Tadalafil Au 5 mg compresse rivestite con film, 14 compresse in blister pvc/pvdc-al

Posologia: Nel caso in cui venga prescritto un dosaggio da 2,5 mg devono essere utilizzati altri prodotti a base di tadalafil. Disfunzione erettile negli uomini adulti: In generale, la dose raccomandata è 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti. In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, può essere provata una dose di 20 mg. Il medicinale va assunto almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale. La massima frequenza di somministrazione è una volta al giorno. Tadalafil 10 mg e 20 mg è indicato per essere usato prima di una prevista attività sessuale e non è consigliato per un uso giornaliero continuo. Nei pazienti che prevedono un uso frequente di Tadalafil Aurobindo (ad esempio, almeno due volte a settimana) potrebbe essere considerato adatto uno schema di somministrazione una volta al giorno con i dosaggi più bassi di Tadalafil Aurobindo, in base alla scelta del paziente ed al giudizio del medico. In questi pazienti la dose raccomandata è 5 mg assunta una volta al giorno all’incirca nello stesso momento della giornata. La dose può essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno in base alla tollerabilità individuale. L’adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente. Iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti (solo per tadalafil 5 mg): La dose raccomandata è 5 mg, da assumere ogni giorno all’incirca alla stessa ora indipendentemente dai pasti. Anche per gli uomini adulti in trattamento sia per l’iperplasia prostatica benigna che per la disfunzione erettile la dose raccomandata è 5 mg da assumere ogni giorno all’incirca alla stessa ora. I pazienti che non sono in grado di tollerare tadalafil 5 mg per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna devono considerare una terapia alternativa poiché l’efficacia di tadalafil 2,5 mg per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna non è stata dimostrata. Popolazioni particolari. Uomini anziani: Nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose. Uomini con danno renale. Per tadalafil 10 mg e 20 mg: Nei pazienti con danno renale da lieve a moderato non sono richiesti aggiustamenti della dose. Per i pazienti con grave danno renale la dose massima raccomandata è di 10 mg. La somministrazione di tadalafil una volta al giorno non è raccomandata nei pazienti con grave danno renale. (Vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Per tadalafil 5 mg: Nei pazienti con danno renale da lieve a moderato non sono richiesti aggiustamenti della dose. Per i pazienti con grave danno renale la massima dose raccomandata è di 10 mg per il trattamento al bisogno. La somministrazione di tadalafil 2,5 o 5 mg una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile o dell’iperplasia prostatica benigna non è raccomandata nei pazienti con grave danno renale. (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uomini con compromissione epatica. Per tadalafil 10 mg e 20 mg: La dose raccomandata di tadalafil è di 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil in pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un’attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con compromissione epatica. La somministrazione una volta al giorno non è stata valutata nei pazienti con compromissione epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un’attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. (Vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Per tadalafil 5 mg: Quando tadalafil è usato al bisogno per il trattamento della disfunzione erettile, la dose raccomandata di tadalafil è di 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil in pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un’attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con compromissione epatica. La somministrazione di tadalafil una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile e della iperplasia prostatica benigna non è stata valutata nei pazienti con compromissione epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un’attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. (Vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uomini diabetici: Nei pazienti diabetici non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio. Popolazione pediatrica: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Tadalafil Aurobindo nella popolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile. Modo di somministrazione: Tadalafil Aurobindo è disponibile in compresse rivestite con film da 5 mg, 10 mg e 20 mg per uso orale.

Ipersensibilità al principio attivoo ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Negli studi clinici è stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossido di azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazione di Tadalafil Aurobindo a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata (vedere paragrafo 4.5). Tadalafil Aurobindo non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali è sconsigliabile l’attività sessuale. I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all’attività sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare. I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e l’uso di tadalafil è pertanto controindicato: - pazienti che hanno avuto infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni, - pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina durante rapporti sessuali, - pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione della New York Heart Association, - pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (< 90/50 mm Hg) o ipertensione non controllata, - pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi. Tadalafil Aurobindo è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).

Prima del trattamento con Tadalafil Aurobindo. Per tadalafil 10 mg e 20 mg: Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico dovranno essere effettuati un’anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia. Per tadalafil 5 mg: Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico dovranno essere effettuati un’anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile o l’iperplasia prostatica benigna e determinare le cause che possono essere alla base della patologia. Poiché esiste un grado di rischio cardiaco associato all’attività sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Il tadalafil possiede proprietà vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1) e pertanto potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3). Per tadalafil 5 mg: Prima di iniziare il trattamento con tadalafil per l’iperplasia prostatica benigna i pazienti devono essere sottoposti ad esami per escludere la presenza di un carcinoma della prostata e valutati attentamente per le condizioni cardiovascolari (vedere paragrafo 4.3). La valutazione della disfunzione erettile deve includere una determinazione delle cause potenziali che sono alla base della patologia e l’identificazione del trattamento appropriato a seguito di un’adeguata valutazione medica. Non è noto se Tadalafil Aurobindo sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi. Apparato cardiovascolare: Dopo la commercializzazione e/o nel corso degli studi clinici sono stati riportati gravi eventi cardiovascolari, comprendenti infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare, ictus, attacchi ischemici transitori, dolore toracico, palpitazioni e tachicardia. La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. Tuttavia, non è possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, a Tadalafil Aurobindo, all’attività sessuale o alla combinazione di questi o altri fattori. Per tadalafil 5 mg: Nei pazienti che ricevono contemporaneamente medicinali antipertensivi, il tadalafil può indurre una riduzione della pressione del sangue. Quando viene iniziato un trattamento giornaliero con tadalafil, deve essere eseguita un’appropriata valutazione clinica per un possibile aggiustamento del dosaggio della terapia antipertensiva. Nei pazienti che stanno assumendo alfa₁-bloccanti, la somministrazione contemporanea di Tadalafil Aurobindo può indurre ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.5). La combinazione di tadalafil e doxazosin non è raccomandata. Vista: Disturbi della vista e casi di NAION sono stati segnalati in associazione all’uso di Tadalafil Aurobindo ed altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l’assunzione di Tadalafil Aurobindo e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3). Danno renale e compromissione epatica (per tadalafil 5 mg): A causa dell’aumentata esposizione (AUC) al tadalafil, della limitata esperienza clinica e della mancanza di possibilità di influire sulla clearance con la dialisi, la somministrazione di Tadalafil Aurobindo una volta al giorno non è raccomandata nei pazienti con grave danno renale. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil somministrato in dose singola in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh). La somministrazione una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile o per l’iperplasia prostatica benigna non è stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica. Se viene prescritto tadalafil, deve essere eseguita un’attenta valutazione individuale del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Compromissione epatica (per tadalafil 10 mg e 20 mg): Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil somministrato in dose singola in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh). Se viene prescritto tadalafil, deve essere eseguita un’attenta valutazione individuale del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Priapismo e deformazioni anatomiche del pene: Pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o più devono essere informati di cercare immediata assistenza medica. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, può causare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza. Tadalafil Aurobindo deve essere impiegato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possono predisporre al priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). Uso con inibitori del CYP3A4: Si consiglia cautela nella prescrizione di Tadalafil Aurobindo a pazienti che stanno usando potenti inibitori del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina) poiché è stato osservato un aumento dell’esposizione (AUC) al tadalafil quando i medicinali sono somministrati in combinazione (vedere paragrafo 4.5). Tadalafil Aurobindo e altri trattamenti per la disfunzione erettile: La sicurezza e l’efficacia della combinazione di Tadalafil Aurobindo con altri inibitori della PDE5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. I pazienti devono essere informati di non assumere Tadalafil Aurobindo in associazione con tali medicinali. Tadalafil Aurobindo contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Come riportato di seguito, gli studi d’interazione sono stati condotti con 10 mg e/o 20 mg di tadalafil. Per quanto riguarda quegli studi d’interazione in cui è stata impiegata solo la dose di 10 mg di tadalafil, non si può escludere che avvengano interazioni clinicamente significative a dosi maggiori. Effetti di altre sostanze sul tadalafil: Inibitori del citocromo P450: Il tadalafil è metabolizzato principalmente dal CYP3A4. Un inibitore selettivo del CYP3A4, il ketoconazolo (200 mg al giorno), ha aumentato di 2 volte l’esposizione (AUC) e del 15% la C_max del tadalafil (10 mg) rispetto ai valori dell’AUC e della C_max del tadalafil da solo. Il ketoconazolo (400 mg al giorno) ha aumentato di 4 volte l’esposizione (AUC) e del 22% la C_max del tadalafil (20 mg). Un inibitore delle proteasi, il ritonavir (200 mg due volte al giorno) che è un inibitore del CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6, ha aumentato di 2 volte l’esposizione (AUC) senza modificare la C_max del tadalafil (20 mg). Sebbene le interazioni specifiche non siano state studiate, altri inibitori delle proteasi, come il saquinavir, e altri inibitori del CYP3A4, come l’eritromicina, la claritromicina, l’itraconazolo e il succo di pompelmo devono essere co-somministrati con cautela poiché è prevedibile che aumentino le concentrazioni plasmatiche del tadalafil (vedere paragrafo 4.4).Di conseguenza, l’incidenza delle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4.8 potrebbe aumentare. Trasportatori: Il ruolo dei trasportatori (ad esempio la p-glicoproteina) nella distribuzione del tadalafil non è noto. Esiste, quindi, la possibilità di interazione farmacologica mediata dall’inibizione di trasportatori. Induttori del citocromo P450: Un induttore del CYP3A4, la rifampicina, ha ridotto dell'88% l’AUC del tadalafil rispetto ai valori dell’AUC del tadalafil da solo (10 mg). Questa esposizione ridotta può far prevedere una riduzione dell’efficacia del tadalafil; non è noto il grado di riduzione dell’efficacia. Altri induttori del CYP3A4, come il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina, possono anche ridurre le concentrazioni plasmatiche del tadalafil. Effetti del tadalafil su altri medicinali: Nitrati: Negli studi clinici è stato osservato che il tadalafil (5, 10 e 20 mg) aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Pertanto, la somministrazione di Tadalafil Aurobindo a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata (vedere paragrafo 4.3). In base ai risultati di uno studio clinico in cui 150 soggetti hanno ricevuto una dose giornaliera di 20 mg di tadalafil per 7 giorni e 0,4 mg di nitroglicerina sublinguale in tempi diversi, questa interazione è durata per più di 24 ore e non era più rilevabile 48 ore dopo l’ultima dose di tadalafil. Perciò, in un paziente cui è stato prescritto un qualsiasi dosaggio di tadalafil (2,5 mg-20 mg), e nel quale la somministrazione di nitrato è considerata necessaria da un punto vista medico per una situazione di pericolo di vita, devono trascorrere almeno 48 ore dopo l’ultima dose di tadalafil prima di prendere in considerazione la somministrazione di nitrato. In tali circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto stretto controllo medico con un appropriato monitoraggio della situazione emodinamica. Antipertensivi (inclusi i calcio-antagonisti): La somministrazione contemporanea di doxazosin (4 e 8 mg al giorno) e tadalafil (5 mg come dose giornaliera e 20 mg come dose singola) aumenta in maniera significativa l’effetto ipotensivo di questo alfa-bloccante. Questo effetto dura almeno dodici ore e può essere associato a sintomi che includono sincope. Pertanto questa combinazione non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Negli studi d’interazione con alfuzosin e tamsulosin, condotti su un numero limitato di volontari sani, non sono stati riportati questi effetti. Si raccomanda comunque cautela quando tadalafil viene usato in pazienti trattati con qualsiasi alfa-bloccante e in particolare nei pazienti anziani. I trattamenti devono essere iniziati al minimo dosaggio e aggiustati progressivamente. In studi di farmacologia clinica è stato valutato il potenziale del tadalafil di aumentare gli effetti ipotensivi dei medicinali antipertensivi. Sono state studiate le maggiori classi di medicinali antipertensivi, inclusi i calcio-antagonisti (amlodipina), gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (enalapril), i bloccanti dei recettori beta-adrenergici (metoprololo), i diuretici tiazidici (bendrofluazide) e gli antagonisti dell’angiotensina II (varie tipologie e a vari dosaggi, da soli o in combinazione con tiazidici, calcio-antagonisti, beta-bloccanti e/o alfa-bloccanti). Il tadalafil (10 mg, ad eccezione degli studi con gli antagonisti dell’angiotensina II e l’amlodipina in cui è stata impiegata una dose di 20 mg) non ha avuto un’interazione clinicamente significativa con nessuna di queste classi. In un altro studio di farmacologia clinica, il tadalafil (20 mg) è stato studiato in associazione con fino a 4 classi di antipertensivi. Nei soggetti che assumevano più antipertensivi, le variazioni della pressione sanguigna controllata ambulatorialmente apparivano correlabili al grado di controllo della pressione sanguigna. A tale proposito, in questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna ben controllata la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani. In questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna non controllata la riduzione era maggiore, sebbene nella maggior parte dei soggetti questa riduzione non fosse associata ad una sintomatologia ipotensiva. In pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente medicinali antipertensivi, 20 mg di tadalafil possono indurre una riduzione della pressione sanguigna, che (ad eccezione degli alfa-bloccanti - vedi sopra) è generalmente minore e, probabilmente, clinicamente non rilevante. L’analisi dei dati degli studi clinici di fase 3 non ha mostrato nessuna differenza negli eventi avversi in pazienti che hanno assunto il tadalafil con o senza medicinali antipertensivi. Tuttavia, un’adeguata informazione clinica deve essere fornita ai pazienti in trattamento con medicinali antipertensivi riguardo ad una possibile diminuzione della pressione sanguigna. Riociguat: Studi preclinici hanno mostrato un effetto sistemico additivo di riduzione della pressione sanguigna quando gli inibitori della PDE5 sono stati associati a riociguat. Studi clinici, hanno mostrato che riociguat aumenta l’effetto ipotensivo dei PDE5 inibitori. Non c’era evidenza di un effetto clinico favorevole della associazione nella popolazione studiata. L’uso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Inibitori della 5-alfa reduttasi: In uno studio clinico di confronto tra 5 mg di tadalafil somministrato insieme a 5 mg di finasteride e placebo più 5 mg di finasteride nel trattamento dei sintomi dell’iperplasia prostatica benigna, non sono state identificate nuove reazioni avverse. Tuttavia, poiché non è stato effettuato uno studio formale di interazione tra farmaci che valutasse gli effetti di tadalafil e degli inibitori della 5-alfa reduttasi, tadalafil deve essere usato con cautela quando somministrato insieme a inibitori della 5-alfa reduttasi. Substrati del CYP1A2 (es. teofillina) : In uno studio di farmacologia clinica, quando tadalafil 10 mg è stato somministrato insieme alla teofillina (un inibitore non selettivo delle fosfodiesterasi), non si è verificata nessuna interazione farmacocinetica. L’unico effetto farmacodinamico è stato un piccolo aumento (3,5 bpm) della frequenza cardiaca. Sebbene questo effetto sia minore e non sia di alcuna rilevanza clinica in questo studio, dovrebbe essere considerato quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente. Etinilestradiolo e terbutalina: È stato dimostrato che il tadalafil determina un aumento della biodisponibilità orale dell’etinilestradiolo; un aumento simile può essere atteso con la somministrazione orale di terbutalina, sebbene le conseguenze cliniche di questa interazione siano incerte. Alcol: Le concentrazioni di alcol (massima concentrazione ematica media di 0,08%) non sono state alterate dalla somministrazione contemporanea di tadalafil (10 mg o 20 mg). Inoltre, non è stata osservata nessuna variazione delle concentrazioni del tadalafil 3 ore dopo la somministrazione insieme ad alcol. L’alcol è stato somministrato in modo da rendere massima la percentuale di assorbimento dell’alcol (a digiuno durante la notte e senza assunzione di cibo fino a due ore dopo la somministrazione di alcol). Il tadalafil (20 mg) non ha aumentato la diminuzione media della pressione sanguigna indotta dall’alcol (0,7 g/kg o circa 180 ml di alcol al 40% [vodka] in un uomo di 80 kg), ma in alcuni soggetti sono state osservate vertigini posturali ed ipotensione ortostatica. Quando il tadalafil è stato somministrato con dosi inferiori di alcol (0,6 g/kg), non è stata osservata ipotensione e le vertigini si sono verificate con una frequenza simile a quella osservata somministrando alcol da solo. Il tadalafil (10 mg) non ha aumentato l’effetto dell’alcol sulla funzione cognitiva. Medicinali metabolizzati dal citocromo P450: Non si ritiene che tadalafil determini un’inibizione clinicamente significativa o un’induzione della clearance dei medicinali metabolizzati dagli isoenzimi CYP450. Gli studi hanno confermato che tadalafil non inibisce né induce gli isoenzimi CYP450, inclusi i CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 e CYP2C19. Substrati del CYP2C9 (es. R-warfarin): Tadalafil (10 mg e 20 mg) non ha avuto un effetto clinicamente significativo sull’esposizione (AUC) al S-warfarin o R-warfarin (substrato del CYP2C9), né ha avuto effetto sulle variazioni del tempo di protrombina indotte dal warfarin. Aspirina: Tadalafil (10 mg e 20 mg) non ha potenziato l’aumento del tempo di sanguinamento dovuto all’acido acetilsalicico. Medicinali antidiabetici: Non sono stati eseguiti studi di interazione specifica con medicinali antidiabetici.

Riassunto del profilo di sicurezza: Le reazioni avverse riportate più comunemente nei pazienti che hanno assunto Tadalafil Aurobindo per il trattamento della disfunzione erettile o dell’iperplasia prostatica benigna sono state cefalea, dispepsia, mal di schiena e mialgia, con un’incidenza che aumenta con l’aumento della dose di Tadalafil Aurobindo. Le reazioni avverse riportate sono state transitorie, e generalmente lievi o moderate. Il maggior numero di casi di cefalea riportati con Tadalafil Aurobindo somministrato una volta al giorno si è verificato entro i primi 10- 30 giorni dall’inizio del trattamento. Tabella delle reazioni avverse. La tabella di seguito elenca le reazioni avverse osservate nelle segnalazioni spontanee e negli studi clinici controllati con placebo (comprendenti un totale di 8022 pazienti trattati con tadalafil e 4422 pazienti trattati con placebo) per il trattamento della disfunzione erettile con somministrazione al bisogno e giornaliera e per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna con somministrazione giornaliera. Convenzione sulla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto comune	Comune	Non comune	Raro
Disturbi del sistema immunitario
		Reazioni diipersensibilità	Angioedema²
Patologie del sistema nervoso
	Cefalea	Capogiro	Ictus¹ (compresi eventi emorragici), Sincope, Attacchi ischemici transitori¹, Emicrania², Crisi convulsive², Amnesia transitoria
Patologie dell’occhio
		Visione offuscata, Sensazioni descritte come dolore oculare	Alterazioni del campo visivo, Gonfiore delle palpebre, Iperemia congiuntivale, Neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION)², Occlusione vascolare retinica²
Patologie dell’orecchio e del labirinto
		Tinnito	Improvvisa perdita dell’udito
Patologie cardiache¹
		Tachicardia, Palpitazioni	Infarto del miocardio, Angina pectoris instabile², Aritmia ventricolare²
Patologie vascolari
	Vampate	Ipotensione³, Ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
	Congestione nasale	Dispnea, Epistassi
Patologie gastrointestinali
	Dispepsia	Dolore addominale, Vomito, Nausea, Resflusso gastroesofageo
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
		Eruzione cutanea	Orticaria, Sindrome di Stevens-Johnson², Dermatite esfoliativa2, Iperidrosi (sudorazione)
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa
	Mal di schiena, Mialgia, Dolore alle estremità
Patologie renali e urinarie
		Ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
		Erezioni prolungate	Priapismo, Emorragia del pene, Emospermia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
		Dolore toracico¹ Edema periferico, Affaticamento	Edema facciale², Morte cardiaca improvvisa1,2

¹ La maggior parte dei pazienti presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 4.4) ² La sorveglianza postmarketing ha segnalato reazioni avverse non osservate negli studi clinici controllati con placebo. ³ Riportata più comunemente quando tadalafil è somministrato a pazienti che stanno già assumendo medicinali antipertensivi. Descrizione di reazioni avverse selezionate: Un’incidenza lievemente più alta di alterazioni dell’ECG, principalmente bradicardia sinusale, è stata riportata nei pazienti trattati con tadalafil una volta al giorno rispetto ai pazienti trattati con placebo. La maggior parte di queste alterazioni dell'ECG non sono state associate con reazioni avverse. Altre popolazioni particolari: I dati nei pazienti di età superiore ai 65 anni che hanno ricevuto tadalafil negli studi clinici, per il trattamento della disfunzione erettile o per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna, sono limitati. Negli studi clinici con tadalafil 5 mg, assunto al bisogno per il trattamento della disfunzione erettile, la diarrea è stata segnalata più frequentemente nei pazienti di età superiore ai 65 anni di età. Negli studi clinici con tadalafil 5 mg assunto una volta al giorno per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna, capogiri e diarrea sono stati segnalati più frequentemente nei pazienti di età superiore ai 75 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

L’uso di Tadalafil Aurobindo non è indicato nelle donne. Gravidanza: I dati relativi all’uso di tadalafil in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Tadalafil Aurobindo durante la gravidanza. Allattamento: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di tadalafil nel latte. Il rischio per i bambini in allattamento non può essere escluso. Tadalafil Aurobindo non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Fertilità: Sono stati osservati nei cani effetti che potrebbero indicare un’alterazione della fertilità. Due studi clinici successivi suggeriscono che questo effetto è improbabile negli uomini, sebbene in alcuni uomini sia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di tadalafil. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene 52,5 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di tadalafil. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film da 10 mg contiene 105 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di tadalafil. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene 210 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa : Copovidone, Macrogolglicerolo idrossistearato, Lattosio monoidrato, Silice colloidale anidra, Cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Ipromellosa, Titanio diossido (E171), Talco (E553b) Ferro ossido giallo (E172), Triacetina.

Dosi singole fino a 500 mg sono state somministrate a soggetti sani e dosi multiple giornaliere fino a 100 mg sono state somministrate a pazienti. Gli eventi avversi sono stati simili a quelli osservati a dosaggi più bassi. In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le necessarie misure standard di supporto. L’emodialisi contribuisce in misura trascurabile all’eliminazione del tadalafil.