Acetilcisteina Co 200 mg granulato per soluzione orale 30 bustine

Adulti: 1 bustina di Acetilcisteina Coop 200 mg granulato per soluzione orale 2–3 volte al giorno. La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi. Modalità d’uso Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. La soluzione va assunta appena pronta.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1., nonché ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere par. 4.6).

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto. La somministrazione di N–acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il granulato per soluzione orale contiene saccarosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio e da insufficienza di sucrasi–isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. In particolare, ogni bustina di granulato per soluzione orale contiene 2.2 g di saccarosio,quindi è da tenere in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito e in quelli che seguono regimi dietetici ipocalorici. Il granulato per soluzione orale contiene, inoltre, il colorante giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.

Interazione farmaco–farmaco Sono stati condotti studi di interazione farmaco–farmaco solo su pazienti adulti. Farmaci antitussivi ed N–acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’N–acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Acetilcisteina Coop. Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico–N–acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell’N–acetilcisteina. E’ stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N–acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N–acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibe insorgenza di cefalea. Interazioni farmaco–test di laboratorio L’N–Acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L’N–Acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati (e la relativa frequenza) che si sono manifestati dopo l’assunzione di N–acetilcisteina per via orale, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.

Classificazione organo–sistemica	Reazioni avverse
	Poco comuni (≥1/1.000; <1/100)	Rare (≥1/10.000; <1/1.000)	Molto rare (<1/10.000)	Non note
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità		Shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide
Patologie del sistema nervoso	Cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Tinnito
Patologie cardiache	Tachicardia
Patologie vascolari			Emorragia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Broncospasmo, dispnea		Ostruzione bronchiale
Patologie gastrointestinali	Vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea	Dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria, rash, angioedema, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Piressia			Edema della faccia
Esami diagnostici	Pressione arteriosa ridotta

In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N–acetilcisteina, come la sindrome di Stevens–Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni muco–cutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di N–acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N–Acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Anche se gli studi teratologici condotti con Acetilcisteina Coop sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dall’umidità.

Una bustina contiene: Principio attivo Acetilcisteina mg 200 Eccipienti con effetto noto: saccarosio, giallo tramonto (E110) Per l’elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1

Succo di arancia granulare; Aroma arancia; Saccarina; Giallo tramonto (E 110); Saccarosio

Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio in seguito alla somministrazione orale di Nacetilcisteina. I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di N–acetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg di N–Acetilcisteina / kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione. Sintomi Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea. Trattamento Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.