Acetilcisteina Ang 300 mg/3 ml soluzione iniettabile, da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale 5 fiale 3 ml

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo Dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo addizionata ad un uguale volume di soluzione glucosata al 5% e iniettata per via endovenosa in 15 minuti. Dosi successive: 50 mg/kg da somministrare in 4 ore per fleboclisi con soluzione glucosata 5%, seguiti da una dose ulteriore di 100 mg/kg da perfondere per via venosa in 16 ore, sempre con soluzione glucosata al 5%. Somministrazione aerosolica Si nebulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1–2 sedute giornaliere per 5–10 giorni. Data la elevata tollerabilità del preparato, la frequenza delle sedute e le dosi per ciascuna di esse possono essere modificate dal medico entro limiti abbastanza ampi, in rapporto alla forma clinica e all’effetto terapeutico e senza la necessità di differenziare nettamente le dosi per l’adulto da quelle pediatriche. Instillazione endotracheobronchiale § Si somministra, con le modalità prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.) 1 fiala per volta 1–2 volte al giorno o in rapporto alle necessità. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. Instillazioni o lavaggi endoauricolari o di altre cavità La posologia media è di ½ –1 fiala per volta. L’azione secretolitica dell’acetilcisteina è favorita dalla somministrazione di liquidi.

Ipersensibilità ai componenti del prodotto e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6 "Gravidanza e allattamento").

In caso di somministrazione di dosi antidotiche in pazienti con peso corporeo inferiore a 40 Kg vi è il possibile rischio di una eccessiva somministrazione di liquidi con conseguente iponatriemia, convulsioni e morte. Si raccomanda quindi di seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione". Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. La somministrazione di N–acetilcisteina per via intravenosa richiede la supervisione di un medico. La comparsa di effetti indesiderati, in seguito alla somministrazione di N–acetilcisteina in perfusione intravenosa, è più probabile se il farmaco è somministrato rapidamente o in quantità eccessive. E’ pertanto raccomandato seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione". L’assunzione di N–acetilcisteina a dosaggi antidotici può prolungare il "tempo di protrombina" (riduzione dell’indice protrombinico, aumento dell’INR). La somministrazione di acetilcisteina, specialmente per via aerosolica, all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione. I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo, il trattamento deve essere immediatamente sospeso e deve essere instaurato un adeguato trattamento. ACETILCISTEINA ANGENERICO 300 mg/3 ml soluzione presenta, aprendo la fiala, un odore sulfureo che non disturba però in alcun modo la somministrazione del preparato. La soluzione di acetilcisteina conservata nella fiala aperta o trasferita all’apparecchio per aerosol, può eccezionalmente assumere una colorazione rosa, senza che per questo l’attività e la tollerabilità del preparato siano compromesse. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Una fiala di ACETILCISTEINA ANGENERICO 300 mg/3 ml contiene 47,82 mg di sodio; tenere presente tale informazione nel caso di pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazione farmaco–farmaco Sono stati condotti studi di interazione farmaco–farmaco solo su pazienti adulti. E’ stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N–acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N–acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed informarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Farmaci antitussivi ed N–acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. ACETILCISTEINA ANGENERICO 300 mg/3 ml soluzione può essere somministrata insieme ai comuni farmaci broncodilatatori, vasocostrittori, ecc. Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico–N–acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di non mescolare antibiotici alla soluzione di N–acetilcisteina. Interazioni farmaco–test di laboratorio L’N–acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L’N–acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate durante l’esperienza post–marketing; la loro frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Uso inalatorio:

Classificazione organo–sistemica	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Broncospasmo, rinorrea,
Patologie gastrointestinali	Stomatite, vomito, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria, rash, prurito

Uso parenterale:

Classificazione organo–sistemica	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario	Shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, ipersensibilità
Patologie cardiache	Tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali	Vomito, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Angioedema, orticaria, rossore, rash, prurito
Patologie sistemiche e condizioni Relative alla sede di somministrazione	Edema della faccia
Esami diagnostici	Diminuzione della pressione sanguigna, tempo di protrombina prolungato

In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N–acetilcisteina, come la sindrome di Stevens–Johnson e la sindrome di Lyell: in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di N–acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N–acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.

Anche se gli studi teratologici condotti con l’acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C

ACETILCISTEINA ANGENERICO 300 mg/3 ml soluzione Ogni fiala da 3 ml contiene: Principio attivo: acetilcisteina mg 300. Eccipienti: Ogni fiala contiene: sodio edetato – sodio idrossido Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Ogni fiala contiene: sodio edetato – sodio idrossido – acido ascorbico – acqua per preparazioni iniettabili.

Uso parenterale Sintomi I sintomi da sovradosaggio sono simili per natura ma più gravi rispetto a quelli indicati nel paragrafo "Effetti indesiderati". Trattamento La terapia del sovradosaggio si basa sulla immediata sospensione della somministrazione per infusione, su un trattamento sintomatico e su procedure di rianimazione. Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la NAC è dializzabile. Uso inalatorio o endotracheobronchiale Non sono stati osservati casi di sovradosaggioin soggetti trattati per via inalatoria o endotracheobronchiale Dosi eccessive per via inalatoria o endotracheobronchiale potrebbero determinare una fluidificazione eccessiva e massiva delle secrezioni per cui, specie nei soggetti con riflesso tussigeno e dell’espettorazione deficitario e depresso, può rendersi necessario il ricorso alle metodiche strumentali di broncoaspirazione.