Paracetamolo B.Br 10 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconi in ldpe da 100 ml

Il flacone da 100 ml è riservato ad adulti, adolescenti e bambini di peso superiore ai 33 kg. Il flacone da 50 ml è riservato, divezzi e bambini di peso superiore ai 10 kg e fino ai 33 kg. La fiala da 10 ml è riservata ai neonati a termine, lattanti e divezzi di peso fino a 10 kg. Posologia La dose da somministrare e la misura del flacone da utilizzare dipendono esclusivamente dal peso del paziente. Il volume da somministrare non deve superare la dose stabilita. Se opportuno, il volume prescelto deve essere diluito in una idonea soluzione per infusione prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6), oppure deve essere utilizzata una pompa a siringa. La dose dipende dal peso del paziente (vedere la tabella dei dosaggi sotto)

		fiala da 10 ml
Peso del paziente	Dose per somministra- zione	Volume per somministrazione	Volume massimo di Paracetamolo B.Braun (10 mg/ml) per somministra- zione sulla base dei limiti di peso superiori del gruppo di pazienti (ml)***	Dose massima giornaliera**
≤10 kg*	7,5 mg/kg	0,75 ml/kg	7,5 ml	30 mg/kg
	Flacone da 50 ml
Peso del paziente	Dose per somministra- zione	Volume per somministrazione	Volume massimo di Paracetamolo B.Braun (10 mg/ml) per somministrazione sulla base dei limiti di pesosuperiori del gruppo di pazienti (ml)***	Dose massima giornaliera**
>10 kg e ≤ 33 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	49,5 ml	60 mg/kg senza superare i 2 g

	Flacone da 100 ml
Peso del paziente	Dose(per somministrazione)	Volume per sommi- nistrazione	Volume massimodi Paracetamolo B.Braun (10 mg/ml)per som- ministrazionesulla base dei limiti di pesosuperiori delgruppo dipazienti(ml)***	Dose massima giornaliera**
> 33 kg e ≤ 50 kg	15 mg/kg	1,5 ml/Kg	75 ml	60 mg/kg senza superare i 3 g
> 50 kg con ul- teriori fattori di rischio per epatotossicità	1 g	100 ml	100 ml	3 g
> 50 kg senza ulteriori fattori di rischio per epatotossicità	1 g	100 ml	100 ml	4 g

*Neonati pretermine Non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia per i neonati prematuri (vedere anche paragrafo 5.2) ** Dose massima giornaliera: La dose massima giornaliera riportata sopra nella tabella si riferisce ai pazienti che non ricevono altri medicinali contenenti paracetamolo e deve essere adattata tenendo in considerazione questi prodotti. *** Per i pazienti che pesano di meno chiedere volumi più piccoli. L’intervallo minimo tra una somministrazione e la successiva deve essere di almeno 4 ore. L’intervallo minimo tra una somministrazione e la successiva nei pazienti con grave insufficienza renale deve essere di almeno 6 ore. Nelle 24 ore non devono essere somministrate più di 4 dosi. Grave insufficienza renale Se si somministra paracetamolo a pazienti con grave disfunzione renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), si raccomanda di ridurre la dose e di aumentare a 6 ore l’intervallo minimo tra le somministrazioni (vedere paragrafo 5.2). Adulti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (scarse riserve di glutatione epatico), disidratazione. La dose massima giornaliera non deve superare i 3 g (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Al momento della prescrizione e somministrazione di Paracetamolo B. Braun, prestare attenzione a evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml), che possono comportare un sovradosaggio accidentale e il decesso del paziente. Assicurarsi che venga comunicata e somministrata la dose corretta. Includere nella prescrizione scritta sia la dose totale in mg, sia la dose totale in volume. Assicurarsi che la dose venga determinata e somministrata correttamente. Uso endovenoso. Somministrare la soluzione di paracetamolo tramite infusione endovenosa di 15 minuti. Pazienti con peso corporeo ≤10 kg • Il volume da somministrare deve essere prelevato dalla fiala e diluito in una soluzione di sodio clo-ruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ml (5%) fino a un rapporto di uno a dieci (un volume di Paracetamolo B. Braun e nove volumi di diluente) e somministrato nell’arco di 15 minuti. Vedere anche paragrafo 6.6. • Utilizzare una siringa da 5 o 10 ml per determinare la dose idonea in base al peso del bambino e al volume prescelto. Quest’ultimo non deve però superare i 5 ml per dose. • Per le istruzioni di dosaggio si rimanda l’utilizzatore alle informazioni sul prodotto. Paracetamolo B. Braun deve essere diluito in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o in una soluzione di glucosio 5 mg/ml (5%) fino ad un rapporto di uno a dieci (un volume di Paracetamolo B. Braun e nove volumi di diluente). In questo caso, usare la soluzione diluita entro un’ora dalla sua preparazione (tempo di infusione incluso). Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Esclusivamente monouso. Eliminare la soluzione non utilizzata. Prima della somministrazione, il prodotto deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di particelle e di alterazioni del colore. Utilizzare il medicinale solo se la soluzione è limpida e incolore o di colore rosa-arancio pallido (la percezione può variare) e se il contenitore e il suo dispositivo di chiusura sono integri. Come per tutte le soluzioni per infusione fornite in contenitori contenenti aria, si ricordi che è necessario uno stretto monitoraggio soprattutto al termine dell’infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione. Il monitoraggio al termine dell’infusione è particolarmente importante per le infusioni somministrate per via venosa centrale, per evitare un’embolia gassosa.

• Ipersensibilità al paracetamolo, al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Casi di grave insufficienza epatocellulare.

RISCHIO DI ERRORI DI SOMMINISTRAZIONE Prestare attenzione a evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml), che possono comportare un sovradosaggio accidentale e il decesso del paziente (vedere paragrafo 4.2). Si sconsiglia l’uso prolungato o frequente. Si raccomanda di passare a un idoneo trattamento analgesico orale non appena sia possibile utilizzare questa via di somministrazione. Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che gli altri medicinali somministrati non contengano paracetamolo o propacetamolo. È possibile che la dose debba essere modificata di conseguenza (vedere paragrafo 4.2). Dosaggi superiori a quelli raccomandati comportano il rischio di un gravissimo danno epatico. I segni e sintomi clinici di danno epatico (comprendenti epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) si manifestano generalmente dopo due giorni di somministrazione del medicinale e raggiungono abitualmente un picco dopo 4-6 giorni. Il trattamento con l’antidoto deve essere somministrato il più presto possibile (vedere paragrafo 4.9). Paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in caso di: • insufficienza epatocellulare; • grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2); • alcolismo cronico; • malnutrizione cronica (scarse riserve di glutatione epatico); • disidratazione; • nei pazienti affetti da deficit genetico di G-6-PD (favismo), dopo la somministrazione di paracetamolo può manifestarsi un’anemia emolitica dovuta alla ridotta allocazione di glutatione. Come pratica comune nella terapia infusionale, è opportuno tenere sotto osservazione il paziente controllando l’insorgenza di eventuali reazioni allergiche al principio attivo o agli eccipienti (ad es. all’amido idrossietilico) (vedere anche paragrafo 4.8). Questo medicinale contiene 12,2 mg (0,53 mmol) di sodio in 10 ml, 61 mg (2,7 mmol) di sodio in 50 ml e 122 mg (5,3 mmol) di sodio in 100 ml. Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.

Probenecid riduce di quasi due volte la clearance del paracetamolo, perché inibisce la sua coniugazione con l’acido glucuronico. Se deve essere utilizzato congiuntamente a probenecid, si consideri una riduzione della dose di paracetamolo. • Salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione del paracetamolo. • Occorre usare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9). • L’uso concomitante di paracetamolo (4.000 mg/die per almeno 4 giorni) e anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni dei valori INR. In tal caso, i valori INR devono essere maggiormente controllati nel periodo di uso concomitante e per 1 settimana dopo l’interruzione del trattamento con paracetamolo.

Come con tutti i prodotti a base di paracetamolo, le reazioni avverse al farmaco sono rare (≥1/10.000, <1/1.000) o molto rare (<1/10.000), e sono descritte di seguito.

Classificazione per sistemi e organi	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Molto raro(<1/10.000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico	---	Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia	---
Disturbi del sistema immunitario	---	Reazioni di ipersensibilità (1)	---
Patologie cardiache	---	---	Tachicardia (2)
Patologie vascolari	Ipotensione	---	Vampate (2)
Patologie epatobiliari	Aumento dei livelli di transaminasi epatiche	---	---
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	---	reazioni cutanee gravi (3)	Prurito (2) Eritema (2)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Malessere	---	---

(1) Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni di ipersensibilità, dalla semplice eruzione cutanea od orticaria allo shock anafilattico. Tali casi richiedono l’interruzione del trattamento. (2) Casi isolati. (3) Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Negli studi clinici sono state segnalate reazioni avverse frequenti in corrispondenza della sede di iniezione (dolore e sensazione di bruciore). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

L’esperienza clinica sulla somministrazione endovenosa di paracetamolo è limitata. Tuttavia, i dati epidemiologici relativi all’uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non indicano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Non sono stati effettuati studi di riproduzione negli animali con paracetamolo destinato alla somministrazione endovenosa. Tuttavia, gli studi relativi alla somministrazione orale non hanno mostrato malformazioni o effetti fetotossici. Ciò nonostante, Paracetamolo B. Braun deve essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. In tal caso la posologia e la durata del trattamento raccomandate devono essere strettamente osservate. Allattamento: Dopo somministrazione orale, paracetamolo è escreto in piccola quantità nel latte materno. Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei lattanti. Pertanto, Paracetamolo B. Braun può essere usato nelle donne che allattano.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura e dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

Un ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di paracetamolo.Ogni fiala da 10 ml contiene 100 mg di paracetamolo. Ogni flacone da 50 ml contiene 500 mg di paracetamolo. Ogni flacone da 100 ml contiene 1.000 mg di paracetamolo. Eccipiente con effetti noti: sodio 1,22 mg/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Mannitolo Sodio citrato diidrato Acido acetico glaciale (per regolare il pH) Acqua per preparazioni iniettabili.

Sintomi Esiste il rischio di danno epatico (comprendente epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica), in particolare nei soggetti anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti epatopatici, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti con malnutrizione cronica e nei pazienti trattati con induttori enzimatici. In questi casi, un sovradosaggio può essere fatale. I sintomi si manifestano in genere entro le prime 24 ore e comprendono nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. In caso di sovradosaggio da paracetamolo è necessario adottare immediatamente misure di emergenza, anche in assenza di sintomi. Il sovradosaggio, 7,5 g o più di paracetamolo in somministrazione singola negli adulti o 140 mg/kg di peso corporeo in somministrazione singola nei bambini, causa una citolisi epatica che con tutta probabilità induce una necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che può portare al coma e al decesso. Contemporaneamente si osserva un aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, oltre a una riduzione dei livelli di protrombina, che può manifestarsi 12-48 ore dopo la somministrazione. I sintomi clinici di danno epatico sono in genere evidenti dopo due giorni e raggiungono un massimo dopo 4-6 giorni. Trattamento Ricovero ospedaliero immediato. Prima di iniziare il trattamento e il prima possibile dopo il sovradosaggio, prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo. Il trattamento comprende la somministrazione dell’antidoto N-acetilcisteina (NAC) per via endovenosa o orale, se possibile prima della 10^a ora. NAC può conferire un certo grado di protezione anche dopo 10 ore, ma in tal caso il trattamento deve essere prolungato. Trattamento sintomatico. I test epatici devono essere effettuati all’inizio del trattamento e ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano ai valori normali in una-due settimane, con pieno ripristino della normale funzionalità epatica. In casi molto gravi può tuttavia rendersi necessario un trapianto di fegato.