Addamel N 7,7mg/10ml concentrato per soluzione per infusione, 20 fiale 10ml

Posologia Adulti e bambini di peso superiore a 40 kg: il dosaggio giornaliero raccomandato di Addamel N è di 10 ml (una fiala). Modo di somministrazione Addamel N deve essere somministrato dopo diluizione. 10 ml (1 fiala) di Addamel N possono essere aggiunti a 1000 ml di soluzione di glucosio (5%, 10%, 20%,50%, 60%) in flaconcini o contenitori di vetro o plastica (vedere anche paragrafo 6.6).

– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Ostruzione biliare totale. – Malattia di Wilson. – Disturbi da accumulo di ferro (emosiderosi o emocromatosi).

Addamel N deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità biliare e/o renale compromessa quando l’escrezione degli elementi traccia (soprattutto selenio, cromo, molibdeno e zinco) può venire significativamente ridotta (vedere paragrafo 5.2). Addamel N deve essere usato con cautela in pazienti con segni biochimici e clinici di disfunzione epatica (specialmente colestasi). In generale deve essere controllato il tasso sierico di rame, selenio e ferro. In particolare, per evitare sovraccarico di ferro, che comporta rischi soprattutto in pazienti con funzionalità epatica compromessa o sottoposti a ripetute trasfusioni di sangue, è necessario controllare i livelli di ferritina sierica ad intervalli regolari. Se il trattamento si protrae per più di 4 settimane, i livelli di manganese devono essere regolarmente controllati. Nel caso in cui i livelli di manganese raggiungessero livelli potenzialmente tossici (per i quali consultare gli appropriati intervalli di riferimento) potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio o l’infusione deve essere interrotta. Addamel N deve essere somministrato con cautela in caso di ipertiroidismo manifesto o di sensibilità allo iodio se altri medicinali contenenti iodio (per es. antisettici a base di iodio) sono somministrati contemporaneamente.

Non sono state osservate interazioni con altri farmaci. L’utilizzo concomitante di soluzioni disinfettanti a base di iodio dovrebbe essere evitato per ridurre il rischio di interazioni allergiche.

Non sono stati segnalati eventi avversi correlati alla somministrazione di Addamel N. Sono possibili i seguenti effetti indesiderati. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Tromboflebite superficiale (soprattutto se Addamel N è diluito con soluzioni contenenti glucosio). Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche (soprattutto con utilizzo concomitante di soluzioni disinfettanti a base di iodio). Segnalazioni delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Il fabbisogno di elementi traccia nelle donne in gravidanza risulta generalmente leggermente aumentato se confrontato con quello delle donne non in gravidanza. Tuttavia, poiché non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale o studi clinici durante la gravidanza, Addamel N non deve essere impiegato durante la gravidanza a meno che non si ritenga il trattamento assolutamente necessario. Allattamento I principi attivi di Addamel N vengono escreti nel latte materno e gli effetti sono stati rilevati nei neonati/lattanti di donne trattate che allattatano. Di questo è necessario tenere conto per il trattamento con Addamel N di una donna che allatta al seno.

Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Non congelare.

1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: cromo cloruro esaidrato 5,33 mcg rame cloruro diidrato 0,10 mg ferro cloruro esaidrato 0,54 mg manganese cloruro tetraidrato 19,8 mcg potassio ioduro 16,6 mcg sodio fluoruro 0,21 mg sodio molibdato diidrato 4,85 mcg sodio selenito anidro 17,3 mcg zinco cloruro 1,05 mg corrispondenti a: Cr 0,020 mcmol 1,0 mcg Cu 0,60 mcmol 38 mcg Fe 2,0 mcmol 110 mcg Mn 0,10 mcmol 5,5 mcg I 0,10 mcmol 13 mcg F 5,0 mcmol 95 mcg Mo 0,020 mcmol 1,9 mcg (come Mo⁶⁺) Se 0,10 mcmol 7,9 mcg (come Se⁴⁺) Zn 7,7 mcmol 500 mcg Il contenuto di sodio e potassio per ml è: Sodio 120 mcg 5,2 mcmol Potassio 3,9 mcg 0,1 mcmol Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Xilitolo Acido cloridrico concentrato (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili.

In pazienti con funzionalità renale o biliare compromessa aumenta il rischio di accumulo di oligoelementi. In caso di sovraccarico cronico di ferro c’è il rischio di emosiderosi, che in casi rari e gravi può essere trattata con flebotomia. Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento con Addamel N deve essere sospeso.