Paracetamolo Gs 10mg/ml soluzione per infusione 12 flaconcini in vetro da 100 ml

Uso endovenoso. Il medicinale è riservato ad adulti, adolescenti e bambini di peso superiore ai 33 kg (approssimativamente 11 anni). Posologia : Il dosaggio è proporzionale al peso corporeo del paziente (si prega di consultare la tabella in basso):

Peso corporeo del paziente	Dose per somministrazione	Volume per somministrazione	Volume massimo di Paracetamolo Galenica Senese (10 mg/ml) per somministrazione in base al gruppodel peso corporeo massimo (ml) **	Dosaggio giornaliero massimo*
> 33 kg a ≤50 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	75 ml	60 mg/kg non superando 3 g
>50 kg con fattori di rischio aggiuntivi per epatotossicità	1 g	100 ml	100 ml	3 g
>50 kg e senza rischi aggiuntivi di epatotossicità	1 g	100 ml	100 ml	4 g

* Dose Giornaliera Massima: La dose giornaliera massima come presentata nella tabella sopra si riferisce ai pazienti che non sono in trattamento con altri medicinali contenenti paracetamolo e deve essere regolata di conseguenza se si assumono tali medicinali. ** Pazienti con peso corporeo inferiore necessitano di volumi ridotti. L’intervallo minimo tra ciascun trattamento deve essere di almeno 4 ore. Non più di 4 dosi da somministrare in 24 ore. Grave insufficienza renale: l’intervallo minimo tra ogni dosaggio in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤30 ml/min) deve essere di almeno 6 ore (vedere paragrafo 5.2). Negli adulti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, la dose massima giornaliera non deve superare i 3 g (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: Prestare attenzione quando si prescrive e si somministra Paracetamolo Galenica Senese per evitare gli errori di dosaggio tra i milligrammi (mg) e i millilitri (ml), che possono causare un sovradosaggio accidentale e decesso. Assicurarsi di comunicare e di dispensare la giusta dose. Quando scrivete la ricetta, assicuratevi di indicare sia la dose totale in mg che la dose totale in volume. Accertarsi che la dose sia calcolata e misurata correttamente. La soluzione di paracetamolo si somministra come infusione endovenosa di 15 minuti. Prima della somministrazione, il medicinale deve essere esaminato visivamente per rilevare la presenza di materiale particolato e alterazioni nella colorazione. Solo per uso singolo. Come per tutte le soluzioni per infusione, bisogna ricordarsi che è necessario un attento monitoraggio specialmente al termine dell'infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione. Per evitare l’embolia gassosa il monitoraggio al termine dell'infusione è richiesto particolarmente per le infusioni attraverso le vie centrali.

Paracetamolo Galenica Senese è controindicato: - in pazienti con ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o a uno qualsiasi degli eccipienti; - in caso di grave insufficienza epatocellulare.

Avvertenze RISCHI DI ERRORI DI PRESCRIZIONE Prestare attenzione ad evitare errori di prescrizione confondendo i milligrammi (mg) con i millilitri (ml), che possono causare un sovradosaggio accidentale e decesso (vedere paragrafo 4.2). Si raccomanda l'uso di un trattamento analgesico orale appropriato, non appena questa via di somministrazione sia possibile. Per evitare il rischio di sovradosaggio, è necessario controllare che nessun altro medicinale somministrato contenga paracetamolo o propacetamolo. Dosaggi più elevati rispetto a quelli raccomandati comportano il rischio di danno epatico molto grave. I segni clinici e i sintomi di danno epatico (tra cui epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) generalmente, non compaiono prima di due giorni dalla somministrazione, con un picco osservato dopo 4-6 giorni. Il trattamento con l'antidoto deve essere somministrato appena possibile (vedere paragrafo 4.9). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 100 ml di Paracetamolo Galenica Senese, cioè è praticamente “senza sodio”. Precauzioni di impiego Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di: - insufficienza epatocellulare; - grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2); - alcolismo cronico; - malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico); - disidratazione.

- Il probenecid causa una riduzione della clearance del paracetamolo di circa 2 volte attraverso l’inibizione della sua coniugazione con l’acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid, si deve considerare una riduzione della dose del paracetamolo. - La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione del paracetamolo. - Si deve usare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9). - L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può portare a delle leggere variazioni dei valori INR. In questo caso, deve essere condotto uno stretto monitoraggio dei valori di INR durante il periodo di uso concomitante e per una settimana dopo l'interruzione del trattamento con paracetamolo.

Come per tutti i medicinali a base di paracetamolo, le reazioni avverse al farmaco sono rare (≥1/10.000 a <1/1.000) o molto rare (<1/10.000). Sono descritte di seguito:

Classificazione per sistemi e organi	Raro	Molto raro
Patologie del sistema emolinfopoietico		Trombocitopenia, Leucopenia, Neutropenia
Patologie vascolari	Ipotensione
Patologie epatobiliari	Incremento dei livelli di transaminasi epatiche
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Malessere	Reazione di ipersensibilità

Sono stati riportati casi molto rari di reazioni di ipersensibilità, dal semplice rash cutaneo o orticaria allo shock anafilattico, e richiedono l'interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi di eritema, vampate, prurito e tachicardia. Durante studi clinici sono state riportate frequenti reazioni avverse nel sito di iniezione (dolore e sensazione di bruciore).

L'esperienza clinica sulla somministrazione endovenosa di paracetamolo è limitata. Tuttavia, i dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo indicano assenza di effetti indesiderati in gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Dati prospettici sulle gravidanze esposte al sovradosaggio non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni. Non sono stati effettuati, negli animali, studi riproduttivi con la forma endovenosa di paracetamolo. Tuttavia, gli studi con la via orale non hanno mostrato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Tuttavia, Paracetamolo Galenica Senese deve essere usato durante la gravidanza solamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. In questo caso, la posologia e la durata del trattamento raccomandate devono essere strettamente osservate. Allattamento : Dopo somministrazione orale, il paracetamolo e' escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento. Conseguentemente, Paracetamolo GALENICA SENESE può essere usato nelle donne che allattano al seno.

Flaconcini di vetro: Non refrigerare, non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Sacche di plastica: Non conservare a una temperatura superiore ai 25°C. Non conservare in frigorifero, non congelare. Per proteggere il medicinale dalla luce, conservare la sacca di plastica nel rivestimento esterno di alluminio. Dopo rimozione del rivestimento esterno, il medicinale deve essere immediatamente utilizzato.

Ogni flaconcino/sacca contiene 1000 mg di paracetamolo. Un ml contiene 10 mg di paracetamolo. Eccipienti: Sodio 0,02 mg/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Mannitolo (E-421) Sodio fosfato monobasico biidrato Povidone K-12 Idrossido di sodio - per l'aggiustamento del pH Acqua per preparazioni iniettabili.

Esiste un aumentato rischio di danno epatico, (incluso epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) specialmente nei soggetti anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, in pazienti con malnutrizione cronica e in pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. I sintomi generalmente compaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Il sovradosaggio, 7,5 g o più di paracetamolo in singola somministrazione negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo in singola somministrazione nei bambini, causa citolisi epatica, che probabilmente induce una completa e irreversibile necrosi, che a sua volta provoca insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte. Contemporaneamente, si osserva un aumento nei livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato-deidrogenasi e della bilirubina, insieme a una diminuzione dei livelli di protrombina che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. I segni clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo due giorni, e raggiungono il massimo da 4 a 6 giorni dopo. Misure di emergenza Ospedalizzazione immediata. Prima di iniziare il trattamento e prima possibile dopo il sovradosaggio, prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo. Il trattamento include la somministrazione dell'antidoto, la N-acetilcisteina (NAC) per via endovenosa o orale, preferibilmente prima della decima ora. La NAC può dare, tuttavia, un certo grado di protezione anche dopo 10 ore, ma in questi casi occorre somministrare un trattamento prolungato. Trattamento sintomatico. I test epatici devono essere effettuati all'inizio del trattamento e ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una completa ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto di fegato.