ABELCET EV 10FL 20ML+10AGHI

1. Come si chiama la sostanza curativa?

AMFOTERICINA B

2. A che gruppo di farmaci appartiene?

ABELCET

3. Il ministero della sanità come lo classifica?

ANTIMICOTICI PER USO SISTEMICO

4. Posso farmelo prescrivere dal medico per ridurre o eliminare il costo?

NON CONCEDIBILE

5. Serve la ricetta del medico per comprarlo?

OSP

6. In che tipo di contenitore è il farmaco?

PREPARAZIONE INIETTABILE

7. Nella classificazione ATC a che gruppo appartiene?

J02AA01

8. Qual è la casa farmaceutica che lo produce?

CEPHALON Srl

9. Altre informazioni sulla rimborsabilità (classe)

H

10. Qual è la classe farmacologica del prodotto?

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

11. Qual è la validità del farmaco?

24 MESI

12. Maggiori informazioni sul principio attivo

Viene fornito come sospensione sterile, apirogena in soluzione salinaisotonica. Ogni ml di sospensione contiene 5,0 mg (5000 UI) di amfotericina B. La composizione globale, per ml, e' la seguente: AmfotericinaB 5,0 mg.

13. Quali sono gli eccipienti del farmaco?

Ogni ml contiene 3,4 mg di L-alfa-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC),1,5 mg di L-alfa-dimiristoilfosfatidilglicerolo (sodio e sali di ammonio) (DMPG), 9,0 mg di cloruro di sodio e acqua iniettabile quanto basta a 1,0 ml.

14. Quali sono le indicazioni terapeutiche del farmaco?

Indicato nel trattamento delle candidosi invasive sistemiche. E' inoltre indicato come terapia di seconda linea nel trattamento di infezionifungine sistemiche documentate o presunte in pazienti che non hanno risposto alla comune amfotericina B o ad altri agenti antifungini; in pazienti con insufficienza renale o che hanno sviluppato danno renale da amfotericina B convenzionale, o comunque con controindicazioni all'amfotericina B convenzionale. E' indicato per il trattamento di secondalinea di aspergillosi, meningite criptococcica, criptococcosi disseminata in pazienti affetti da HIV, fusariosi, coccidioidomicosi, zigomicosi e blastomicosi.

15. Quali sono le controindicazioni del farmaco?

Controindicato in pazienti con ipersensibilita' riconosciuta ad uno dei suoi componenti, a meno che il medico non ritenga che i vantaggi derivanti dall'utilizzo di Abelcet siano superiori ai rischi dell'ipersensibilita'.

16. Qual è la posologia?

E' una sospensione sterile priva di pirogeni che deve essere somministrata, previa diluizione, soltanto per infusione endovenosa. Nel trattamento delle infezioni sistemiche invasive e' consigliata una dose giornaliera fino a 5 mg/kg per almeno 14 giorni. Deve essere somministratomediante infusione endovenosa con una velocita' di 2,5 mg/kg/hr. Quando si inizia per la prima volta il trattamento con Abelcet si raccomanda di somministrareuna dose test immediatamente prima dell'inizio della prima infusione. La prima infusione verra' preparata secondo le istruzioni previste, e dopo circa 15 minuti si potra' somministrare al paziente una dose di 1 mg di infusione. Dopo la somministrazione di questa quantita' di infusione (dose test) bisogna fermare la somministrazione e tenere il paziente sotto attenta osservazione per 30 minuti. Se il paziente non mostra sintomi di ipersensibilita', la somministrazionedell'infusione puo' essere completata. Quando per la prima volta si somministra Abelcet, cosi' come per tutte le altre formulazioni dell'amfotericina B, devono essere a disposizione tutte le attrezzature necessarie per la rianimazione cardiopolmonare, per far fronte ad eventualireazioni anafilattiche. E' stato somministrato per un periodo di 28 mesi con un dosaggio cumulativo di 73,6 g senza tossicita' significativa. Per l'infusione endovenosa di Abelcet puo' essere utilizzato un filtro in linea con diametro non inferiore a 15 micron. Pazienti Diabetici: puo' essere somministrato ai pazienti diabetici. Pazienti Pediatrici: Infezioni fungine sistemiche sono state trattate con successo con Abelcet in pazienti pediatrici, con dosi simili a quelle consigliate per gli adulti, rapportate al peso corporeo. Gli effetti collaterali riscontrati, sono del tutto comparabili a quelli degli adulti. Pazienti anziani : Infezioni fungine sistemiche sono state trattate con successocon Abelcet in pazienti anziani, con dosi simili a quelle consigliateper gli adulti, rapportate al peso corporeo. Pazienti neutropenici: e' stato utilizzato con successo nel trattamento di infezioni fungine sistemiche in pazienti affetti da neutropenia come conseguenza di neoplasie maligne o dell'utilizzo di farmaci citotossici o immunosoppressivi. Pazienti con disfunzione renale od epatica: Infezioni fungine sistemiche sono state trattate con successo con Abelcet in pazienticon disfunzione renale od epatica a dosi simili comparabili a quelle raccomandatein base al peso corporeo.

17. Come si conserva il farmaco?

Deve essere conservato a temperatura compresa fra 2 e 8 gradi C. Non deve esserecongelato. Proteggere dalla luce.

18. Quali sono le avvertenze?

Insufficienza renale: Dato che e' un farmaco potenzialmente nefrotossico, prima di iniziare il trattamento in pazienti con insufficienza renale preesistente, deve essere eseguito un monitoraggio della funzionerenale e, successivamente, durante la terapia, almeno una volta alla settimana. Puo' essere somministrato ai pazienti durante la dialisi renale o l' emofiltrazione. I livelli di potassio e magnesio nel siero devono essere monitorati con frequenza regolare. Insufficienza epatica :Pazienti con compromissione epatica dovuta ad infezione, con graft versus-host disease, con altre malattie del fegato o con danno epatico da somministrazione di farmaciepatotossici, sono stati trattati con successo con Abelcet. Un eventuale aumento di bilirubina, fosfatasi alcalina o transaminasi andrebbe imputato a diversi fattori quali infezioni, superalimentazione, uso concomitante di farmaci epatotossici, graftversus-host disease, piuttosto che ad Abelcet.

19. Quali sono le possibili interazioni farmacologiche?

Farmaci nefrotossici: e' un farmaco potenzialmente nefrotossico per cui e' richiesto un monitoraggio completo della funzione renale nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci nefrotossici Zidovudina: In caso di trattamento concomitante con zidovudina, e' necessario monitorare la funzione renale e la crasi ematica dal momento che neicani sono stati osservati segni piu' spiccati di mielo e nefrotossicita'. Ciclosporina: Dati preliminari suggeriscono che pazienti che ricevono concomitantemente Abelcet ed alte dosi di ciclosporina manifestano un aumento della creatinina nel siero. Tale aumento e' comunque dovuto alla ciclosporina e non ad Abelcet. Sebbene non siano state riportate interazioni tra Abelcet ed altri farmaci, durante terapie associatee' necessario controllare attentamente il paziente poiche' l'amfotericina convenzionale presenta interazioni con i seguenti farmaci: antineoplastici, corticosteroidi e corticotropina (ACTH), glicosidi della digitale e miorilassantischeletrici. Trasfusioni leucocitarie: In pazienti sottoposti a trasfusioni leucocitarie e trattati contemporaneamentecon amfotericina B per via endovenosa e' stata riportata tossicita' polmonare acuta.

20. Quali sono gli effetti collaterali del farmaco?

Gli effetti collaterali che sono riportati e rilevati dopo l'assunzione di amfotericina B convenzionale possono aversi anche con Abelcet. Ingenerale, il medico dovrebbe controllare il paziente rispetto ad ognireazione avversa associata all'utilizzo di amfotericina B convenzionale. I pazienti nei quali e' stata osservata tossicita' renale significativa dopo l'assunzione frequente di amfotericina B convenzionale nonhanno manifestato effetti simili quando il farmaco utilizzato e' statosostituito con Abelcet. Gli effetti collaterali correlati alla somministrazione di Abelcet generalmente sono stati lievi o moderati e per la maggior parte hanno avuto luogo durante i primi 2 giorni di somministrazione. I piu' comuni effetti che possono presentarsi durante questiprimi 2 giorni di trattamento sono brividi, febbre, nausea e vomito.Per la prevenzione di effetti indesiderati correlati all'infusione puo' essere somministrata una premedicazione (ad es. paracetamolo). Una riduzione della funzionalita' renale, evidenziata da un aumento della creatinina edell'azotemia nel siero e dall'ipokaliemia, non ha richiesto la sospensione del trattamento. Con tutti i prodotti a base di amfotericina B, incluso Abelcet, sono stati riportati casi di alterazione della funzionalita' epatica. Comunque, nonostante in questi casi fossero presenti fattori fondamentali quali infezioni, iperalimentazione, assunzione concomitante di farmaci epatotossici e graft versus-host disease, non si puo' escludere una relazione causale con Abelcet. I pazienti nei quali sono state osservate alterazioni della funzionalita' epatica dovrebberoessere seguiti attentamente e l'interruzione del trattamento deve esserepresa in considerazione quando il rischio per il paziente e' superiore al beneficio. Raramente sono state riportate encefalopatia e neuropatia periferica. Con l'uso di Abelcet sono state riportate reazioni allergiche comprendenti shockanafilattico, broncospasmo, dispnea e ipotensione.

21. Quali sono le indicazioni in caso di gravidanza e allattamento?

L'Amfotericina B convenzionale e' stata utilizzata con successo nel trattamento di infezioni fungine sistemiche in donne in stato di gravidanza senza effetti evidenti sul feto, ma il numero dei casi indagati e'limitato. Gli studi sulla tossicita' di Abelcet nelle femmine di ratto e nelle coniglie gravide, non hanno mostrato alcuna evidenza di embriotossicita', fetotossicita' o teratogenicita'. Tuttavia, la sicurezzadell'utilizzo di Abelcet nelle donne in stato di gravidanza o allattamento non e' ancora stata stabilita. Pertanto, deve essere somministrato nelle donne in gravidanza o allattamento solo per malattie potenzialmente pericolose per la vita delle pazienti, quando i benefici dellaterapia giustificano i potenziali rischi per la madre e per il feto.

I foglietti illustrativi e le informazioni relative ai farmaci presenti in questa pagina potrebbero non essere aggiornate. In caso di dubbi è possibile consultare La Banca dati Farmaci dell' AIFA.