Paracetamolo Kab 10 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconcini in vetro da 100 ml

Per uso endovenoso. Il flaconcino o sacca da 100 ml è riservato/a agli adulti, agli adolescenti ed ai bambini di peso superiore a 33 kg. Il flaconcino o sacca da 50 ml è riservato/a ai neonati nati a termine, alla prima infanzia, ai bambini che iniziano a camminare ed ai bambini di peso fino ai 33 kg. Posologia: Dosaggio in base al peso del paziente (fare riferimento alla tabella dei dosaggi qui sotto):

Peso del paziente	Dose per somministra zione	Volume di somministrazione	Massimo volume diParacetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione per somministrazione in base ai limiti di peso superiori di gruppo (ml)***	Massima Dose Giornaliera**
≤ 10 kg*	7,5 mg/kg	0,75 ml/kg	7,5 ml	30 mg/kg
> 10 kg -≤ 33 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	49,5 ml	60 mg/kg, non superiore a 2 g
> 33 kg -≤ 50 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	75 ml	60 mg/kg, non superiore a 3 g
> 50 kg e con fattori aggiuntivi di rischio di epatotossicità	1 g	100 ml	100 ml	3 g
> 50 kg e senza fattori aggiuntivi di rischio di epatotossicità	1 g	100 ml	100 ml	4 g

*Infanti nati prematuri: Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia per gli infanti nati prematuri (vedere paragrafo 5.2). **Dose Massima Giornaliera: La dose massima giornaliera riportata in tabella è per pazienti che non stanno ricevendo altri prodotti contenenti paracetamolo e deve essere di conseguenza regolata tenendone conto. ***Pazienti di peso inferiore richiedono volumi minori. • L’intervallo minimo tra ogni somministrazione deve essere di almeno 4 ore. • L’intervallo minimo tra ogni somministrazione in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) deve essere di almeno 6 ore. • La massima dose giornaliera non deve essere superiore a 3 g (vedere paragrafo 4.4) in adulti con insufficienza epatocellulare, alcoolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione. • Non devono essere somministrate più di 4 dosi nelle 24 ore. Modo di somministrazione: Faccia attenzione quando prescrive e somministra Paracetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione per evitare errori di dosaggio dovuti a confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml), che possono portare a sovradosaggio accidentale e morte. Si assicuri che sia comunicata e dispensata la dose appropriata. Quando compila la ricetta, includa sia la dose totale in mg sia la dose totale in volume. Si assicuri che la dose sia misurata e somministrata accuratamente. Solo monouso. Ogni soluzione non utilizzata deve essere eliminata. Prima della somministrazione, il medicinale deve essere ispezionato visivamente per la presenza di particolato e per il cambiamento di colore. Il paracetamolo in soluzione si somministra come infusione endovenosa in 15 minuti. Pazienti di peso ≤ 10 kg: • Il flaconcino in vetro o la sacca di Paracetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione non devono essere appesi come infusione a causa del piccolo volume di medicinale che deve essere somministrato a questa popolazione. • Il volume da somministrare deve essere prelevato dal flaconcino o dalla sacca e diluito in soluzione di sodio cloruro 0,9% o glucosio 5% fino a un decimo (una parte di Paracetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione in nove parti di diluente) e somministrato in oltre 15 minuti. • Per misurare la dose appropriata per il peso del bambino ed il volume desiderato deve essere utilizzata una siringa da 5 o da 10 ml. Tuttavia il volume non deve mai superare i 7,5 ml per dose. • L’utilizzatore deve fare riferimento alle informazioni sul prodotto per le linee guida di dosaggio. Per la diluizione della soluzione per infusione Paracetamolo Kabi 10 mg/ml vedere paragrafo 6.6.

• Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Insufficienza epatocellulare grave (Child-Pugh > 9).

Avvertenze RISCHIO DI ERRORI TERAPEUTICI Faccia attenzione ad evitare errori di dosaggio dovuti a confusione tra milligrammo (mg) e millilitro (ml), che può causare sovradosaggio accidentale e morte (vedere paragrafo 4.2). Si raccomanda l'uso di un adeguato trattamento analgesico per via orale appena questa via di somministrazione sia possibile. Al fine di evitare il rischio di sovradosaggio, si controlli che altri medicinali somministrati non contengano né paracetamolo né propacetamolo cloridrato. Dosaggi più elevati di quelli raccomandati comportano il rischio di gravissimo danno epatico. I sintomi e i segni clinici di danno epatico (incluse epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) di solito non sono visibili fino a due giorni e fino ad un massimo di 4-6 giorni dopo la somministrazione. Il trattamento con l'antidoto deve essere somministrato prima possibile (vedere paragrafo 4.9). Il paracetamolo deve essere usato con particolare cautela in caso di: • funzione epatica anormale e insufficienza epatocellulare (Child-Pugh ≤ 9) • disturbi epatobiliari • sindrome di Meulengracht Gilbert (ittero familiare non emolitico) • insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), vedere paragrafi 4.2 e 5.2 • alcoolismo cronico • malnutrizione cronica (bassa riserva di glutatione epatico) • impiego di Nutrizione Parenterale Totale (NPT) • impiego di induttori enzimatici • impiego di agenti epatotossici • in pazienti che soffrono di una deficienza di G-6-PD geneticamente determinata (favismo), la manifestazione di un’anemia emolitica è possibile in relazione alla ridotta allocazione di glutatione dopo somministrazione di paracetamolo • disidratazione. Effetti sui tests di laboratorio Il paracetamolo può influenzare i tests per l’acido urico usando acido fosfotungstico e i tests glicemici usando glucosioossidasi-perossidasi.

• Il probenecid causa una riduzione della clearance del paracetamolo di circa due volte, inibendo la sua coniugazione con acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione della dose di paracetamolo. • La salicilamide può prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo. • Il metabolismo del paracetamolo è alterato nei pazienti che assumono medicinali induttori enzimatici quali rifampicina, barbiturici, antidepressivi triciclici e alcuni antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone). • Vi sono state segnalazioni isolate di inaspettata epatotossicità in pazienti che assumono alcool o medicinali induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9). • La somministrazione concomitante di paracetamolo e cloramfenicolo può prolungare l'azione del cloramfenicolo. • La somministrazione concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza alla neutropenia. • La somministrazione concomitante di contraccettivi orali e paracetamolo può ridurre l'emivita di eliminazione del paracetamolo. • L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre lievi variazioni nei valori INR. In questo caso deve essere effettuato un aumentato monitoraggio dei valori di INR durante il periodo di trattamento concomitante e per una settimana dopo la sospensione del trattamento con paracetamolo.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulla seguente definizione di frequenza: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100 a < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000 a < 1/100 Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili. Come per tutti i medicinali contenenti paracetamolo, gli effetti indesiderati sono rari o molto rari. Tali effetti sono descritti nella tabella seguente:

Classificazione sistema/organo	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico		Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità (che vanno da semplice eruzione cutanea od orticaria allo shock anafilattico, che richiede l'immediata interruzione del trattamento), broncospasmo
Patologie cardiache			Tachicardia
Patologie vascolari	Ipotensione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Reazioni cutanee serie	Eritema, arrossamento, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Malessere
Esami diagnostici	Aumento dei livelli di transaminasi

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Allattamento: Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento. Di conseguenza Paracetamolo Kabi può essere usato nelle donne che allattano al seno.

Non refrigerare o congelare. Per la conservazione del medicinale diluito vedere paragrafo 6.3.

Un flaconcino o sacca da 50 ml contiene 500 mg di paracetamolo. Un flaconcino o sacca da 100 ml contiene 1000 mg di paracetamolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cisteina Mannitolo (E421) Acqua per preparazioni iniettabili.

Esiste il rischio di danno epatico (inclusi epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica), specialmente nei soggetti anziani, nei bambini, nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcoolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica e nei pazienti che ricevano contemporaneamente induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. Sintomi di sovradosaggio I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Il sovradosaggio con 7,5 g o più di paracetamolo in singola somministrazione negli adulti o 140 mg/kg di peso corporeo in singola somministrazione nei pazienti pediatrici causa necrosi cellulare epatica, che può indurre una necrosi completa e irreversibile e successivamente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia. Tali condizioni possono portare al coma, qualche volta con esito fatale. Contemporaneamente si osservano livelli aumentati delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina che può manifestarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito dopo due giorni e raggiungono il massimo da 4 a 6 giorni dopo. Trattamento del sovradosaggio • Ospedalizzazione immediata. • Prima di iniziare il trattamento e prima possibile dopo il sovradosaggio, prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo. • Il trattamento include la somministrazione dell'antidoto, l'N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile durante le prime 10 ore. L'N-acetilcisteina può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 10 ore, ma in questi casi occorre prolungare il trattamento. • Trattamento sintomatico. • Devono essere effettuati dei test epatici all'inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Solitamente le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della normale funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico. • L’emodialisi può ridurre la concentrazione del paracetamolo plasmatico, ma gli effetti sono limitati.