Antunes 0,4 mg capsule rigide rilascio modificato 20 capsule

Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera. Le capsule non devono essere frantumate o masticate perché questo potrebbe interferire con il rilascio controllato del principio attivo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti di ipotensione ortostatica. Grave insufficienza epatica.

Come con altri alfa1 bloccanti, durante il trattamento con tamsulosina, si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (vertigini, debolezza) il paziente dovrebbe sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia con tamsulosina, il paziente dovrebbe essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. L’esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell’antigene prostatico specifico (PSA) dovrebbero essere eseguiti prima del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiché questi soggetti non sono stati studiati. Durante gli interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la IFIS “Intraoperative Floppy Iris Sindrome” nota come “iride a bandiera”. La comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento. Pertanto si raccomanda di non iniziare un trattamento con tamsulosina nei pazienti in attesa di un intervento di cataratta. Aneddotiche esperienze hanno mostrato che l’interruzione del trattamento con tamsulosina 1 o 2 settimane prima dell’intervento può essere d’aiuto. Tuttavia non sono ancora stabiliti il beneficio derivante dalla sospensione ed il periodo di interruzione necessario. Nella fase di valutazione pre-operatoria il medico deve indagare se il paziente destinato all’intervento sia o sia stato in trattamento con tamsulosina in modo da assicurare durante l’intervento misure appropriate per la gestione della IFIS.

Non si sono notate interazioni in caso di assunzione di tamsulosina in concomitanza ad atenololo, enalapril, nifedipina o teofillina. Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma mentre la furosemide li abbassa; in entrambi i casi però entro limiti normali che non rendono necessaria una modifica della posologia. In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarina non modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propanololo, triclormetiazide e clormadinone. Negli studi in vitro con le frazioni epatiche microsomiali (rappresentative del sistema enzimatico di metabolizzazione del farmaco legato al citocromo P450) con amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide e finasteride non si sono evidenziate interazioni a livello del metabolismo epatico. Tuttavia diclofenac e warfarin possono aumentare la quota di eliminazione di tamsulosina. L’uso concomitante di altri antagonisti degli alfa₁-adrenocettori può determinare effetti ipotensivi.

Comuni (>1%, <10%) •  Patologie del sistema nervoso: vertigini (1,3%). Non Comuni (>0.1%, <1%) •  Patologie del sistema nervoso: cefalea. •  Patologie cardiache: palpitazioni. •  Patologie vascolari: ipotensione posturale. •  Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheo: rinite. •  Patologie gastrointestinali: diarrea, nausea, vomito, stipsi. •  Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo, prurito, orticaria. •  Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: eiaculazione anomala. •  Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia. Rari (>0,01%, <0,1%) •  Patologie del sistema nervoso: sincope. •  Patologie della cute e tessuto sottocutaneo: angioedema. Molto rari (>0,01%) •  Patologie dell’apparato riproduttivo e della  mammella: priapismo. Durante gli interventi di cataratta è stata segnalata la comparsa di casi di IFIS “Intraoperative Floppy Iris Sindrome” nota come “iride a bandiera” associati al trattamento con tamsulosina ((Vedi paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).

Non pertinente in quanto ANTUNES è da utilizzarsi solo in pazienti di sesso maschile.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Ciascuna capsula contiene, principio attivo: tamsulosina cloridrato 0,4 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedi sezione 6.1

Sodio alginato; acido metilacrilico-etilacrilato copolimero (1:1); glicerolo dibeenato; maltodestrina; sodio laurilsolfato; magrogol; polisorbato 80; sodio idrossido; simeticone; silice colloidale anidra. Capsula: gelatina; acqua depurata; ferro ossido rosso (E172); titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172).

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Tuttavia, teoricamente, in caso di sovradosaggio potrebbe manifestarsi una ipotensione acuta, che quindi necessiterebbe di una pronta azione a livello cardiovascolare. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente. Se questo non fosse sufficiente possono essere somministrati plasma exparders e, se necessario, farmaci ad azione vasocostrittrice. Oltre alle misure di supporto generale dovrebbe essere monitorata la funzionalità renale. La dialisi è di scarsa utilità in quanto tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche. Alcune misure come l’emesi possono essere adottate per impedire l’assorbimento. In caso di ingestione di notevoli dosi può essere utile la lavanda gastrica e possono essere somministrati carbone attivo e un lassativo osmotico, come il sodio solfato.