Acetilcisteina Rat 600 mg compresse effervescenti 30 compresse

Posologia Adulti e adolescenti dai 14 anni e oltre: ½ compressa effervescente 2 volte al giorno o 1 compressa effervescente al giorno (preferibilmente la sera). La suddetta dose può essere adattata a seconda del quadro clinico del paziente. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi. Popolazione pediatrica L’uso della acetilcisteina è controindicato nei bambini sotto i 14 anni di età. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo Per via orale, dose iniziale, di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al più presto, entro 10 ore dall’assunzione dell’agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1–3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso. Uropatia da iso e ciclofosfamide In un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.00 mg/m² di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l’acetilcisteina può essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico distribuita in 4 dosi da 1 g. Modo di somministrazione Sciogliere una compressa effervescente in un bicchiere contenente un po’ di acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Acetilcisteina ratiopharm 600 mg compresse effervescenti non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età (ad eccezione del trattamento antidotico), a causa dell’elevato contenuto di sostanza attiva. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (Vedere paragrafo 4.6). Acetilcisteina ratiopharm 600 mg compresse effervescenti non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica o renale, al fine di evitare la somministrazione di ulteriori sostanze contenenti azoto.

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso. È necessaria ulteriore cautela nel caso di intolleranza all’istamina. Una terapia di lunga durata deve essere evitata in questi pazienti, dal momento che l’acetilcisteina influenza il metabolismo dell’istamina, causando i sintomi di intolleranza all’istamina (ad esempio cefalea, rinorrea, prurito). Molto raramente, reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens–Johnson e la sindrome di Lyell, sono state riportate in associazione temporale con la somministrazione di acetilcisteina: in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di N–acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. La somministrazione di acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. Somministrare con cautela nei pazienti con ulcera gastroduodenale, o con storia di ulcera gastroduodenale, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Acetilcisteina–ratiopharm 600 mg compresse effervescenti contenendo aspartame contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria. Ogni compressa effervescente contiene 6,5 mmol (150 mg) di sodio. Questo deve essere considerato in persone con un ridotto apporto di sodio nella dieta (basso contenuto di sodio/basso contenuto di sale). L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è proprio del principio attivo in esso contenuto.

Interazione farmaco–farmaco Sono stati condotti studi di interazione farmaco–farmaco solo su pazienti adulti. Se l’acetilcisteina È usata in combinazione con agenti antitussivi si può verificare una congestione secretoria dannosa dovuta all’alterazione del riflesso della tosse. Occorre particolare attenzione nella combinazione di questo trattamento. Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’N–acetilcisteina. A causa del suo radicale sulfidrilico (–SH), l’acetilcisteina può interferire chimicamente con diverse penicilline, tetracicline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione. Ad oggi l’inattivazione degli antibiotici da parte dell’acetilcisteina è stata osservata solo attraverso studi in vitro. Tuttavia, per ragioni di sicurezza, tra la somministrazione di antibiotici per via orale e l’acetilcisteina dovrebbe esserci un intervallo di almeno 2 ore. Questo non si applica a cefixime e loracarbef. Grazie alle sue proprietà chelanti, l’acetilcisteina può ridurre la biodisponibilità dei sali di metalli pesanti. Non essendo disponibili dati precisi in merito, si suggerisce di somministrare i prodotti in tempi diversi o di usare vie di somministrazione diverse, quando sia necessario somministrare l’acetilcisteina in concomitanza con dei sali come questi. È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N–acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N–acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Si consiglia di non mescolare con altri farmaci. Interazioni farmaco–test di laboratorio: • l’N–acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati; • l’N–acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

Classificazione per sistemi e organi Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario Non comune: ipersensibilità. Molto raro: reazione anafilattica, a volte anche shock. Patologie del sistema nervoso Non comune: cefalea. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: tinnitus. Patologie cardiache Non comune: tachicardia. Patologie vascolari Molto raro: emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: dispnea, broncospasmo (soprattutto in pazienti con un sistema bronchiale iper–reattivo nell’asma bronchiale). Patologie gastrointestinali Non comune: stomatite, dolore addominale, pirosi, nausea, vomito, diarrea. Raro: dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: orticaria, angioedema, eruzione cutanea e prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: febbre. Inoltre, ci sono state segnalazioni molto rare di sanguinamento in associazione alla somministrazione di acetilcisteina, in parte nel contesto di reazioni di ipersensibilità. È stata confermata, in diverse indagini, una riduzione dell’aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. La rilevanza clinica di questi risultati non è ancora stata stabilita. Molto raramente, reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens–Johnson e la sindrome di Lyell, sono state riportate in associazione temporale con la somministrazione di acetilcisteina. Non nota: edema della faccia. Esami diagnostici Non comune: pressione arteriosa ridotta Nella maggior parte dei casi è stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee. In caso di alterazioni mucocutanee il medico dovrà essere tempestivamente informato e l’assunzione di N–acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N–acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come–segnalare–una –sospetta–reazione–avversa.

Gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3); non sono però disponibili studi controllati nell’uomo. Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione dell’acetilcisteina nel latte materno. Pertanto la somministrazione di Acetilcisteina ratiopharm nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico valutando il rapporto rischio/beneficio. Trattamento dell’intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo L’intossicazione da paracetamolo nelle donne in gravidanza può essere trattata con acetilcisteina, con esito favorevole per la madre e per il bambino. Il rischio di aborto spontaneo può aumentare in caso di un ritardo nel trattamento dell’intossicazione.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Una compressa effervescente contiene: Acetilcisteina 600 mg. Eccipienti con effetti noti: bicarbonato di sodio e aspartame. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Bicarbonato di sodio, acido citrico anidro, aroma di limone, aspartame, povidone, acido adipico.

Quando somministrato per via orale, non sono stati osservati segni e sintomi particolari anche in soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina. I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di N– acetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC/kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione. In caso di necessità, ricorrere al drenaggio posturale e alla broncospirazione. a) Sintomi da sovradosaggio Il sovradosaggio può portare a sintomi gastrointestinali, come nausea, vomito e diarrea. I neonati sono a rischio di ipersecrezione. b) Terapia in caso di sovradosaggio Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.