Amlodipina Abc 5 mg 28 compresse in blister pvc/pvdc/al

Posologia Adulti Sia per l’ipertensione che per l’angina, la dose iniziale consigliata è di 5 mg di amlodipina una volta al giorno, la quale può essere portata alla dose massima di 10 mg a seconda della risposta individuale del paziente. Nei pazienti ipertesi, Amlodipina può essere usata in combinazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Per l’angina, Amlodipina puo essere usata in monoterapia o in combinazione con altri prodotti medicinali antianginosi in pazienti con angina refrattaria ai nitrati e/o a dosi adeguate di beta-bloccanti. Non è richiesto nessun adeguamento della dose e in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Popolazioni speciali Anziani L’amlodipina usata a dosaggi simili negli anziani o nei pazienti piu giovani è ben tollerata. Nell’anziano è raccomandata la posologia normale, ma gli aumenti del dosaggio devono avvenire con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica Non sono ancora state stabilite raccomandazioni sul dosaggio in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, e pertanto la scelta del dosaggio deve essere cauta e partire dall’estremo inferiore dell’intervallo di dosaggio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica dell’amlodipina non è stata studiata nei casi di compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave il trattamento con amlodipina deve iniziare con la dose piu bassa ed essere dosato lentamente. Compromissione renale Le modifiche nelle concentrazioni di amlodipina nel plasma non sono correlate con il grado di compromissione renale, quindi è raccomandato il dosaggio normale. L’amlodipina non è dializzabile. Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di età compresa tra i 6 e i 17 anni. La dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di età è di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera come dose iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori ai 5 mg/die (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Dosi di 2,5 mg amlodipina non sono possibili con questo medicinale. Bambini sotto i 6 anni di eta Nessun dato e disponibile. Metodo di somministrazione Compresse per somministrazione orale.

L’amlodipina è controindicata in pazienti con: • ipersensibilità al principio attivo, ai derivati diidropiridinici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • ipotensione grave • shock (incluso shock cardiogeno) • ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (es. stenosi aortica di grado severo) • insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto acuto del miocardio

Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina nella crisi ipertensiva. Insufficienza cardiaca Pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti affetti da insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA), l’incidenza segnalata di edema polmonare è stata più alta nel gruppo trattato con amlodipina che nel gruppo trattato con placebo (vedere paragrafo 5.1), ma questo non è stato associato con un peggioramento dell’insufficienza cardiaca. I calcio antagonisti, compresa l’amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, perchè possono aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e mortalità. Compromissione epatica L’emivita dell’amlodipina è prolungata ed i valori di AUC sono più alti in pazienti con funzionalità epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni circa il dosaggio. Pertanto, il trattamento con amlodipina deve partire dall’estremo inferiore dell’intervallo di dosaggio e deve essere usata con cautela, sia con il trattamento iniziale sia al momento di aumentare la dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave è richiesta una titolazione lenta del dosaggio ed un attento monitoraggio. Anziani Negli anziani la dose deve essere aumentata con cautela (vedere paragrafo 4.2 e 5.2). Danno renale In tali pazienti l’amlodipina può essere usata alle dosi normali. Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlati con il grado di danno renale. L’amlodipina non è dializzabile.

Effetti di altri medicinali sull’amlodipina Inibitori del CYP3A4: l’uso concomitante di amlodipina con forti o moderati inibitori del CYP3A 4 (inibitori della proteasi, azoli antifungini, macrolidi come eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) possono portare ad aumenti significativi nell’esposizione all’amlodipina. Le traslazioni cliniche di queste variazioni di PK possono essere pronunciate negli anziani. Possono essere richiesti monitoraggio clinico e aggiustamento della dose.La claritromicina è un inibitore del CYP3A4. Sussiste un aumento del rischio di ipotensione nei pazienti che ricevono claritromicina con amlodipina. Si raccomanda di tenere i pazienti sotto stretta osservazione quando l’amlodipina è co-somministrato con claritromicina. Induttori del CYP3A4: Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum). La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poichè la biodisponibilità può essere aumentata in alcuni pazienti causando come effetto l’abbassamento della pressione sanguigna. Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazioni ventricolari letali e collassi cardiovascolari in associazione con iperkaliemia dopo somministrazione di verapamil e dantrolene per endovena. A causa del rischio di iperkaliemia si raccomanda che la somministrazione concomitante di calcio antagonisti come l’amlodipina sia evitata in pazienti suscettibili di ipertermia maligna e nella gestione dell’ipertermia maligna. Effetti dell’amlodipina su altri medicinali Gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna dell’amlodipina si addizionano agli effetti di abbassamento della pressione sanguigna di altri farmaci con proprietà antiipertensive. In studi clinici di interazione, l’amlodipina non ha influenzato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina. Simvastatina: La co-somministrazione di dosi ripetute da 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha determinato un aumento del 77% dell’esposizione alla simvastatina rispetto a simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina in pazienti in amlodipina a 20 mg al giorno. Sussiste il rischio di aumento dei livelli di tacrolimus nel sangue quando co-somministrato con amlodipina. Al fine di evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e un aggiustamento della dose di tacrolimus ove appropriato.

Sommario del profilo della sicurezza Le reazioni avverse piu comunemente riportate durante il trattamento sono sonnolenza, capogiri, mal di testa, palpitazioni, vampate, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticamento. Elenco tabulare delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e segnalate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100, <1/10); Non comuni (≥1/1000, <1/100); Rari (≥1/10000, >1/1000); Molto rari (<1/10000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili) All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto rara	Leucocitopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Molto rara	Reazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Molto rara	Iperglicemia
Disturbi psichiatrici	Non comune	Insonnia, disturbi dell’umore (compresa ansia), depressione
	Rara	Confusione
Patologie del sistema nervoso	Comune	Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento)
	Non comune	Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
	Molto rara	Ipertonia, neuropatia periferica
	Non nota	Disturbo extrapiramidale
Patologie dell’occhio	Non comune	Disturbi visivi (compresa diplopia)
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Tinnito
Patologie cardiache	comune	Palpitazioni
	Molto rara	Infarto del miocardio, aritmia (comprese bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
Patologie vascolari	Comune	Vampate di calore
	Non comune	Ipotensione
	Molto rara	Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Dispnea, rinite
	Molto rara	Tosse
Patologie gastrointestinali	Comune	Dolore addominale, nausea
	Non comune	Vomito, dispepsia, alterazione delle abitudini intestinali (comprese diarrea e stipsi), secchezza della bocca
	Molto rara	Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari	Molto rara	Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Alopecia, porpora, alterazione del colore della pelle, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema
	Molto rara	Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
	Non nota	Necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Gonfiore delle caviglie
	Non comune	Artralgia, mialgia, crampi muscolari, dolore alla schiena
Patologie renali e urinarie	Non comune	Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune	Impotenza, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Edema, affaticamento
	Non comune	Dolore toracico, astenia, dolore, malessere
Esami diagnostici	Non comune	Aumento del peso, diminuzione del peso

*Per lo più coerente con la colestasi Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale. Report di reazioni avverse sospette: È importante la segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale. È possibile il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico è tenuto a segnalare ogni eventuale reazione avversa attraverso il sistema di farmacovigilanza nazionale all’ indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Gravidanza Non è stata stabilita la sicurezza dell’amlodipina in gravidanza. Negli studi su animali, è stata osservata tossicità riproduttiva agli alti dosaggi (vedere paragrafo 5.3). L’uso in gravidanza è consigliato solamente quando non esiste un’ alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto. Allattamento L’amlodipina viene escreta nel latte materno.. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L’effetto dell’amlodipina sui neonati non è noto. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con l’amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con amlodipina per la madre. Fertilità Alterazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi sono state riscontrate in alcuni pazienti trattati con calcio antagonisti. I dati clinici sul potenziale effetto dell’amlodipina sulla fertilità sono insufficienti. In uno studio sui ratti, sono stati riscontrati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

Blister PVC/PVDC-alluminio: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità. Flaconi HDPE: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare il flacone ben chiuso per tenerlo al riparo dall’umidità.

Amlodipina ABC 5 mg Compresse: Ogni compressa contiene amlodipina besilato equivalenti a 5 mg di amlodipina Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Povidone K 30 Cellulosa microcristallina (E460) Calcio idrogeno fosfato anidro (E341) Crospovidone Magnesio stearato (E470b)

Nell’uomo i casi di sovradosaggio intenzionale sono limitati. Sintomi I dati disponibili suggeriscono che un sovradosaggio marcato potrebbe causare un’eccessiva vasodilatazione periferica ed eventualmente tachicardia riflessa. È stata segnalata una marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica, che può arrivare fino, e a comprendere, shock con esito fatale. Trattamento Ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di amlodipina richiede un attivo supporto cardiovascolare, incluso il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l’innalzamento delle estremità, e il controllo del volume dei fluidi circolanti e della diuresi. Un vasocostrittore può essere di aiuto nel ristabilire il tono vascolare e la pressione sanguigna, a condizione che non vi siano controindicazioni al suo uso. La somministrazione per via endovenosa di gluconato di calcio può essere utile nel contrastare gli effetti dei calcio antagonisti. In alcuni casi può essere utile una lavanda gastrica. In volontari sani l’uso di carbone attivo fino a due ore dopo la somministrazione di amlodipina 10 mg ha mostrato di ridurre il tasso di assorbimento dell’amlodipina. Dal momento che l’amlodipina è altamente legata alle proteine, è improbabile che la dialisi sia di alcun beneficio.