Farmacovigilanza

La farmacovigilanza è l’insieme delle attività che contribuiscono alla tutela della salute pubblica che hanno come fine l'identificazione, la valutazione, la comprensione e la prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all'uso dei medicinali, vaccini compresi, per assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per tutta la popolazione.

Nel nostro paese, le azioni di farmacovigilanza sono gestite dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) la quale promuove programmi e studi di farmacovigilanza attiva con l’obiettivo di aumentare le conoscenze sui medicinali e definire meglio la loro sicurezza d’uso, migliorare le modalità con cui vengono utilizzati, stabilire un profilo di sicurezza che meglio corrisponda alla reale pratica medica e descrivere in maniera più realistica le caratteristiche dei pazienti in trattamento.

Riprendendo quanto precedentemente scritto, la farmacovigilanza costituisce uno strumento necessario per tutelare la salute di tutti i cittadini, e quindi, in generale, la salute pubblica.

In accordo con quanto previsto anche dalla normativa europea attualmente vigente, gli obiettivi della farmacovigilanza sono:

Rete Nazionale di Farmacovigilanza

In Italia, il sistema di farmacovigilanza si basa sulla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) che consente di raccogliere e analizzare le segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci che possono essere fatte dai cittadini, dai medici e dagli operatori sanitari.

Nelle diverse strutture sanitarie, ovvero le aziende sanitarie locali (ASL), le aziende ospedaliere, gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, così come nelle aziende farmaceutiche, sono presenti i responsabili locali di farmacovigilanza. Inoltre, in ciascuna regione italiana sono presenti i responsabili di farmacovigilanza il cui compito è assicurare il monitoraggio continuo delle segnalazioni delle reazioni avverse ai farmaci, garantendo la sicurezza dei medicinali al momento in commercio.

Sistema Europeo EudraVigilance

Il sistema europeo EudraVigilance è una banca dati europea, operativa dal 2001 e gestita dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), utilizzata per analizzare e gestire tutte le segnalazioni di reazioni avverse sospette ai medicinali, sia autorizzati che oggetto di studio in trial clinici, in tutta l’Unione Europea.

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse possono essere trasmesse direttamente all'EudraVigilance sia dalle autorità regolatorie nazionali che dalle aziende farmaceutiche titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) dei medicinali e dagli sponsor degli studi clinici.

Sistema RAM

Il sistema RAM (report Reazioni Avverse dei Medicinali) consente di visualizzare tutti i dati inerenti le segnalazioni di sospette reazioni avverse registrate a partire dall'anno 2002. Tali dati sono organizzati per anno di inserimento e vengono periodicamente aggiornati con cadenza trimestrale. 

La ricerca può essere effettuata sia per nome commerciale del medicinale che per principio attivo o per associazione di principi attivi indicati come sospetti. Con quest'ultima modalità, pertanto, è possibile avere i dati di tutti i medicinali contenenti il o i principi attivi di interesse.

Per vaccinovigilanza si intende l’insieme delle attività di farmacovigilanza relative alla raccolta, alla valutazione, alle analisi e alla comunicazione degli eventi avversi che seguono l’immunizzazione.

La vaccinovigilanza rappresenta quindi uno strumento utile per monitorare l’uso sicuro dei vaccini, in quanto permette, anche dopo l’approvazione e l’immissione in commercio del prodotto medicinale, di controllarne costantemente efficacia e tollerabilità.

Così come la farmacovigilanza, anche la vaccinovigilanza rappresenta l’insieme delle attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei vaccini e ad accertare che il rapporto beneficio/rischio si mantenga favorevole nel corso del tempo.

A tale scopo, l'AIFA ha istituito un Gruppo di Lavoro per la Vaccinovigilanza costituito da rappresentanti del Ministero della Salute, dell'Istituto Superiore di Sanità e dei Centri Regionali di Farmacovigilanza e di Prevenzione.

Gli obiettivi del gruppo sono la gestione e l'approfondimento di eventuali segnali provenienti dalle segnalazioni di sospetti avvenimenti avversi dopo l’immunizzazione, l'approfondimento di argomenti rilevanti in ambito regolatorio o scientifico, la produzione e divulgazione di documenti utili per la gestione post-marketing dei vaccini.

Da metà gennaio 2020, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato sul portale di riferimento alcune domande frequenti (FAQ), con relative risposte.

Si tratta di un argomento particolarmente caldo, soprattutto all'intreccio del tema farmacovigilanza e vaccino anticovid, già avviata a fine 2020, ha portato alla luce lo scetticismo di molti italiani non tanto (o non soltanto) in merito ai vaccini in generale, ma specialmente in relazione alla produzione e distribuzione del vaccino per contrastare il Covid-19.

Il giudizio sulla sicurezza vaccinale, allora, necessita di appoggiarsi su dei dati, quelli della farmacovigilanza, appunto, che verranno pubblicati mensilmente sul portale dell’AIFA.

Da quando il vaccino covid-19 è stato autorizzato, sono state messe in atto delle strategie per facilitare la raccolta delle segnalazioni della farmacovigilanza a livello nazionale. Per esempio, i responsabili locali e i centri regionali di farmacovigilanza stanno tenendo monitorate in maniera scrupolosa le persone già sottoposte alla vaccinazione.

Nel caso si abbia una segnalazione su un evento avverso che si è verificato dopo la somministrazione del vaccino, lo si può fare contattando il medico di base, il centro vaccinale o alla ASL di riferimento.

La segnalazione può infine essere effettuata anche direttamente: è sufficiente compilare la scheda disponibile sul portale dell’AIFA. Tale scheda va poi inviata per email o fax al responsabile locale della farmacovigilanza, oppure direttamente online tramite VigiFarmaco e seguendo le istruzioni fornite.

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse costituiscono un’importante fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza perché consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutta la popolazione.

La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa, che sia grave, non grave, nota oppure non nota causata sia da medicinali che da vaccini ma anche a seguito dell’assunzione di prodotti a base di piante officinali e integratori alimentari e di dispositivi medici.

Tale segnalazione deve essere effettuata alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) dell’AIFA. Le sospette reazioni avverse da medicinali devono essere segnalate entro 2 giorni da quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza, obbligo che scende a 36 ore in caso di medicinali di origine biologica e vaccini.

È possibile effettuare una segnalazione di sospetta reazione avversa secondo una delle seguenti modalità:

Sarà cura del Responsabile di farmacovigilanza procedere alla registrazione e/o validazione delle segnalazioni nella Rete Nazionale di farmacovigilanza dell’AIFA connessa a EudraVigilance, la banca dati europea di raccolta delle ADR gestita dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

Per quanto riguarda le attività di farmacovigilanza volte a monitorare gli effetti dei vaccini anti-COVID-19, sono state predisposte una serie di azioni per facilitare la raccolta, l’inserimento e la gestione delle segnalazioni nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza. In dettaglio, sono state fornite specifiche indicazioni ai Responsabili Locali e ai Centri Regionali di Farmacovigilanza, in accordo con quanto previsto a livello europeo dall’EMA.

Inoltre, si stanno avviando alcuni studi di farmacovigilanza attiva sulle persone che si sono sottoposte alla vaccinazione, che permetteranno di raccogliere il maggior numero di informazioni possibili sull’uso sicuro dei vaccini nel contesto reale.