Moxonidina My 0,2 mg compresse rivestite con film 28 compresse

Posologia Adulti Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa di moxonidina, cioè con una dose di 0.2 mg di Moxonidina Mylan Generics al mattino. Se l’effetto terapeutico è insufficiente, dopo tre settimane, la dose può essere aumentata a 0.4 mg. La dose può essere somministrata come dose singola (da prendere al mattino) o in dosi suddivise (mattino e sera). Se i risultati sono ancora insufficienti, dopo altre tre settimane la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 0.6 mg divisi tra il mattino e la sera. Non devono essere superate dosi singole di 0.4 mg e dosi giornaliere di 0.6 mg. Il trattamento non deve essere interrotto all’improvviso ma sospeso nell’arco di 2 settimane (vedere paragrafo 4.4).Popolazioni speciali Anziani Se la funzionalità renale non è alterata, la dose raccomandata è la stessa che per gli adulti. Popolazione pediatrica Moxonidina Mylan Generics non deve essere somministrata a bambini ed adolescenti minori di 18 anni, poiché i dati di sicurezza ed efficacia disponibili sono insufficienti. Metodo di somministrazione Poiché l’assunzione concomitante di cibo non influenza la farmacocinetica della moxonidina, Moxonidina Mylan Generics può essere assunta prima, durante o dopo i pasti. Le compresse devono essere ingerite con una sufficiente quantità di liquidi.

Moxonidina Mylan Generics è controindicata nei pazienti con: • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • malattia del nodo del seno • bradicardia (a riposo HR < 50 pulsazioni/minuto) • blocco atrio-ventricolare di II o III grado • insufficienza cardiaca (paragrafo 4.4)

Casi di vari gradi di blocco AV sono stati segnalati durante l’esperienza post-marketing in pazienti sottoposti a trattamento con moxonidina. Sulla base di questi case report, il ruolo causale di moxonidina nel ritardare la conduzione atrio-ventricolare non pu ò essere completamenteescluso. Pertanto, si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con una possibile predisposizione a sviluppare un blocco AV. Quando moxonidina viene usata in pazienti con blocco AV di grado I, deve essere usata un’attenzione speciale per evitare la bradicardia. Moxonidina non deve essere utilizzata in casi di grado maggiore di blocco AV (vedere paragrafo 4.3). Quando moxonidina è usata nei pazienti con grave malattia coronarica o angina pectoris instabile deve essere esercitata particolare attenzione in quanto vi è una limitata esperienza in questa popolazione di pazienti. A causa della mancanza di evidenze cliniche a sostegno dell’uso sicuro nei pazienti con insufficienza cardiaca moderata, moxonidina deve essere somministrata con cautela in questi pazienti. Si consiglia cautela nella somministrazione di moxonidina a pazienti con compromissione della funzione renale in quanto moxonidina viene escreta principalmente attraverso i reni. In questi pazienti è consigliato un attento aggiustamento della dose, soprattutto all’inizio della terapia. Il dosaggio deve essere iniziato con 0,2 mg al giorno e può essere aumentato fino ad un massimo di 0,4 mg al giorno per i pazienti con compromissione della funzione renale di grado moderato (GFR> 30 ml / min, ma <60 ml / min) e fino ad un massimo di 0,3 mg al giorno per i pazienti con grave compromissione della funzione renale (GFR <30 ml / min), se clinicamente indicato e ben tollerato. Se la moxonidina viene utilizzata in combinazione con un β-bloccante, ed entrambi i trattamenti devono essere interrotti, il β-bloccante deve essere interrotto per primo, e, a seguire moxonidina alcuni giorni dopo. Nessun effetto rebound della pressione sanguigna è stato osservato dopo la sospensione del trattamento con moxonidina. Tuttavia, è consigliabile non interrompere l’assunzione di moxonidina bruscamente, ma ridurla gradualmente nel corso di un periodo di due settimane. La popolazione anziana può essere più suscettibile agli effetti cardiovascolari di farmaci che riducono la pressione arteriosa. Pertanto, la terapia deve essere iniziata con la dose pi ù bassae gli aumenti della dose devono essere introdotti con cautela per evitare le gravi conseguenze che tali reazioni possono comportare. Moxonidina Mylan Generics contiene lattosio. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit Lapp -lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

La somministrazione concomitante di moxonidina con altri agenti antiipertensivi aumenta l’effetto ipotensivo. La co-somministrazione di antidepressivi triciclici con moxonidina non è raccomandata in quanto gli antidepressivi triciclici possono ridurre l’efficacia dei farmaci antiipertensivi ad azione centrale. Moxonidina può potenziare l’effetto sedativo degli anti-depressivi triciclici (evitare la prescrizione contemporanea), tranquillanti, alcool, sedativi ed ipnotici. Moxonidina ha aumentato moderatamente le funzioni cognitive compromesse in soggetti a cui veniva somministrato lorazepam. Moxonidina può potenziarel’effetto sedativo delle benzodiazepine somministrate contemporaneamente. Moxonidina viene eliminata mediante escrezione tubulare. Non possono essere escluse interazioni con altri farmaci eliminati attraverso escrezione tubulare. Tolazodina può ridurre l’effetto di moxonidina in modo dose-dipendente.

Gli effetti collaterali più frequenti segnalati con l’assunzione di moxonidina includono secchezza della bocca, capogiri, astenia e sonnolenza. Questi sintomi spesso diminuiscono dopo le prime settimane di trattamento. Gli effetti indesiderati (osservati durante gli studi clinici controllati con placebo, con n = 886 pazienti esposti a moxonidina) sono riportati per Classe Sistemica Organica nelle frequenze elencate di seguito:

	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1000, <1/100)	Molto raro (<1/10.000)
Patologie endocrine			Ginecomastia, impotenza e perdita della libido
Disturbi psichiatrici		Alterazione dei processi del pensiero, insonnia	Ansia, nervosismo, anoressia
Patologie del sistema nervoso		Disturbi del sonno, cefalea*, capogiri, vertigini, sonnolenza	Sedazione, sincope*
Patologie dell’occhio			Sensazione di secchezza prurito o bruciore degli occhi
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Tinnito
Patologie cardiache			Bradicardia
Patologie vascolari		Vasodilatazione	Ipotensione * (inclusa ipotensione ortostatica), parestesia degli arti, disturbi della circolazione periferica
Patologie gastrointestinali	Bocca secca	Diarrea, nausea, vomito, dispepsia*, stitichezza ed altri disturbi gastrointestinali
Patologie epatobiliari				Reazioni epatiche
Patologie della cute e del tessuto cutaneo		Eruzioni cutanee, prurito	Angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Dolore alla schiena	Dolore al collo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia	Edema in differenti localizzazioni, debolezza delle gambe, ritenzione idrica, dolore alle paratiroidi

* non vi era alcun aumento della frequenza rispetto al placebo Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza Non si dispone di dati adeguati sull’uso di moxonidina in donne in gravidanza. Studi negli animali hanno mostrato effetti embrio-tossicologici a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nell’uomo non è noto. Moxonidina Mylan Generics non deve essere usata durante la gravidanza se non strettamente necessario. Allattamento Moxonidina Mylan Generics viene escreta nel latte materno, pertanto non deve essere usata durante l’allattamento. Se la terapia con moxonidina è considerata assolutamente necessaria, l’allattamento dovrà essere sospeso. Fertilità Non si dispone di dati adeguati sull’uso di moxonidina in donne in età fertile.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Moxonidina Mylan Generics 0.2 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 0.2 mg di Moxonidina Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 94.5 mg di lattosio monoidrato. Moxonidina Mylan Generics 0.4 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 0.4 mg di Moxonidina Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 94.3 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cropovidone (tipo A) Povidone K25 Magnesio stearato Film di rivestimento Ipromellosa Biossido di titanio (E171) Macrogol 400 Ossido rosso di ferro (E172)

Sintomi di sovradosaggio Tra i pochi casi di sovradosaggio che sono stati riportati, una dose di 19,6 mg è stata ingerita in acuto senza esito fatale. I segni e i sintomi riportati includevano: mal di testa, sedazione, sonnolenza, ipotensione, vertigini, astenia, bradicardia, secchezza delle fauci, vomito, affaticamento e dolore addominale superiore. Sulla base delle proprietà farmacodinamiche di moxonidina, negli adulti possono essere attesi i seguenti sintomi: mal di testa, sedazione, sonnolenza, ipotensione, alterazione della regolazione ortostatica, vertigini, astenia, bradicardia, secchezza delle fauci, affaticamento e dolore addominale superiore. In rari casi compaiono emesi ed aumento transitorio paradosso della pressione sanguigna. In caso di grave sovradosaggio è consigliabile in particolare tenere sotto controllo i disturbi della coscienza e la depressione respiratoria. Inoltre, alla luce di alcuni studi con alte dosi in animali, possono comparire ipertensione transitoria, tachicardia ed iperglicemia. Trattamento del sovradosaggio In caso di grave sovradosaggio è consigliabile in particolare tenere sotto controllo i disturbi della coscienza e la depressione respiratoria. Il trattamento consiste in misure che possono ridurre l’assorbimento come la lavanda gastrica (se subito dopo l’ingestione), somministrazione di carbone attivo e lassativi, altrimenti è sintomatico. Non è noto alcun antidoto specifico. In caso di ipotensione, possono essere prese in considerazione misure di supporto circolatorio quali ad esempio somministrazione di fluidi e dopamina. La bradicardia può essere trattata con atropina. Antagonisti degli α-recettori possono diminuire o eliminare gli effetti ipertensivi paradossi del sovradosaggio da moxonidina. Popolazione pediatrica È stato descritto il seguente caso di sovradosaggio involontario in un bambino di 2 anni: il bambino ha ingerito una quantità sconosciuta di moxonidina. La dose massima che avrebbe potuto ingerire era di 14 mg. Il bambino ha presentato i seguenti sintomi: sedazione, coma ipotensivo, miosi e dispnea. Lavanda gastrica, infusioni di glucosio, ventilazione meccanica e riposo hanno portato ad una completa scomparsa dei sintomi in 11 ore.