Fisiotens 0,4 mg compresse rivestite con film 28 compresse

Generalmente il trattamento dovrebbe essere iniziato con una dose giornaliera di 0,2 mg di moxonidina. Nel caso in cui l’effetto terapeutico non sia sufficiente, la dose può essere incrementata a 0,4 mg dopo tre settimane fino ad una eventuale dose massima giornaliera di 0,6 mg, suddivisa in due somministrazioni, dopo altre tre settimane. La dose massima che si deve assumere in monosomministrazione giornaliera è 0,4 mg. Possono essere richiesti aggiustamenti della dose giornaliera sulla base della risposta individuale. Fisiotens può essere somministrato durante o lontano dai pasti. Popolazioni speciali: Nei pazienti con insufficienza renale moderata o severa la dose iniziale è 0,2 mg. Se necessaria e ben tollerata la dose giornaliera può essere aumentata a 0,4 mg nei pazienti con insufficienza renale moderata e fino a 0.3 mg al giorno in pazienti con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 4.4). In pazienti in trattamento con emodialisi la dose iniziale è 0.2 mg al giorno. Se necessaria e ben tollerata la dose giornaliera può essere aumentata a 0,4 mg. L’efficacia e la sicurezza della moxonidina in soggetti al di sotto dei 18 anni di età non sono state studiate. Negli anziani la terapia deve essere iniziata con una dose piu bassa e gli incrementi della dose devono essere introdotti con cautela (vedere paragrafo 4.4).

La moxonidina è controindicata in pazienti con: •ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • malattia del nodo del seno; • bradicardia (frequenza cardiaca a riposo <50 battiti/min); • blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado; • insufficienza cardiaca;

Vari casi di blocco atrioventricolare sono stati riscontrati in studi post– marketing in pazienti sottoposti a trattamento con moxonidina. In base a questi casi–clinici, non può essere completamente escluso il ruolo causale della moxonidina nel ritardare la conduzione atrio–ventricolare. Pertanto, si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con una possibile predisposizione a sviluppare un blocco atriventricolare.Se la moxonidina viene somministrata a pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado occorre prestare particolare cautela per evitare la bradicardia. Moxonidina non deve essere usato con blocchi atrioventricolari di grado elevato (vedere paragrafo 4.3) Se la moxonidina viene somministrata in pazienti con malattia coronarica grave o con angina pectoris instabile occorre prestare particolare cautela poiché l’esperienza in questa popolazione di pazienti è limitata. Se la moxonidina viene somministrata congiuntamente ad un beta–bloccante ed entrambi i trattamenti devono essere interrotti, occorre cessare prima la somministrazione del beta–bloccante e dopo alcuni giorni quella della moxonidina. Fino ad ora non è stato osservato alcun effetto di rimbalzo sulla pressione sanguigna dopo la sospensione del trattamento con moxonidina. Comunque l’interruzione brusca del trattamento con moxonidina non è consigliata ma la dose deve essere ridotta gradualmente nell’arco di due settimane. Occorre prestare cautela nella somministrazione di moxonidina a pazienti con insufficienza renale poiché la moxonidina è escreta principalmente per via renale. In questi pazienti è raccomandato un attento aggiustamento della dose, specialmente all’inizio della terapia. Il dosaggio dovrebbe iniziare con 0,2 mg per giorno e potrà essere aumentato fino a 0,4 mg per giorno in pazienti con una moderata insufficienza renale (GFR > 30 ml/min ma < 60 ml/min) e fino a un massimo di 0,3 mg per giorno in pazienti con una severa insufficienza renale (GFR < 30 ml/min) se giustificabile clinicamente e ben tollerato. Sebbene non si verifichi accumulo, in pazienti con insufficienza renale (GFR inferiore a 60 ml/min) deve essere attentamente monitorato l’effetto ipotensivo della moxonidina, specialmente all’inizio del trattamento. La popolazione anziana può essere più suscettibile agli effetti cardiovascolari dell’abbassamento della pressione provocata dal medicinale. Pertanto la terapia deve essere iniziata con una dose piu bassa e gli incrementi della dose devono essere introdotti con cautela per prevenire le gravi consequenze che questi effetti possono portare. Informazioni importanti su alcuni eccipienti FISIOTENS contiene lattosio monoidrato, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

La brusca sospensione del trattamento con moxonidina durante una terapia combinata con beta–bloccanti può causare un’ipertensione da "rebound" (vedi paragrafo 4.4). La somministrazione contemporanea di moxonidina ed altri farmaci antipertensivi produce un effetto additivo. Poiché i farmaci antidepressivi triciclici possono ridurre l’efficacia dei farmaci antipertensivi ad azione centrale, l’uso contemporaneo di antidepressivi triciclici e moxonidina è sconsigliato. La moxonidina può aumentare l’effetto sedativo degli antidepressivi triciclici (evitare la co–somministrazione), dei tranquillanti, dell’alcool, dei sedativi e degli ipnotici. In soggetti con disfunzione cognitiva indotta da lorazepam, la moxonidina ha portato ad un ulteriore moderato peggioramento. Quando assunta insieme alle benzodiazepine, la moxonidina può aumentare il loro effetto sedativo. La moxonidina è escreta tramite escrezione tubolare. L’interazione con altri farmaci escreti tramite escrezione tubolare non può essere esclusa.

I più frequenti effetti collaterali segnalati durante trattamento con moxonidina sono secchezza delle fauci, capogiri, astenia e sonnolenza. Questi sintomi generalmente diminuiscono dopo le prime settimane di trattamento. Effetti indesiderati suddivisi per apparato (osservati durante studi clinici controllati verso placebo con 886 pazienti esposti alla moxonidina e riportati con le frequenze sotto indicate):

Classificazione per Organi e Sistema secondo MedDRA	Molto comune > 1/10	Comune >1/100, <1/10	Non comune >1/1.000, < 1/100
Patologie cardiache			Bradicardia
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Tinnito
Patologie del sistema nervoso		Cefalea*, capogiri, vertigini, sonnolenza	Sincope*
Patologie vascolari			Ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica)
Patologie gastrointestinali	Secchezza delle fauci	Diarrea, Nausea / Vomito / Dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash, prurito	Angioedema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia	Edema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Dolore alla schiena	Dolore al collo
Disturbi psichiatrici		Insonnia	Nervosismo

* nessun aumento in frequenza rispetto al placebo Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della moxonidina in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti embriotossicologici (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Fisiotens non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Allattamento La moxonidina viene secreta nel latte materno e pertanto Fisiotens non deve essere usato durante l’allattamento. Nel caso in cui il trattamento con Moxonidina sia assolutamente necessario, l’allattamento deve essere interrotto.

FISIOTENS 0,2 mg compresse rivestite con film non deve essere conservato a temperatura superiore a 25°C. FISIOTENS 0,3 mg e 0,4 mg compresse rivestite con film non deve essere conservato a temperatura superiore a 30°C.

Una compressa rivestita con film contiene Principio attivo: 0,2, 0,3 o 0,4 mg di moxonidina. Eccipienti: lattosio monidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lattosio monoidrato, povidone K25, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa, etilcellulosa, macrogol 6000, talco, ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171).

Sintomi Nei pochi casi di sovradosaggio riportati sono state assunte dosi fino a 19,6 mg senza conseguenze fatali. Segni e sintomi segnalati includevano: cefalea, sedazione, sonnolenza, ipotensione, capogiri, astenia, bradicardia, secchezza delle fauci, vomito, affaticamento e dolore addominale alto. In caso di sovradosaggio grave, si raccomanda un attento monitoraggio specialmente dei disturbi di coscienza e della depressione respiratoria. Inoltre alla luce di studi ad alto dosaggio in animali, possono comparire ipertensione transitoria, tachicardia ed iperglicemia.Trattamento Non è noto alcun antidoto specifico. In caso di ipotensione, possono essere prese in considerazione misure di supporto circolatorio quali ad esempio somministrazione di fluidi e dopamina. La bradicardia può essere trattata con l’atropina. Antagonisti dei recettori α possono diminuire od eliminare gli effetti ipertensivi paradossi del sovradosaggio da moxonidina.