Accusol C/K 35 soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione 4 mmol/l di potassio 2 sacche a doppia camera con doppio sigillo da 5000 ml

Soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione. ACCUSOL CON POTASSIO come soluzione sostitutiva La quantità di soluzione sostitutiva da somministrare a pazienti adulti è determinata dalla velocità di ultrafiltrazione ed è stabilita per ciascun singolo caso in modo da assicurare un adeguato equilibrio di elettroliti e fluidi. Adulti: • Insufficienza renale cronica: da 7 a 35 ml/kg/ora, • Insufficienza renale acuta: da 20 a 35 ml/kg/ora, Anziani: come per gli adulti Le raccomandazioni in merito al volume dei liquidi possono essere corrette dal medico curante in funzione del quadro clinico del paziente. ACCUSOL CON POTASSIO può essere infuso nel circuito ematico extra-corporeo in prediluizione e/o postdiluizione, a seconda della prescrizione del medico. ACCUSOL CON POTASSIO come soluzione per dialisi La prescrizione e la quantità di soluzione da utilizzare nel trattamento di dialisi dipendono dalle modalità terapeutiche, dalla frequenza e durata del trattamento e saranno stabilite dal medico in funzione del quadro clinico del paziente. Somministrazione: Emodialisi: attraverso il compartimento di dialisi del dializzatore. Emofiltrazione: attraverso la linea ematica arteriosa o venosa. Dopo aver rimosso la sovrasacca, aprire immediatamente la sigillatura lunga (sigillatura tra le camere) per miscelare le due soluzioni e quindi aprire la sigillatura corta SafetyMoon (sigillatura posta vicino alla porta di accesso) per permettere la somministrazione della soluzione miscelata. Per le istruzioni per l’uso e la manipolazione, fare riferimento al paragrafo 6.6.

Controindicazioni dipendenti dalla soluzione • Iperkaliemia. • Alcalosi metabolica. Controindicazioni dipendenti dalle procedure tecniche di emofiltrazione/emodialisi/ emodiafiltrazione: • Insufficienza renale accompagnata da un aumentato ipercatabolismo nei casi in cui i sintomi uremici non possono più essere alleviati dall’emofiltrazione. • Flusso ematico inadeguato attraverso l’accesso vascolare. • Elevato rischio di emorragie in conseguenza del trattamento anticoagulante sistemico

• La soluzione ACCUSOL CON POTASSIO deve essere somministrata direttamente da un medico o sotto il controllo di un medico esperto nelle tecniche di emofiltrazione, emodialisi o emodiafiltrazione, • È stata osservata formazione di particelle bianche di carbonato di calcio nelle linee CRRT (Continuos Renal Replacement Therapy - Terapia di Sostituzione Renale Continua) di prediluizione e post-diluizione in associazione con l’uso di Accusol. Pertanto durante la CRRT con Accusol le linee di pre-diluizione e post-diluizione devono essere attentamente ispezionate ogni 30 minuti per verificare che la soluzione nelle linee sia limpida e senza particelle. In alcuni casi la precipitazione può non apparire prima di diverse ore dopo l’inizio della terapia. Nel caso venga osservato del precipitato, la soluzione Accusol e le linee CRRT devono essere sostituite immediatamente e il paziente attentamente monitorato. • L’equilibrio dei liquidi deve essere attentamente monitorato, • L’equilibrio acido-base deve essere attentamente monitorato, • Analogamente l’equilibrio elettrolitico (cloremia, fosfatemia, calcemia, magnesiemia e natriemia) deve essere monitorato ad intervalli regolari al fine di rilevare qualsiasi potenziale squilibrio, • La kaliemia deve essere monitorata ad intervalli regolari prima e durante il trattamento. Nel caso in cui sia presente o stia per verificarsi ipokaliemia, può rendersi necessaria una integrazione di potassio. Se inizia a svilupparsi iperkaliemia, può risultare indicato aumentare la velocità di filtrazione e/o il passaggio ad una soluzione sostitutiva con una concentrazione di potassio meno elevata, oltre alle consuete misure di terapia intensiva. • I livelli ematici di glucosio devono essere monitorati molto attentamente, in particolare nei pazienti diabetici, • Può insorgere alcalosi se la sigillatura lunga (sigillatura tra le camere) non è aperta (ossia solo la sigillatura corta SafetyMoon posta vicino la porta di accesso è aperta) e viene somministrata solo la soluzione della camera piccola "B". I sintomi / segni clinici più comuni dell’alcalosi sono nausea, letargia, cefalea, aritmia, depressione respiratoria.

Quando si prescrive ACCUSOL CON POTASSIO 35 4 mmol/l di potassio, occorre considerare le potenziali interazioni fra questo trattamento e altre terapie concomitanti prescritte per il trattamento di altre condizioni preesistenti. • La concentrazione di altri medicinali nel sangue può essere alterata durante l’emodialisi, la emofiltrazione e la emodiafiltrazione. • In pazienti che utilizzano glucosidi cardiaci, devono essere attentamente monitorati i livelli plasmatici di potassio in considerazione di un maggiore rischio di aritmie associate a ipokaliemia. • La vitamina D e i prodotti medicinali contenenti calcio possono accrescere il rischio di ipercalcemia (ad es. il calcio carbonato che agisce da chelante del potassio). • La sostituzione aggiuntiva di sodio bicarbonato può accrescere il rischio di alcalosi metabolica.

Gli effetti indesiderati riportati sono riferiti sia agli eventi avversi segnalati durante le sperimentazioni cliniche e che l’investigatore ha ritenuto correlabili all’ACCUSOL CON POTASSIO (punto 1) sia a una rassegna della letteratura (punto 2). La frequenza è stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1000) e molto raro (< 1/10.000). 1) Sperimentazioni cliniche

S.O.C.	Eventi avversi	Frequenza	Correlato alla procedura	Correlato alla soluzione
Metabolico e nutrizionale	Ipoglicemia NOS	Raro	Si	Si

2) Letteratura Gli effetti indesiderati sotto elencati riflettono il tipo di effetti indesiderati che possono essere segnalati con soluzioni per emodialisi o emofiltrazione: • Le potenziali reazioni avverse correlabili al trattamento possono includere nausea, vomito, crampi muscolari, ipotensione, emorragie, formazione di coaguli, infezioni ed embolie gassose. • Le potenziali reazioni avverse correlabili al prodotto possono includere alcalosi metabolica, disturbi elettrolitici e/o squilibrio dei liquidi: ipofosfatemia, ipoglicemia, ipo- ed ipervolemia, ipo- ed ipertensione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Non sono disponibili dati clinici né preclinici sull’uso di ACCUSOL CON POTASSIO durante la gravidanza e l’allattamento. ACCUSOL CON POTASSIO deve essere somministrato alle donne in gravidanza e allattamento solo se realmente necessario.

Conservare a temperatura compresa tra 4°C e 25°C.

Composizione	Per 1000 ml di ACCUSOL CON POTASSIO
Camera grande "A"
Calcio cloruro biidrato	0,343 g
Magnesio cloruro esaidrato	0,136 g
Sodio cloruro	7,52 g
Potassio cloruro	0,398 g
Glucosio monoidrato	1,47 g
Camera piccola "B"
Sodio bicarbonato	13,4 g

 

Soluzione finale dopo la miscelazione	Per 1000 ml di ACCUSOL CON POTASSIO
Calcio cloruro biidrato	0,257 g
Magnesio cloruro esaidrato	0,102 g
Sodio cloruro	6,12 g
Potassio cloruro	0,298 g
Glucosio anidro	1,0 g
Sodio bicarbonato	2,94 g

Equivalente alla seguente composizione ionica:

Composizione ionica della soluzione finale	Per 1000 ml di ACCUSOL CON POTASSIO
Calcio (Ca++)	1,75 mmol
Magnesio (Mg++)	0,5 mmol
Sodio (Na+)	140 mmol
Potassio (K+)	4 mmol
Cloruro (Cl–)	113,3 mmol
Glucosio anidro	5,55 mmol
Bicarbonato (HCO –)	35 mmol
Osmolarità teorica	300 mOsm/l

Il volume della soluzione finale equivale a 5000 ml ed è il risultato della miscelazione di 3750 ml di soluzione "A" con 1250 ml di soluzione "B". Il pH della soluzione finale è compreso tra 7,0 e 7,5. Per l’elenco completo degli eccipienti, fare riferimento alla sezione 6.1. Il numero "35" contenuto nel nome indica la concentrazione del tampone nella soluzione (bicarbonato = 35 mmol/l.)

Acqua per preparazioni iniettabili, Acido cloridrico (correttore di pH), Sodio idrossido (correttore di pH), Disodio fosfato diidrato.

Non dovrebbe verificarsi sovradosaggio se gli equilibri dei liquidi e degli elettroliti sono monitorati a intervalli regolari come consigliato nel paragrafo 4.4. Un sovradosaggio può causare ipervolemia e squilibri degli elettroliti. Tali sintomi possono essere corretti adeguando la velocità di ultrafiltrazione e il volume della soluzione somministrata. Gli squilibri degli elettroliti devono essere trattati conformemente alla specifica disfunzione elettrolitica rilevata.