Adenoscan 30 mg/10 ml soluzione per infusione 6 flaconcini di vetro da 10 ml

Adenoscan è riservato all’uso ospedaliero dove siano disponibili attrezzature per il monitoraggio cardiaco e per la rianimazione cardio–respiratoria per un uso immediato, se necessario. Deve essere somministrato dove siano disponibili attrezzature per il monitoraggio cardiaco e per la rianimazione cardio–respiratoria così come avviene per il "test da sforzo". Durante la somministrazione di Adenoscan è necessario un controllo elettrocardiografico continuo poiché potrebbe presentarsi aritmia con pericolo di vita. Si devono monitorare frequenza cardiaca e pressione sanguigna ogni minuto. Adulti: 1. Adenoscan deve essere somministrato non diluito in infusione endovenosa periferica continua alla dose di 140 mcg/kg/min per sei minuti usando una pompa per infusione. Si raccomanda di non utilizzare lo stesso sito venoso per la somministrazione di Adenoscan e del radionuclide, in modo da evitare un effetto bolo dell’adenosina. 2. Per garantire un tempo sufficiente alla comparsa del picco nel flusso sanguigno coronarico iniettare il radionuclide dopo tre minuti di infusione di Adenoscan. La vasodilatazione ottimale si raggiunge dopo sei minuti di infusione di Adenoscan. 3. Per evitare un effetto bolo dell’adenosina, misurare la pressione nel braccio opposto a quello dell’infusione di Adenoscan. Utilizzare la seguente tabella per determinare la velocità di infusione di Adenoscan non diluito in relazione al peso corporeo (dose totale 0,84 mg/kg).

Peso del paziente (kg)	Velocità di infusione (ml/min)
45–49	2,1
50–54	2,3
55–59	2,6
60–64	2,8
65–69	3,0
70–74	3,3
75–79	3,5
80–84	3,8
85–89	4,0
90–94	4,2
95–99	4,4
100–104	4,7

Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di adenosina nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Anziani: Vedere le raccomandazioni posologiche per gli adulti.

Adenoscan è controindicato in pazienti che presentano: • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado, "sick sinus syndrome" ad eccezione dei pazienti con pacemaker funzionante, • sindrome del QT lungo, • grave ipotensione, • angina instabile non stabilizzata adeguatamente dalla terapia medica, • insufficienza cardiaca non compensata, • malattia polmonare cronica ostruttiva con evidenza di broncospasmo (ad es. asma bronchiale), • uso concomitante di dipiridamolo (vedere paragrafo 4.5).

L’adenosina è riservata all’uso ospedaliero dove siano disponibili attrezzature per il monitoraggio cardiaco e per la rianimazione cardio–respiratoriaper un uso immediato, se necessario. Durante la somministrazione è necessario un controllo elettrocardiografico continuo poiché potrebbe insorgere aritmia con pericolo di vita (vedere paragrafo 4.2). Poiché Adenoscan può causare ipotensione rilevante, deve essere usato con precauzione nei pazienti con stenosi della coronaria sinistra principale, ipovolemia non corretta, stenosi valvolare, shunt sinistro–destro, pericardite o versamento pericardico, disfunzione autonomica o stenosi carotidea con insufficienza cerebrovascolare. L’infusione di Adenoscan deve essere interrotta nei pazienti nei quali si evidenzia ipotensione persistente o sintomatica.Adenoscan deve essere usato con precauzione nei pazienti con infarto del miocardio recente o insufficienza cardiaca grave. Adenoscan deve essere usato con cautela nei pazienti con difetti di conduzione minore (blocco AV di primo grado, blocco di branca) che possono peggiorare in modo transitorio durante l’infusione. Adenosina può provocare convulsioni nei soggetti predisposti a convulsioni. Adenoscan deve essere usato con cautela nei pazienti con fibrillazione o flutter atriale e specialmente in quelli con conduzione anomala attraverso vie accessorie poichè particolarmente in quest’ultimo caso si può manifestare un aumento della conduzione attraverso tali vie. Sono stati riportati casi rari di bradicardia grave. Alcuni casi si sono verificati in pazienti sottoposti di recente a trapianto; in altri casi era presente una malattia seno–atriale occulta. La presenza di bradicardia grave deve essere considerata come segno di una sottostante patologia di base e quindi il trattamento deve essere interrotto. Una grave bradicardia favorirebbe l’insorgenza di aritmia da "torsione di punta", specialmente in pazienti con intervallo QT prolungato. Sino ad ora comunque, durante l’infusione continua di adenosina non è stato riportato nessun caso di "torsione di punta". Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di insufficienza respiratoria (potenzialmente fatale), asistolia/arresto cardiaco (potenzialmente fatale), angina, bradicardia grave o ipotensione grave. Nei pazienti sottoposti di recente (meno di 1 anno) a trapianto cardiaco, si è osservato un aumento di sensibilità del cuore nei confronti dell’adenosina. L’adenosina può far precipitare o peggiorare il broncospasmo (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Adenoscan contiene 9 mg di sodio cloruro per ml (corrispondenti a 3,54 mg di sodio per ml). Si deve tenere conto di ciò per i pazienti a regime dietetico iposodico.

Il dipiridamolo inibisce l’"uptake" intracellulare e il metabolismo dell’adenosina e potenzia l’azione di Adenoscan. In uno studio il dipiridamolo ha incre–mentato di 4 volte gli effetti dell’adenosina. Adenoscan non deve quindi essere somministrato a pazienti trattati con dipiridamolo; se l’uso di Adenoscan è indispensabile si deve interrompere 24 ore prima la somministrazione di dipiridamolo oppure la dose di Adenoscan deve essere appropriatamente ridotta. Evitare l’uso di aminofillina, teofillina e delle altre xantine, nelle 24 ore che precedono la somministrazione di Adenoscan, poiché queste sono antagonisti competitivi dell’adenosina. Evitare cibi e bevande che contengono xantine (tè, caffè, cioccolato e bevande a base di cola) per almeno 12 ore prima della somministrazione di Adenoscan. L’adenosina può interagire con farmaci che tendono a deprimere la conduzione cardiaca.

Gli effetti correlati all’attività farmacologica dell’adenosina sono frequenti, ma generalmente si riducono spontaneamente e sono di breve durata. Qualora l’effetto non fosse tollerabile interrompere l’infusione. Le metilxantine come l’aminofillina o la teofillina endovenose sono state usate per porre fine ad effetti indesiderati persistenti (50–125 mg per iniezione endovenosa lenta). Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro(<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie cardiache: • comune: ipotensione talvolta grave (vedere paragrafo 4.4), depressione del segmento ST, tachicardia ventricolare sostenuta e non, blocco AV (vedere paragrafo 4.4). L’infusione deve essere interrotta se si sviluppa un blocco AV di secondo o terzo grado prolungato. Se si presenta un blocco AV di primo grado osservare attentamente il paziente poiché un quarto dei pazienti può sviluppare un blocco di grado più alto. • non comune: bradicardia, a volte grave (vedere paragrafo 4.4), • frequenza non nota: asistolia/arresto cardiaco (fatale in alcuni casi, in particolare nei pazienti con sottostante cardiopatia ischemica /patologie cardiache, vedere paragrafo 4.4): tachicardia sinusale, fibrillazione atriale, fibrillazione ventricolare. Patologie del sistema nervoso: • molto comune: cefalea • comune: capogiri, sensazione di "vuoto mentale", parestesie • raro: tremori, sonnolenza • frequenza non nota: perdita di coscienza/sincope, convulsioni, particolarmente in pazienti predisposti (vedere paragrafo 4.4) Patologie dell’occhio: • raro: visione offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto: • raro: tinnito Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: • molto comune: dispnea (o bisogno di inspirare profondamente) • raro: broncospasmo (vedere paragrafo 4.4), congestione nasale • molto raro: insufficienza respiratoria (vedere paragrafo 4.4) • frequenza non nota: apnea/arresto respiratorio Sono stati riportati casi di insufficienza respiratoria, broncospasmo e apnea/arresto respiratorio con esito fatale. Patologie gastrointestinali: • molto comune: disturbi addominali • comune: secchezza delle fauci • non comune: sensazione di gusto metallico • frequenza non nota: nausea, vomito Patologie renali e urinarie: • raro: sensazione frequente di bisogno di urinare Patologie vascolari: • molto comune: vampate Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: • molto comune: dolore o pressione al torace, senso di costrizione/oppressione al torace • comune: disturbi alla faringe, al collo e alla mascella • non comune: sudorazione, disturbi alle gambe, alle braccia o alla schiena, sensazione di malessere generale, debolezza/dolore • molto raro: reazioni nella sede di iniezione. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: • raro: sensazione fastidiosa al capezzolo Disturbi psichiatrici: • non comune: nervosismo

Gravidanza Dati relativi all’uso di adenosina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva. L’uso di adenosina durante la gravidanza non è raccomandato, eccetto il caso in cui il medico consideri i benefici superiori ai rischi potenziali. Allattamento Non è noto se i metaboliti dell’adenosina siano escreti nel latte materno. Adenoscan non deve essere usato durante l’allattamento.

Non conservare in frigorifero. Vedere paragrafo 6.3.

Ogni flaconcino di 10 ml di Adenoscan contiene 30 mg di adenosina (3 mg/ml). Eccipienti: ogni flaconcino contiene 90 mg di sodio cloruro (9 mg/ml). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

sodio cloruro acqua per preparazioni iniettabili

Un eventuale sovradosaggio causerebbe ipotensione grave, bradicardia o asistolia. L’emivita ematica dell’adenosina è molto breve e gli effetti collaterali di Adenoscan (quando si presentano) si risolvono velocemente interrompendo l’infusione. In questi casi può essere necessaria la somministrazione endovena di aminofillina o teofillina.