1. Indicazioni terapeutiche
Infezioni da germi sensibili all’amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell’apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.
2. Posologia
Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti: Adulti:1 compressa 2 volte al giorno. Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico. La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva. Le compresse vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d’acqua. All’occorrenza possono anche essere deglutite con acqua.
3. Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. È inoltre controindicato, nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine. Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi. Mononucleosi infettiva (c’è rischio accresciuto di reazioni cutanee). Controindicato in età pediatrica
4. Avvertenze
Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo l’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicità crociata tra diversi antibiotici beta-lattamici. In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa. Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un’eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l’amoxicillina non deve essere usata in questi pazienti. La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale).
5. Interazioni
È possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.
6. Effetti indesiderati
Reazioni di ipersensibilità • Cute Raramente angioedema Frequenza "molto rara": Reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa ed esfoliativa, e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). • Sangue Frequentemente eosinofilia; raramente anemia emolitica e test di Coombs diretto positivo. • Generali Raramente reazioni anafilattiche con sintomi caratteristici: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; reazioni simil malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre). Sangue Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilità, raramente si può riscontrare: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivato. Apparato gastrointestinale Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa. Rene Raramente nefrite interstiziale acuta. Fegato Raramente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica epatocellulare). Sistema nervoso Raramente cefalea, vertigine. Generali Raramente: superinfezioni da microrganismi resistenti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
7. Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
9. Principio attivo
Ogni compressa solubile contiene: Amoxicillina triidrata g 1,148 pari ad Amoxicillina g 1. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
10. Eccipienti
Cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, sodio saccarinato, aroma fragola.
11. Sovradosaggio
Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell’uomo.