Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel 1 tubo in al da 30 g

Posologia Adulti e adolescenti (≥ 12 anni) Una volta al giorno, al momento di coricarsi, lavare il viso con un sapone delicato e asciugarlo. Spremere un quantitativo di prodotto delle dimensioni di un pisello sulla punta del dito. Picchiettare su mento, guance, naso e fronte, quindi stenderlo delicatamente su tutto il viso. Il trattamento con Acnatac non deve superare le 12 settimane di utilizzo continuato senza un’attenta valutazione. Occorre notare che potrebbe non riscontrarsi alcun miglioramento per diverse settimane dopo l’inizio del trattamento. Se dimentica una dose di Acnatac, il paziente deve aspettare l’applicazione della dose successiva all’orario indicato. I pazienti non devono applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Utilizzo nei bambini di eta inferiore a 12 anni Acnatac non è indicato nei bambini di età inferiore a 12 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia di Acnatac non sono state dimostrate nei bambini. Utilizzo negli anziani (>65 anni) La sicurezza e l’efficacia di Acnatac non sono state dimostrate nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Danno renale ed epatico In considerazione della bassa esposizione sistemica alla clindamicina e alla tretinoina in seguito alla somministrazione topica di Acnatac, un danno renale o epatico moderato non dovrebbe comportare concentrazione sistemica di interesse clinico. Tuttavia nei pazienti con danno renale o epatico le concentrazioni sieriche di clindamicina e di tretinoina a seguito di somministrazione topica non sono state studiate. Nei casi più gravi, si consiglia di decidere. Modo di somministrazione Acnatac è indicato esclusivamente per uso esterno (dermatologico). Deve essere evitata l’applicazione di Acnatac su occhi, palpebre, labbra e narici. Dopo l’applicazione il paziente dovrà lavarsi accuratamente le mani.

Acnatac è controindicato: • Nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai principi attivi clindamicina e/o tretinoina o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla lincomicina (vedere paragrafo 6.1). • Nei pazienti con enterite regionale, colite ulcerosa o anamnesi di colite associata ad assunzione di antibiotici. • Nei pazienti che hanno un’anamnesi personale o familiare di tumore cutaneo. • Nei pazienti che hanno un’anamnesi di eczema acuto, rosacea e dermatite periorale. • Nei pazienti con varietà di acne pustolosa e cistica nodulare profonda (acne conglobata e acne fulminante).

Acnatac non è indicato per uso orale, oftalmico, intranasale o intravaginale. Acnatac non è raccomandato nel trattamento dell’acne vulgaris lieve. Acnatac non deve essere utilizzato in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre e in donne in età fertile che non adottano idonee misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).Deve essere evitato il contatto con bocca, occhi e mucose e con pelle abrasa o eczematosa. L’applicazione in zone cutanee sensibili deve essere fatta con cautela. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavare con abbondante acqua. È stata riportata una forma di colite da antibiotici (nota anche come Colite associata al batterio clostridium difficile o CDAD) con l’utilizzo di altri prodotti contenenti clindamicina per uso topico. È improbabile che ciò accada con Acnatac, poiché sono stati misurati i livelli plasmatici e l’assorbimento percutaneo della clindamicina è clinicamente trascurabile. Se si presenta una diarrea importante o prolungata o il paziente riporta crampi addominali, il trattamento con Acnatac dovrà essere sospeso immediatamente, poiché i sintomi potrebbero indicare una colite da antibiotici. In tal caso, è necessario utilizzare metodi diagnostici adeguati, quali la determinazione del Clostridium difficile e della tossina e, se necessario, effettuare una colonscopia e considerare opzioni di trattamento della colite. L’utilizzo di un quantitativo di medicinale superiore a quello raccomandato o un’applicazione troppo frequente possono causare rossore, bruciore e fastidio. Il paziente deve essere avvisato che, se riscontra una grave irritazione, soprattutto nella prima fase della terapia, deve sospendere temporaneamente il medicinale o ridurre la frequenza dell’applicazione. Acnatac deve essere prescritto con cautela in soggetti atopici. Acnatac non deve essere applicato contemporaneamente ad altri preparati topici (compresi i cosmetici) a causa di possibili incompatibilità e interazioni con la tretinoina. Speciale cautela deve essere adottata nell’utilizzo di agenti cheratolitici quali zolfo, acido salicilico, benzoil perossido, resorcinolo e abrasivi chimici. Se il paziente è stato trattato con questi preparati, bisogna attendere la riduzione dell’effetto di tali preparati desquamanti prima di iniziare la terapia con Acnatac. Alcuni detergenti medicati e soluzioni abrasive hanno un forte effetto disidratante e non devono essere utilizzati su pazienti in terapia topica con tretinoina . Saponi abrasivi, saponi e cosmetici, così come profumi o essenze contenenti lime devono essere usati con cautela. Possono verificarsi fenomeni di fotosensibilizzazione durante il trattamento con Acnatac a causa di un’accresciuta suscettibilità ai raggi UV. L’esposizione alla luce solare deve essere pertanto ridotta al minimo e si devono utilizzare protezioni solari adeguate con SPF (Fattore di Protezione Solare) di almeno 30, insieme a indumenti protettivi adeguati (es. cappello). Durante il trattamento, deve essere evitato l’uso di lampade o lettini solari e, in caso di scottature solari, i pazienti non devono utilizzare il prodotto fino a completa guarigione. Particolare cautela deve essere adottata da quei pazienti che per cause lavorative sono soggetti a esposizione solare e da quelli che presentano una particolare sensibilità ai raggi solari. In caso di scottature, la terapia con Acnatac deve essere sospesa finché l’eritema e la desquamazione non si riducono. Occasionalmente, sono stati riportati casi di follicolite da batteri gram–negativi durante il trattamento con prodotti topici contenenti clindamicina all’1%. Se ciò si verifica, sospendere la terapia con Acnatac e iniziare una terapia alternativa. L’uso prolungato di clindamicina può causare resistenza e/o crescita eccessiva di funghi o batteri cutanei non sensibili, anche se ciò si verifica raramente. Una resistenza crociata può verificarsi con altri antibiotici quali lincomicina o eritromicina (vedere paragrafo 4.5). Deve essere evitato l’utilizzo concomitante di antibiotici per uso orale o topico, specialmente se i prodotti sono chimicamente diversi. Gli eccipienti metilparaidrossibenzoato (E218) e propilparaidrossibenzoato (E216) possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). L’eccipiente butilidrossitoluene (E321) può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

Prestare cautela in caso di utilizzo concomitante di medicinali topici, saponi e detergenti medicati con forte potere disidratante e prodotti ad alta concentrazione di alcool così come prodotti astringenti. Si deve evitare il trattamento concomitante con corticosteroidi. Studi in vitro hanno evidenziato antagonismo tra eritromicina e clindamicina, sinergismo con il metronidazolo, effetti sia antagonistici sia sinergici con gli aminoglicosidi ed effetti agonisti con i farmaci bloccanti neuromuscolari. Antagonisti della vitamina K Nei pazienti trattati con clindamicina in combinazione con un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin, acenocumarolo e fluindione) sono stati riportati aumenti dei valori nei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamento. I test di coagulazione, pertanto, devono essere frequentemente effettuati nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. La tretinoina determina una maggiore permeabilità ad altri medicinali per uso topico.

Nell’ambito della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza (numero di pazienti che dovrebbero sviluppare l’effetto indesiderato) utilizzando le seguenti categorie: Molto comune (≥1/10) Comune (tra ≥1/100 e <1/10) Non comune(tra ≥1/1.000 e <1/100) Raro (tra ≥1/10.000 e <1/1.000) Molto raro(<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Le frequenze riportate negli studi clinici sono le seguenti: Disturbi del sistema immunitario: Raro: ipersensibilità Patologie endocrine: Raro: ipotiroidismo Patologie del sistema nervoso: Raro: cefalea Patologie dell’occhio: Raro: irritazione oculare Patologie gastrointestinali: Raro: gastroenterite, nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: acne, secchezza della pelle, eritema, seborrea, reazione di fotosensibilità, prurito, eruzione cutanea, eruzione esfoliativa, esfoliazione della cute, ustione solare. Raro: dermatite, herpes simplex, esantema maculare, sanguinamento della cute, sensazione di bruciore della cute, depigmentazione della cute, irritazione della cute. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: reazione in sede di applicazione, bruciore in sede di applicazione, dermatite, secchezza, eritema in sede di applicazione Raro: irritazione in sede di applicazione, gonfiore in sede di applicazione, erosione in sede di applicazione, depigmentazione in sede di applicazione, prurito in sede di applicazione, desquamazione in sede di applicazione, sensazione di calore, dolore. Popolazione pediatrica La percentuale di pazienti pediatrici (12–17 anni) che hanno riportato uno specifico effetto indesiderato correlato al medicinale era in linea con quella riportata nella popolazione generale. L’incidenza della secchezza cutanea nella popolazione adolescente (12–17 anni) era leggermente superiore negli studi clinici rispetto alla popolazione generale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.

Acnatac deve essere prescritto alle donne in età fertile solo se adottano un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per un mese dopo l’interruzione del trattamento. Gravidanza Non esistono dati sufficienti sull’utilizzo di Acnatac in gravidanza. In uno studio topico della tossicità sullo sviluppo evolutivo sui conigli, Acnatac non ha causato alcun effetto di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Clindamicina Uno studio condotto su un numero limitato di donne in gravidanza esposte alla clindamicina nel primo trimestre rivela che la clindamicina non ha effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. In studi sulla riproduzione di ratti e topi, la clindamicina somministrata per via sottocutanea e orale non è risultata teratogena (vedere paragrafo 5.3). Tretinoina La tretinoina è un noto teratogeno umano dopo somministrazione sistemica, ma i dati disponibili dopo applicazione topica nelle donne in gravidanza sono limitati. Dosi orali di tretinoina sono teratogene negli animali ed esistono evidenze di embriotossicità da studi in cui la tretinoina è applicata per via dermica (vedere paragrafo 5.3). Acnatac non deve essere utilizzato in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e nelle donne in età fertile. Allattamento Non è noto se la tretinoina e la clindamicina siano escrete nel latte materno umano in seguito all’utilizzo di Acnatac. È stata segnalata la comparsa di clindamicina nel latte materno dopo la sua somministrazione per via orale e parenterale. È noto che i retinoidi e i loro metaboliti somministrati per via orale siano escreti nel latte materno. Acnatac è pertanto controindicato durante l’allattamento. Fertilità Non ci sono dati disponibili sugli effetti di Acnatac sulla fertilità. Clindamicina Gli studi sulla riproduzione dei ratti e dei topi, con dosi orali e sottocutanee di clindamicina, non hanno mostrato compromissione della fertilità. Tretinoina La somministrazione sistemica di tretinoina compromette gravemente la fertilità. I dati disponibili sulla fertilità umana dopo somministrazione topica sono limitati.

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Non congelare. Tenere il tubo ben chiuso.

Ogni grammo di gel contiene 10 mg (1%) di clindamicina (come clindamicina fosfato) e 0,25 mg (0,025%) di tretinoina. Eccipienti con effetti noti: metilparaidrossibenzoato (E 218): 1,5 mg/g (0,15%) propilparaidrossibenzoato (E216): 0,3 mg/g (0,03%) butilidrossitoluene (E321): 0,2 mg/g (0,02%) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acqua depurata Glicerolo Carbomeri Metilidrossibenzoato (E218) Propilidrossibenzoato (E216) Polisorbato 80 Edetatodisodico Acido citrico anidro Butilidrossitoluene (E321) Trometamolo

Acnatac è solo per uso topico. Se applicato in quantità eccessive, può causare fastidio, desquamazione o rossore marcati. In caso di applicazione eccessiva, accidentale o meno, lavare il viso con acqua tiepida e un sapone delicato. Prima di riprendere la terapia con Acnatac, sospenderlo per qualche giorno. In caso di sovradosaggio, la clindamicina fosfato assunta per via topica contenuta in Acnatac può essere assorbita in quantità sufficienti a causare effetti sistemici. Possono verificarsi disturbi gastrointestinali, tra i quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea (vedere paragrafo 4.4). In caso di ingestione accidentale, il trattamento deve essere sintomatico. Sono attesi gli stessi effetti indesiderati previsti con la clindamicina (dolore addominale, nausea, vomito e diarrea) e con la tretinoina (compresa la teratogenesi nelle donne in età fertile). In tal caso, l’assunzione di Acnatac deve essere sospesa e le donne in età fertile devono fare un test di gravidanza.