Addamel N 10,3 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione 20 fiale da 10 ml

Posologia Il dosaggio giornaliero raccomandato di Addamel N è di 10 ml (una fiala), sufficiente a prevenire e correggere le deficienze di oligoelementi in pazienti sottoposti a nutrizione parenterale. Modo di somministrazione Addamel N deve essere somministrato dopo diluizione. Fino a 20 ml di Addamel N possono essere aggiunti a 1000 ml di soluzione di glucosio da 50 mg/ml, 100 mg/ml, 200 mg/ml, 600 mg/ml, in flaconi di vetro o soluzione di glucosio da 50 mg/ml, 100 mg/ml, 200 mg/ml e 500 mg/ml in contenitori di plastica (vedere paragrafo 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione).

Ipersensibilità alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ostruzione biliare totale. In caso di Malattia di Wilson e disturbi da accumulo di ferro (es. emosiderosi o emocromatosi). Gravidanza. Allattamento.

Addamel N deve essere somministrato solo dopo diluizione (vedere paragrafo 4.2). Addamel N deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità biliare e/o renale compromessa quando l’escrezione degli elementi traccia può venire significativamente ridotta in quanto l’escrezione di alcuni oligoelementi (selenio, cromo, molibdeno e zinco) puo diminuire in modo significativo (vedere paragrafo 5.2 Proprietéagrave; farmacocinetiche). Addamel N deve essere usato con cautela in pazienti con segni biochimici e clinici di disfunzione epatica (specialmente colestasi). In generale deve essere controllato il tasso sierico di rame, selenio e ferro. In particolare, per evitare sovraccarico di ferro, che comporta rischi soprattutto in pazienti con funzionalità epatica compromessa o sottoposti a ripetute trasfusioni di sangue, è necessario controllare i livelli di ferritina sierica ad intervalli regolari. Inoltre se il trattamento di nutrizione artificiale prolungata si protrae per piu di 4 settimane, i livelli di manganese devono essere regolarmente controllati: nel caso in cui i livelli di manganese raggiungessero livelli potenzialmente tossici (per i quali consultare gli appropriati intervalli di riferimento) potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio o l’infusione deve essere interrotta. Addamel N deve essere somministrato con cautela in caso di ipertiroidismo manifesto o di sensibilità allo iodio se altri medicinali contenenti iodio (per es. antisettici a base di iodio) sono somministrati contemporaneamente.

Non sono state osservate interazioni con altri farmaci. In caso di aggiunta di altri medicamenti ad Addamel N è necessario verificare che la soluzione finale sia limpida e priva di particelle. Addamel N è incompatibile con soluzioni di aminoacidi ad elevato contenuto di cisteina (vedere paragrafo 6.2 Incompatibilità).

Alcune manifestazioni cliniche d’intolleranza sono state segnalate a tutt’oggi. Non sono stati segnalati eventi avversi relativi a elementi traccia nell’Addamel N. Somministrando glucosio contenente Addamel N è stata osservata tromboflebite superficiale. Non è pero possibile stabilire se questa reazione è attribuibile agli elementi traccia infusi. L’utilizzo concomitante di soluzioni disinfettanti a base di iodio dovrebbe essere evitato per ridurre il rischio di interazioni allergiche. Non sono note reazioni avverse verificatesi a seguito della somministrazione per via endovenosa dei dosaggi di iodio raccomandati.

Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con Addamel N. Non sono disponibili dati clinici, per cui il prodotto è controindicato in gravidanza e allattamento.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare le fiale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce, non congelare.

1 ml di Addamel N contiene:

Principio Attivo	Quantità
Cloruro di cromo 6 H2O	5,33 mcg corrispondente a Cr 0,02 mcmol
Cloruro di rame 2 H2O	0,34 mg corrispondente a Cu 2 mcmol
Cloruro di ferro 6 H2O	0,54 mg corrispondente a Fe 2 mcmol
Cloruro di manganese 4 H2O	99,0 mcg corrispondente a Mn 0,5 mcmol
Ioduro di potassio	16,6 mcg corrispondente a I 0,1 mcmol
Fluoruro di sodio	0,21 mg corrispondente a F 5 mcmol
Sodio molibdato 2 H2O	4,85 mcg corrispondente a Mo 0,02 mcmol
Selenito di sodio anidro	6,90 mcg corrispondente a Se 0,04 mcmol
Cloruro di zinco	1,36 mg corrispondente a Zn 10 mcmol
Il contenuto di sodio e potassio corrisponde a:
Sodio	118 mcg corrispondente a 5,12 mcmol
Potassio	3,9 mcg corrispondente a 0,1 mcmol

– Osmolalità: circa 3100 mOsm/kg – pH: 2,5 Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Xilitolo, acido cloridrico 1 M (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

In pazienti con funzionalità renale o biliare compromessa aumenta il rischio di accumulo di elementi traccia. In caso di sovraccarico cronico di ferro c’è il rischio di emosiderosi, che in casi rari e gravi può essere trattata con flebotomia. Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento con Addamel N deve essere sospeso.