Paracetamolo Ahcl 1.000 mg compresse effervescenti 20 compresse (4x5) in strip al/al

L’uso di questo medicinale è riservato agli adulti e agli adolescenti di peso corporeo superiore a 50 kg, dai 16 anni di età. Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall’età; una singola dose è compresa tra 10 e 15 mg/kg di peso corporeo fino ad un massimo di 60 mg/kg di peso corporeo per la dose giornaliera totale. Adulti e adolescenti >50 kg di peso corporeo Prendere una compressa (1000 mg) ogni quattro-sei ore, fino ad un massimo di 3 compresse (3000 mg) in 24 ore. Dose massima giornaliera: • La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare 3000 mg. • La singola dose massima è di 1000 mg (1 compressa effervescente). Paracetamolo AHCL 1000 mg compresse effervescenti è per uso orale. Sciogliere completamente le compresse in un bicchiere colmo di acqua immediatamente prima di ingerirle. Frequenza di somministrazione: L’intervallo posologico di Paracetamolo AHCL 1000 mg compresse effervescenti non deve essere inferiore a 6 ore e non devono essere somministrate più di 3 dosi nell’arco delle 24 ore. Insufficienza renale: In caso d’insufficienza renale la dose deve essere ridotta:

Velocità di filtrazione glomerulare	Dose
10 - 50 ml/min	500 mg ogni 6 ore
< 10 ml/min	500 mg ogni 8 ore

Paracetamolo AHCL 1000 mg compresse effervescenti non è adatto per i pazienti con insufficienza renale ed epatica quando è richiesta la riduzione della dose. Sono disponibili sul mercato forme farmaceutiche più appropriate per l’uso. Insufficienza epatica: Nei pazienti con insufficienza epatica o con sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o deve essere prolungato l’intervallo posologico tra le somministrazioni. La dose giornaliera efficace non deve superare 60 mg/kg/die (fino ad un massimo di 2000 mg /die) nei seguenti casi: • adulti di peso inferiore a 50 kg • insufficienza epatica da lieve a moderata, sindrome di Gilbert (ittero ereditario non emolitico) • disidratazione • malnutrizione cronica • alcolismo cronico L’assunzione di paracetamolo con cibi e bevande non ne influenza l’efficacia.

Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L’utilizzo prolungato o frequente non è raccomandato. I pazienti devono essere avvisati di non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo. L’assunzione di dosi giornaliere multiple in una sola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato; in questo caso non si verifica la perdita di coscienza. È necessario tuttavia rivolgersi immediatamente ad un medico. L’uso prolungato, se non sotto stretta sorveglianza medica, può essere dannoso. Nei bambini trattati con dosi di paracetamolo giornaliere pari a 60 mg/kg, l’associazione con altri antipiretici non è giustificata, salvo in caso di inefficacia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave ( Child-Pugh >9 ), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, disidratazione, abuso di alcool e malnutrizione cronica (vedere paragrafo 4.2). I rischi da sovradosaggio sono maggiori nelle persone con epatopatia alcolica non cirrotica. È necessario prestare cautela in caso di presenza di alcolismo cronico. In questo caso la dose giornaliera non deve superare 2000 mg. Non assumere alcool durante il trattamento con paracetamolo. Prestare attenzione nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina poiché, in meno del 5% dei pazienti testati, è stato riferito un leggero broncospasmo reattivo con il paracetamolo (reazione crociata). L’interruzione improvvisa dell’uso prolungato di dosi elevate di analgesici, se non assunti secondo le istruzioni, può causare cefalea, stanchezza, dolore muscolare, nervosismo e sintomi vegetativi. I sintomi di astinenza scompaiono entro qualche giorno. Consigliare ai pazienti di consultare il medico in caso di persistenza delle cefalee. Paracetamolo compresse effervescenti non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 16 anni e di peso corporeo inferiore ai 50 Kg. Questo medicinale contiene 354,52 mg di sodio per dose, equivalenti al 17,73% della dose massima giornaliera raccomandata dall’OMS per l’apporto di sodio. La dose massima giornaliera di questo prodotto è equivalente al 53.18% della dose massima giornaliera raccomandata dall’OMS per l’apporto di sodio. Paracetamolo compresse effervescenti è considerato ad alto contenuto di sodio. Questo deve essere tenuto in considerazione in particolare per chi segue una dieta a basso contenuto di sale. Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari d’intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Non superare la dose stabilita. Se i sintomi persistono, consultare un medico. Il trattamento con un antidoto è consigliato se si sospetta un sovradosaggio.

Le sostanze epatotossiche possono aumentare la possibilità di accumulo del paracetamolo e di sovradosaggio. La metabolizzazione del paracetamolo può essere aumentata nei pazienti che assumono farmaci induttori enzimatici, come rifampicina e alcuni antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone) Sono riportati casi isolati di epatotossicità inattesa in pazienti che assumono farmaci induttori enzimatici e alcool. • Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo, attraverso l’inibizione della sua coniugazione con l’acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. • La salicilamide può prolungare l’eliminazione (t½) del paracetamolo. • Metoclopramide e domperidone determinano un aumento della velocità di assorbimento del paracetamolo. Tuttavia non è necessario evitare l’uso concomitante. • Colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo e non deve essere perciò somministrata entro un’ora dalla somministrazione del paracetamolo. • L’uso concomitante del paracetamolo (4000 mg al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questo caso, deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. • Isoniazide: Riduzione della clearance del paracetamolo, con possibile potenziamento della sua azione e/o tossicità, mediante l’inibizione del suo metabolismo nel fegato. • Lamotrigina: diminuzione della biodisponibilità di lamotrigina, con possibile riduzione del suo effetto, a causa della possibile induzione del suo metabolismo nel fegato. • Cloramfenicolo: aumento delle concentrazioni plasmatiche di cloramfenicolo. Interferenza con i test di laboratorio: La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia, mediante il metodo dell’acido fosfotungstico, e con quella della glicemia, mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi.

La frequenza viene stabilita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a < 1/10); non comune (da ≥1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Sistema	Sintomi- Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)	Sintomi- Molto raro / Segnalazioni isolate (<1/10.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Alterazioni piastriniche, alterazioni delle cellule staminali, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia, anemia emolitica, pancitopenia. metaemoglobinemia
Disturbi del sistema immunitario	Allergie (escluso angioedema).
Disturbi psichiatrici	Depressione non altrimenti specificata, confusione, allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso	Tremore non altrimenti specificato, cefalea non altrimenti specificata.
Patologie dell’occhio	Visione alterata.
Patologie cardiache	Edema.
Patologie gastrointestinali	Emorragia non altrimenti specificata, dolore addominale non altrimenti specificato, diarrea non altrimenti specificata, nausea, vomito.
Patologie epatobiliari	Funzionalità epatica anormale, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero.	Epatotossicità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito, rash cutaneo, sudorazione, porpora, angioedema, orticaria.	Sono state segnalate gravi reazioni cutanee
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Capogiri (escluse vertigini), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica non altrimenti specificata.	Reazione di ipersensibilità (che richiede l’interruzione del trattamento).
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Sovradosaggio e avvelenamento.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Broncospasmo.
Patologie epatobiliari		Epatotossicità .
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Reazione di ipersensibilità (che richiede l’interruzione del trattamento).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Ipoglicemia.
Patologie renali e urinarie		Piuria sterile (urina torbida) ed effetti collaterali renali.

È stata segnalata l’insorgenza incidentale di nefrite interstiziale dopo l’uso prolungato a dosi elevate. Sono stati segnalati alcuni casi di necrolisi epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, anemia, alterazione della funzionalità epatica ed epatite, alterazione a carico dei reni (grave insufficienza renale, ematuria, anuresi), reazioni gastrointestinali e vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

I dati epidemiologici sulla somministrazione orale di dosi terapeutiche di Paracetamolo indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto/neonato. I dati prospettici sul sovradosaggio durante la gravidanza non hanno evidenziato un rischio maggiore di malformazioni. Gli studi sulla riproduzione, che hanno valutato la somministrazione orale, non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetto fetotossico (vedere paragrafo 5.3). L’uso di paracetamolo al dosaggio raccomandato e per breve periodo è considerato sicuro come analgesico/antipiretico minore, ma i pazienti devono rivolgersi al medico per avere consigli sul suo utilizzo. Allattamento: Dopo la somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Finora non sono state rilevate reazioni avverse o effetti indesiderati in associazione all’allattamento. Alle dosi terapeutiche il paracetamolo può essere somministrato durante l’allattamento.

Per il tubo in polipropilene: Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere il tubo in polipropilene ben chiuso. Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce. Per la confezione in Strip alluminio-alluminio: Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.

Ciascuna compressa effervescente contiene 1000 mg di paracetamolo. Eccipienti: Sodio pari a circa 354,52 mg /compressa e Sorbitolo 30 mg/compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Acido citrico anidro Sorbitolo E420 Sodio carbonato anidro Bicarbonato di sodio Povidone K 25 (E1201) Emulsione di simeticone (al 30%) Docusato sodico Saccarina sodica Macrogol 6000 Monosodio glicina carbonato Sodio benzoato Powdarome Lemon Premium Composizione qualitativa dell’emulsione di simeticone (al 30%) : Acqua Polidimetilsilossano Polietilenglicolstearato Polietilenglicole Gliceridi, C14-18, mono- e di Polietilenglicole distearato Polietilenglicole palmitato Octametilciclotetrasilossano

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei soggetti anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico e in pazienti con malnutrizione cronica. Il sovradosaggio di paracetamolo è potenzialmente fatale in tutte le popolazioni di pazienti. L’ingestione di 5 gr o più di paracetamolo può portare a danni epatici se il paziente presenta dei fattori di rischio (vedere oltre). Fattori di rischio Se il paziente a) È in trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitone, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici o b) Consuma regolarmente quantità in eccesso di alcool rispetto a quella consigliate o c) È probabile che abbia una riduzione di glutatione per esempio per disturbi alimentari, fibrosi cistica, infezione da HIV, fame cachessia I sintomi da sovradosaggio da paracetamolo che insorgono entro le prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Danni epatici possono manifestarsi entro 12-48 ore dopo l’ingestione. Possono verificarsi anormalità nel metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nell’intossicazione grave, l’insufficienza epatica può portare progressivamente a encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. L’insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, fortemente suggerita da dolore lombare, ematuria e proteinuria, possono svilupparsi anche in assenza di danni epatici gravi. Sono stati riportati anche aritmie cardiache e pancreatiti. • Il sovradosaggio, di 10 g o più di paracetamolo negli adulti o di 150 mg/kg di peso corporeo, causa la necrosi cellulare epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte. Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad un aumento dei livelli di protrombina, che possono insorgere 12-48 ore dopo la somministrazione.Trattamento Il trattamento immediato è essenziale per trattare il sovradosaggio da paracetamolo. Nonostante la mancanza di significativi sintomi precoci, i pazienti devono essere inviati con urgenza in ospedale per cure mediche immediate. I sintomi possono comprendere solo nausea e vomito e possono non riflettere la severità del sovradosaggio o il rischio di danno d’organo. Il trattamento deve essere in accordo con i trattamenti definiti nelle linee guida, vedere il paragrafo sovradosaggio del British National Formulary (BNF). Il trattamento con carbone attivo può essere preso in considerazione se il sovradosaggio è avvenuto entro un’ora. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata a 4 ore o più tardi dopo l’ingestione (concentrazioni precedenti non sono attendibili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere usato fino a 24 ore dopo l’ingestione di paracetamolo, comunque il massimo effetto protettivo si ottiene fino a 8 ore dopo l’ingestione. Se richiesto il paziente può ricevere la somministrazione endovena di N-acetilcisteina, in linea con la scheda di dosaggio stabilita. Se il vomito non costituisce un problema, la metionina orale può essere una valida soluzione alternativa per le aree remote, al di fuori dell’ospedale. Il trattamento di pazienti che presentano grave disfunzione epatica dopo 24 ore dall’ingestione deve essere discussa con il Centro Antiveleni (CAV) o con una unità epatica