Prontalgin 50 mg compresse effervescenti 20 compresse 1 tubo in polipropilene

Posologia Come con tutti i farmaci ad azione analgesica, la dose di PRONTALGIN 50 mg Compresse effervescenti deve essere adattata all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. In generale si deve scegliere la dose minima efficace per l’analgesia. Adulti e ragazzi di 12 anni ed oltre La dose usuale è da 50 a 100 mg (1 o 2 compresse effervescenti), da 3 a 4 volte al giorno. Nei ragazzi dai 12 ai 14 anni si raccomanda di impiegare la dose più bassa. Pazienti anziani Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino ai 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l’eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l’intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Compromissione renale/dialisi e compromissione epatica Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l’eliminazione del tramadolo è ritardata. In questi pazienti si deve valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente. Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance di creatinina <10 ml/min) il tramadolo non è raccomandato. Dato che il tramadolo viene eliminato molto lentamente con l'emodialisi o l'emofiltrazione, per mantenere l'analgesia non è generalmente necessaria la somministrazione post-dialitica. Il trattamento con tramadolo non è consigliato nei pazienti con compromissione epatica grave. Uso nei bambini con meno di 12 anni Il trattamento con tramadolo non è consigliato nei bambini con meno di 12 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in tale fascia di età. Nel caso di impiego di PRONTALGIN 50 mg Compresse effervescenti per una sintomatologia dolorosa acuta la dose iniziale è normalmente di 100 mg; in tali casi si deve comunque tener presente che la sua azione è un po' ritardata rispetto a quella di altri analgesici. Per stati dolorosi associati a situazioni croniche si consiglia di iniziare con 50 mg. In caso di trattamento cronico si raccomanda, laddove possibile, di aumentare gradatamente il dosaggio di tramadolo fino a raggiungere la dose finale consigliata (con incrementi ogni 2 o 3 giorni) allo scopo di ridurre l’incidenza degli eventi avversi. Modo di somministrazione Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere di acqua prima di essere assunte. PRONTALGIN 50 mg Compresse effervescenti può essere assunto indipendentemente dai pasti. In genere non deve essere superata la dose giornaliera totale di 400 mg (8 compresse effervescenti). Le dosi devono essere assunte ad intervalli di almeno 4 ore, anche qualora non venisse rispettato lo schema posologico regolare, come ad esempio in caso di dimenticanza di una dose o di intervalli prolungati. I periodi di trattamento devono generalmente essere limitati e intermittenti. In caso di interruzione improvvisa, possono verificarsi sintomi di astinenza.

- Ipersensibilità accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altri oppioidi. - Pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi o entro due settimane dalla loro sospensione (vedere paragrafo 4.5). - Intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale (SNC) (vedere paragrafo 4.5). - Pazienti con forme epilettiche non controllate. - Nel trattamento dell’astinenza da narcotici.

Controindicazioni relative In uno studio l'impiego di tramadolo in corso di anestesia generale indotta da enflurano ed ossido d'azoto, è stato associato ad un aumentato numero di pazienti con ricordo di particolari intraoperatori. In attesa di ulteriori informazioni, deve essere evitato l'impiego di PRONTALGIN 50 mg Compresse effervescenti nelle fasi superficiali di anestesia generale. Avvertenze PRONTALGIN 50 mg Compresse effervescenti deve essere impiegato con cautela in pazienti con lesioni cerebrali o aumentata pressione intracranica, eccessiva secrezione bronchiale, predisposizione a disordini convulsivi o in stato di shock. Rischio di uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o analoghi L’uso concomitante di PRONTALGIN 50 mg Compresse effervescenti e medicinali sedativi come le benzodiazepine o analoghi potrebbe causare sedazione, depressione respiratoria, coma e decesso. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi dovrebbe essere limitata a quei pazienti per i quali non sono possibili trattamenti alternativi. Se si decide di prescrivere PRONTALGIN 50 mg Compresse effervescenti in concomitanza all’uso di sedativi, dovrebbe essere usata la più bassa dose efficace e la durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile. I pazienti dovrebbero essere seguiti attentamente per valutare l’insorgere di segni e sintomi di depressione respiratoria e di sedazione. Per questi motivi è fortemente raccomandato di informare i pazienti e chi li assiste sulla possibile comparsa di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). La diagnosi, ad esempio, di lesione acuta dell’addome può essere mascherata. Crisi convulsive sono state osservate in pazienti predisposti o in trattamento con associazioni di farmaci, principalmente antipsicotici, antidepressivi, analgesici ad azione centrale, anestetici locali, noti per abbassare la soglia di crisi: pertanto in questi pazienti deve essere posta particolare attenzione. In caso di moderata compromissione renale (clearance di creatinina < 30 ml/min) o epatica, PRONTALGIN 50 mg Compresse effervescenti deve essere usato con cautela e l’intervallo fra le somministrazioni deve essere aumentato a 12 ore (vedere paragrafo 4.2). Si sono verificati casi di abuso, dipendenza e sindrome da astinenza, soprattutto a seguito di terapie a lungo termine. Di conseguenza, il trattamento con tramadolo è sconsigliato nei pazienti con tendenza o pregressa storia di abuso di droghe o dipendenza. Se un paziente non necessita più della terapia con tramadolo, può essere consigliabile ridurre gradualmente la dose onde prevenire i sintomi di astinenza. Metabolismo del CYP2D6 Il tramadolo viene metabolizzato dall’enzima epatico CYP2D6. Se un paziente mostra una carenza di questo enzima o ne è completamente privo, potrebbe non ottenere un adeguato effetto analgesico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica potrebbe presentare questa carenza. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore ultra rapido, esiste il rischio di sviluppare tossicità da oppioidi anche a dosaggi comunemente prescritti. Sintomi generali di tossicità da oppioidi comprendono confusione, sonnolenza, respiro superficiale, pupille contratte, nausea, vomito, stipsi e mancanza di appetito. Nei casi gravi, ciò può includere sintomi di depressione circolatoria e respiratoria, che possono mettere in pericolo la vita e molto raramente essere fatali. Le stime sulla prevalenza di metabolizzatori ultra rapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito:

Popolazione	Prevalenza %
Africana/Etiope	29%
Afroamericana	da 3,4% a 6,5%
Asiatica	da 1,2% a 2%
Caucasica	da 3,6% a 6,5%
Greca	6,0%
Ungherese	1,9%
Nordeuropa	da 1% a 2%

Allo stesso modo, nei pazienti che ricevono in concomitanza farmaci con effetto inibitorio sul CYP450 2D6, per esempio paroxetina, fluoxetina, chinidina, ritonavir e cimetidina, l’effetto analgesico di PRONTALGIN 50 mg Compresse effervescenti sarà meno intenso (vedere paragrafo 4.5). Uso post-operatorio nei bambini (al di sopra dei 12 anni di età) Nella letteratura pubblicata ci sono state segnalazioni relative al fatto che tramadolo somministrato in ambito post-operatorio nei bambini a seguito di tonsillectomia e/o adenoidectomia per apnea ostruttiva nel sonno, ha portato al verificarsi di eventi avversi rari ma pericolosi per la vita. Occorre adottare estrema cautela quando tramadolo viene somministrato ai bambini per alleviare il dolore post-operatorio e deve essere accompagnata da un attento monitoraggio dei sintomi di tossicità da oppioidi, inclusa la depressione respiratoria. Bambini con funzione respiratoria compromessa (al di sopra dei 12 anni di età) L’uso di tramadolo non è raccomandato nei bambini in cui la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui patologie neuromuscolari, gravi patologie cardiache o respiratorie, infezioni delle vie respiratorie superiori o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche complesse. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da oppioidi. Precauzioni per l’uso In casi di trattamento cronico, si raccomanda, ove possibile, di aumentare lentamente il dosaggio di tramadolo fino a raggiungere la dose finale raccomandata, al fine di ridurre l’incidenza di eventi avversi, quali nausea, vomito, capogiri e sedazione (vedere paragrafo 4.8). PRONTALGIN 50 mg Compresse effervescenti deve essere impiegato con cautela nel caso di trattamento concomitante con derivati cumarinici (p.e. warfarin) perché possono verificarsi manifestazioni dovute all’effetto anticoagulante, quali aumento del INR ed ecchimosi (vedere paragrafo 4.5). PRONTALGIN 50 mg Compresse effervescenti deve essere usato con cautela in pazienti trattati con altri farmaci serotoninergici, quali clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, sertralina e venlafaxina per il rischio di crisi convulsive e sindrome da serotonina (vedere paragrafo 4.5). PRONTALGIN 50 mg Compresse effervescenti contiene 214 mg di sodio per compressa. Tale contenuto di sodio deve essere considerato con particolare attenzione nel caso di pazienti soggetti a dieta povera di sodio (vedere paragrafo 4.2). Questo farmaco contiene aspartame, una fonte di fenilalanina e pertanto può essere dannoso nei pazienti con fenilchetonuria. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco. PRONTALGIN 50 mg Compresse effervescenti deve essere utilizzato con cautela in pazienti con porfiria acuta perché i test in vitro hanno mostrato un rischio di accumulo porfirinico a livello epatico che può portare a crisi porfiriche.

Interazioni che alterano l’uso di PRONTALGIN 50 mg Compresse effervescenti - L’uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere: • clono spontaneo • clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi • tremore ed iperreflessia • ipertonia e temperatura corporea superiore a 38°C con clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi. - Medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o analoghi: l’uso concomitante di oppioidi e medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o analoghi incrementa il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e decesso a causa dell’effetto addizionale depressivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante dovrebbero essere limitati (vedere paragrafo 4.4). Analogamente, deve essere prestata cautela nel caso di uso concomitante con alcool. - PRONTALGIN 50 mg Compresse effervescenti deve essere usato con cautela in pazienti in trattamento con altro agente serotoninergico quale clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, sertralina e venlafaxina, per il rischio di crisi convulsive e sindrome da serotonina (vedere paragrafo 4.4). - Il tramadolo viene metabolizzato a metabolita attivo dal citocromo P450 2D6. Pertanto, l’effetto analgesico del tramadolo è meno intenso in pazienti con metabolismo lento (P450 2D6) e in pazienti in trattamento con inibitori di P450 2D6 quali paroxetina, fluoxetina, chinidina, ritonavir e cimetidina (vedere paragrafo 4.4). - L'assunzione simultanea di carbamazepina riduce marcatamente i livelli sierici di tramadolo e del suo metabolita attivo al punto da rendere possibile una diminuzione dell'efficacia analgesica e una riduzione della durata d'azione. - L'impiego concomitante di farmaci ad azione oppioide agonista-antagonista (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) può ridurre l'effetto analgesico per blocco competitivo dei recettori.- I risultati di due studi clinici dimostrano che la somministrazione concomitante di ondansetrone può ridurre l’effetto analgesico di tramadolo. Interazioni che alterano l’uso di altri farmaci - La somministrazione concomitante di PRONTALGIN 50 mg Compresse effervescenti ed anestetici o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale, incluso l'alcool, può potenziarne l'effetto deprimente sul SNC. - Cautela deve essere posta in caso di somministrazione contemporanea di tramadolo e derivati cumarinici (p.e. warfarin) perché in certi pazienti possono verificarsi manifestazioni dovute all’effetto anticoagulante, quali aumento del INR ed ecchimosi (vedere paragrafo 4.4). Il meccanismo di questa interazione è sconosciuto. - La somministrazione contemporanea di digossina e tramadolo raramente ha comportato effetti tossici da digossina. - Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l’effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati segnalati più comunemente sono nausea e capogiri; entrambi si verificano in ≥1/10 dei pazienti. Si verificano inoltre le seguenti reazioni avverse, elencate per frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1000 e <1/100); raro (≥1/10000 e <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie cardiache e vascolari Non comune: effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Questi effetti avversi possono verificarsi in modo particolare con la somministrazione endovenosa e nei pazienti fisicamente stressati. Raro: bradicardia e aumento della pressione arteriosa. Molto raro: vampate. Patologie del sistema nervoso Molto comune: capogiro. Comune: cefalea, sonnolenza. Raro: variazioni di appetito, parestesia, tremori, depressione respiratoria, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope. Non nota: disturbi del linguaggio. Può verificarsi depressione respiratoria se le dosi raccomandate vengono considerevolmente superate e si assumono contemporaneamente a sostanze ad effetto deprimente sul SNC (vedere paragrafo 4.5). Dopo la somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo trattamento concomitante con altri farmaci che riducono la soglia di crisi o provocano convulsioni cerebrali, possono verificarsi convulsioni epilettiformi (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Disturbi psichiatrici Raro: allucinazioni, confusione, ansia, disturbi del sonno e incubi. Gli effetti indesiderati psichici possono variare in ogni soggetto per intensità e natura (in base alla personalità e alla durata del trattamento). Questi effetti comprendono: variazioni di umore (generalmente esaltazione, occasionalmente disforia), variazioni della vita attiva (generalmente riduzione, occasionalmente incremento) e variazioni cognitive e delle capacità sensoriali (es. capacità decisionale, disturbi nella percezione). Può verificarsi dipendenza. Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, sibilo, edema angioneurotico ed eccezionalmente necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson), anafilassi e reattività crociata con farmaci antiinfiammatori non steroidei. Patologie dell’occhio Raro: visione offuscata. Non nota: midriasi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: dispnea. Sono stati segnalati casi di peggioramento dell’asma, sebbene non sia stato stabilito un nesso causale. Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea. Comune: vomito, costipazione, secchezza del cavo orale. Non comune: diarrea, conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione allo stomaco, edema). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: sudorazione. Non comune: reazioni cutanee (es. prurito, eruzione cutanea, orticaria). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: debolezza motoria. Patologie epatobiliari Molto raro: in pochi casi isolati è stato segnalato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l’uso terapeutico di tramadolo. Patologie renali e urinarie Raro: difficoltà della minzione (difficoltà nel passaggio delle urine e ritenzione urinaria). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento. Raro: Possono verificarsi sintomi da astinenza, simili a quelli da astinenza da oppioidi, quali: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi, che sono stati osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del sistema nervoso centrale (come confusione, deliri, depersonalizzazione, disturbi della percezione, paranoia). Patologie dell'orecchio e del labirinto Molto raro: vertigini. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: ipoglicemia.

Gravidanza Gli studi sull'animale non hanno rivelato alcun effetto embriotossico, se non alle dosi già tossiche per le madri. Non sono disponibili dati adeguati sulla sicurezza del tramadolo nelle donne in gravidanza e durante il parto. Pertanto PRONTALGIN 50 mg Compresse effervescenti non deve essere impiegato durante la gravidanza e il parto. Allattamento Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell’immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l’allattamento o, in alternativa, l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L’interruzione dell’allattamento non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore per compresse ben chiuso.

2.1 Descrizione generale Compresse bianche o biancastre tonde e piatte, con smussature su entrambi i lati. 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa Ogni compressa effervescente contiene 50 mg di tramadolo cloridrato. Il prodotto contiene inoltre 214 mg di sodio, 75 mg di lattosio e 10 mg di aspartame per ogni compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acido citrico anidro sodio idrogeno carbonato sodio solfato anidro lattosio monoidrato macrogol sodio carbonato anidro sodio ciclamato povidone aspartame aroma arancio (contenente essenza d’arancia, olio essenziale d’arancia privo di terpeni, acido citrico monoidrato, butilidrossianisolo, destrina, acacia) simeticone emulsione (contenente dimeticone, silice colloidale anidra, metilcellulosa e acido sorbico).

Generalmente i sintomi di sovradosaggio sono quelli tipici degli analgesici oppioidi e comprendono: miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, sedazione e coma, convulsioni e depressione respiratoria. È stato descritto un caso di epatite fulminante letale dopo sovradosaggio di tramadolo. Un massiccio sovradosaggio può risultare letale. Il rischio di decesso aumenta in caso di uso concomitante di benzodiazepine. Devono essere messe in atto misure di supporto quali il mantenimento delle funzioni respiratoria e cardiovascolare. Per risolvere la depressione respiratoria deve essere impiegato il naloxone, mentre le convulsioni possono essere controllate con diazepam. L'emodialisi o l'emofiltrazione da sole non sono utili in caso di sovradosaggio.