ABIS 14CPR 10MG

1. Come si chiama la sostanza curativa?

AMLODIPINA BESILATO

2. A che gruppo di farmaci appartiene?

ABIS

3. Il ministero della sanità come lo classifica?

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

4. Posso farmelo prescrivere dal medico per ridurre o eliminare il costo?

CONCEDIB.ESENTE

5. Serve la ricetta del medico per comprarlo?

RR - RIPETIBILE

6. In che tipo di contenitore è il farmaco?

COMPRESSE

7. Nella classificazione ATC a che gruppo appartiene?

C08CA01

8. Qual è la casa farmaceutica che lo produce?

AGIPS FARMACEUTICI Srl

9. Altre informazioni sulla rimborsabilità (classe)

A

10. Qual è la classe farmacologica del prodotto?

FARMACO ETICO

11. Qual è la validità del farmaco?

48 MESI

12. Maggiori informazioni sul principio attivo

Amlodipina besilato 6,94 - 13,87 mg (pari ad amlodipina base 5 - 10 mg).

13. Quali sono gli eccipienti del farmaco?

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido sodio glicolato, magnesio stearato.

14. Quali sono le indicazioni terapeutiche del farmaco?

Trattamento dell'ipertensione e puo' essere usato nella maggior partedei casi in monoterapia. I pazienti non adeguatamente controllati conun solo antipertensivo possono trarre beneficio dall'aggiunta di amlodipina. Il farmaco e' stato infatti usato in associazione con diureticitiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione. Trattamento di primo impiego dell'angina pectoris, sia nei casi dovuti astenosi cronica (angina stabile), e/o in quelli conseguenti a vasocostrizione o vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal o variante). Puo' quindi essere usata nei casi in cui il quadro clinico suggerisce unapossibile componente vasospastica anche se non vi sono evidenti conferme di tale situazione clinica. Puo' essere usata in monoterapia, o inassociazione con altri farmaci antianginosi, in pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati o con beta-bloccanti.

15. Quali sono le controindicazioni del farmaco?

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Mancano dati sperimentali sulla sicurezza di impiego del prodottodurante la gravidanza, l'allattamento e nell'eta' pediatrica; in talicondizioni il farmaco e' controindicato.

16. Qual è la posologia?

Sia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale consigliatae' di 5 mg una volta al di'. Questa dose puo' essere portata a 10 mg/die a seconda della risposta individuale. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione.

17. Come si conserva il farmaco?

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

18. Quali sono le avvertenze?

>>Insufficienza cardiaca In uno studio clinico a lungo termine, controllato verso placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca di classeIII e IV NYHA ad eziologia non ischemica, amlodipina e' stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare, seppure non siano state riscontrate differenze significative rispetto al placebo nel peggioramento dello scompenso cardiaco. >>Insufficienza epatica. L'emivitaplasmatica di amlodipina e' maggiore in pazienti con una ridotta funzionalita' epatica. Per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Il farmaco deve essere quindi usato con cautela in questotipo di pazienti. >>Insufficienza renale. Puo' essere usata in questacondizione ai dosaggi normali. Il grado di compromissione renale non e' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Non e' dializzabile. >>Anziani. A parita' di dose e' ugualmente bentollerato nel paziente anziano e nel giovane; pertanto si raccomanda,comunque anche nell'anziano, di non superare i dosaggi consigliati. Le compresse contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, o da malassorbimentodi glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

19. Quali sono le possibili interazioni farmacologiche?

E' stata somministrata senza che si siano manifestate interazioni indesiderate, in combinazione con diuretici tiazidici, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione, nitrati a lunga emivita, nitroglicerina sublinguale, farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici ed ipoglicemizzanti orali. Non interferisce con il legame proteico di digossina, fenitoina, warfarin ed indometacina. Cimetidina: la somministrazione concomitante di amlodipina e cimetidina non ha alterato la farmacocinetica di amlodipina. Alluminio/Magnesio (antiacido): la somministrazione concomitante di un antiacido contenente alluminio/magnesioe di una singola dose di amlodipina non ha avuto effetti significativisulla farmacocinetica di amlodipina. Sildenafil: una singola dose da100 mg di sildenafil in soggetti con ipertensione essenziale non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di amlodipina. Quando amlodipina e sildenafil sono stati somministrati in associazione, ciascun farmaco haesercitato singolarmente il proprio effetto di riduzione della pressione. Atorvastatina: la somministrazione concomitante di dosi multipleda 10 mg di amlodipina e 80 mg di atorvastatina non ha evidenziato alterazioni significative dei parametri di farmacocinetica di atorvastatina allo steady state. Digossina: la somministrazione concomitante di amlodipina e digossina, in volontari sani, non ha modificato i livellisierici o la clearance renale della digossina. Etanolo (Alcool): dosisingole e multiple da 10 mg di amlodipina non hanno avuto effetti significativi sulla farmacocinetica dell'etanolo. Warfarin: la somministrazione concomitante di amlodipina e warfarin non ha modificato il tempodi protrombina. Ciclosporina: studi di farmacocinetica effettuati conla ciclosporina hanno dimostrato che l'amlodipina non altera in modosignificativo la farmacocinetica della ciclosporina. Interazioni con test farmacologici e di laboratorio: non e' nota alcuna interazione.

20. Quali sono gli effetti collaterali del farmaco?

>>Studi clinici. Sistema nervoso autonomo: flushing. Generali: affaticabilita'. Sistema cardiovascolare: edema. Sistema nervoso centrale e periferico: cefalea, capogiri. Apparato gastrointestinale: dolori addominali, nausea. Frequenza e ritmo cardiaco: palpitazioni. Sintomi psichiatrici: sonnolenza. Test ematochimici effettuati in pazienti trattaticon amlodipina non hanno mostrato alterazioni clinicamente significative rispetto ai valori standard. >>Post-marketing. Sistema nervoso autonomo: secchezza delle mucose orali, aumento della sudorazione. Generali: astenia, mal di schiena, malessere, dolore, aumento/perdita di peso. Sistema cardiovascolare: ipotensione, sincope. Sistema nervoso centrale e periferico: ipertonia, ipoestesia/parestesia, neuropatia periferica, tremore. Sistema endocrino: ginecomastia. Apparato gastrointestinale: alterate abitudini intestinali, dispepsia (gastrite inclusa), iperplasia gengivale, pancreatite, vomito. Sistema metabolico/Nutrizionale: iperglicemia. Apparato muscoloscheletrico: artralgia, crampi muscolari, mialgia. Piastrine/Emorragie/Tempo di coagulazione: porpora, trombocitopenia. Sintomi psichiatrici: impotenza, insonnia, cambiamenti dell'umore. Sistema respiratorio: tosse, dispnea, rinite. Cute e annessi cutanei: alopecia, discromia cutanea, orticaria. Organi di senso: alterazione del gusto, tinnito. Apparato urinario: aumento della frequenza urinaria, disturbi della minzione, nicturia. Sistema vascolare (extracardiaco): vasculite. Sistema visivo: disturbi della vista. Globulibianchi/VES: leucopenia. Raramente si sono verificate reazioni allergiche tra cui prurito, rash, angiodema ed eritema multiforme. Molto raramente si sono verificati casi di epatite, ittero ed incrementi degli enzimi epatici (correlati in gran parte alla presenza di colestasi). Alcuni episodi gravi che hanno comportato l'ospedalizzazione del paziente si sono verificati in associazione all'impiego di amlodipina. In molti casi la correlazione non e' stata accertata. Come con altri calcio-antagonisti sono stati raramente riportati eventi avversi per i qualinon si puo' escludere una relazione con la storia naturale della malattia di base: infarto del miocardio, aritmie (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) e dolore toracico.

21. Quali sono le indicazioni in caso di gravidanza e allattamento?

Studi sulla riproduzione animale hanno dimostrato che l'amlodipina nonha effetti tossici, ad eccezione di parti ritardati e prolungati neiratti a dosi 50 volte maggiori della dose massima raccomandata nell'uomo. Non essendo pero' stata ancora accertata la tollerabilita' dell'amlodipina nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento, l'uso delprodotto, in tali circostanze, e' controindicato.

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