Pantoprazolo Sand Gmbh 40 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro

Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto adeguata supervisione medica. La somministrazione endovenosa di Pantoprazolo Sandoz GmbH è raccomandata solo quando quella per via orale non è appropriata. Sono disponibili dati sull’uso per via endovenosa fino a 7 giorni. Pertanto, non appena è possibile passare alla terapia orale, il trattamento con Pantoprazolo Sandoz GmbH per via endovenosa deve essere interrotto e deve essere invece somministrato pantoprazolo 40 mg per via orale. Dose raccomandata Ulcera gastrica e duodenale, esofagite da reflusso La dose raccomandata per via endovenosa è un flaconcino di Pantoprazolo Sandoz GmbH (40 mg di pantoprazolo) al giorno. Sindrome di Zollinger–Ellison e altri disturbi ipersecretivi patologici Per la gestione a lungo termine della sindrome di Zollinger–Ellison e di altri disturbi ipersecretivi patologici i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg di Pantoprazolo Sandoz GmbH. Successivamente la dose può essere titolata verso l’alto o verso il basso, a seconda delle necessità, sulla base della misurazione delle secrezioni di acido gastrico. Per dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. È possibile aumentare temporaneamente la dose sopra i 160 mg, ma non oltre il tempo necessario a risolvere l’acidità in modo adeguato. Nel caso si renda necessario un rapido controllo dell’acidità, nella maggior parte dei pazienti una dose iniziale pari a 2 x 80 mg di Pantoprazolo Sandoz GmbH è sufficiente a ottenere una diminuzione della produzione di acido entro il range di valori desiderabili (<10 mEq/h) nell’arco di un’ora. Popolazioni speciali Pazienti pediatrici L’esperienza nei bambini è limitata, pertanto l’uso di Pantoprazolo Sandoz GmbH 40 mg polvere per soluzione iniettabile non è raccomandato nei pazienti sotto i 18 anni di età fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati. Compromissione della funzionalità epatica Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (mezzo flaconcino da 40 mg di pantoprazolo – vedere il paragrafo 4.4). Compromissione della funzionalità renale Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario alcun aggiustamento della dose. Anziani Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose. Modo di somministrazione La soluzione pronta per l’uso viene preparata con 10 ml di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Per le istruzioni per la preparazione vedere il paragrafo 6.6. La soluzione preparata può essere somministrata direttamente oppure dopo ulteriore miscelazione con 100 ml di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio monoidrato 55 mg/ml (5%). Dopo la preparazione la soluzione deve essere utilizzata entro 12 ore. Il prodotto medicinale deve essere somministrato per via endovenosa nell’arco di 2–15 minuti.

Ipersensibilità al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

In presenza di sintomi allarmanti In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando è presente o si sospetta ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignità, poiché il trattamento con pantoprazolo può alleviarne i sintomi e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, deve essere considerata l’opportunità di effettuare ulteriori analisi. Compromissione della funzionalità epatica Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica gli enzimi epatici devono essere monitorati durante la terapia. Nel caso di un aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere sospeso (vedere il paragrafo 4.2). Co–somministrazione con atazanavir La co–somministrazione di atazanavir con inibitori della pompa protonica non è raccomandata (vedere il paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si consiglia un attento monitoraggio clinico (per esempio della carica virale), in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo. Infezioni gastrointestinali causate da batteri Come per tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), è lecito prevedere che anche pantoprazolo possa aumentare la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con Pantoprazolo Sandoz GmbH può provocare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri come Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile. Ipomagnesiemia È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture ossee Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Effetto di pantoprazolo sull’assorbimento di altri medicinali A causa dell’inibizione intensa e di lunga durata della secrezione di acido gastrico, pantoprazolo può ridurre l’assorbimento di farmaci con una biodisponibilità dipendente dal pH gastrico, per esempio alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Medicinali per il trattamento dell’HIV (atazanavir)La co–somministrazione di atazanavir e di altri medicinali per il trattamento dell’HIV il cui assorbimento è pH–dipendente con inibitori della pompa protonica può provocare una riduzione significativa della biodisponibilità di questi medicinali e comprometterne l’efficacia. Pertanto la co–somministrazione di inibitori della pompa protonica con atazanavir non è raccomandata (vedere il paragrafo 4.4). Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin) Sebbene negli studi di farmacocinetica non sia stata osservata alcuna interazione durante la somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin, durante il trattamento concomitante nel periodo post–marketing sono stati riportati alcuni casi isolati di alterazioni dell’International Normalized Ratio (INR). Pertanto nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (per esempio fenprocumone o warfarin) si consiglia il monitoraggio del tempo di protrombina/INR dopo l’inizio o la sospensione o durante l’uso irregolare di pantoprazolo. Metotrexato In alcuni pazienti è stato riportato un aumento dei livelli di metotrexato in seguito all’utilizzo concomitante di metotrexato ad elevati dosaggi (per es. 300 mg) e inibitori di pompa protonica. Pertanto nelle situazioni in cui il metotrexato è utilizzato ad elevati dosaggi, come per es. cancro e psoriasi, è necessario considerare una sospensione temporanea del trattamento con pantoprazolo. Altri studi di interazione Pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica è la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche comprendono l’ossidazione da parte del CYP3A4. Studi di interazione con i farmaci egualmente metabolizzati tramite queste vie, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo dei principi attivi metabolizzati dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), dal CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), dal CYP2D6 (come metoprololo), dal CYP2E1 (come etanolo) né interferisce con l’assorbimento di digossina correlato alla p–glicoproteina. Non si sono verificate interazioni con antiacidi somministrati in concomitanza. Sono stati effettuati studi di interazione anche somministrando pantoprazolo in concomitanza con i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non è stata identificata alcuna interazione clinicamente rilevante.

Si può prevedere che il 5% circa dei pazienti manifesti reazioni avverse da farmaco (ADR). Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea e cefalea, entrambe verificatesi nell’1% circa dei pazienti. La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, suddivise in base alla seguente classificazione della frequenza: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse segnalate dall’esperienza post–marketing non è possibile stimare la frequenza, motivo per cui sono elencate con frequenza "non nota".Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing

Frequenza	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Classificazione sistemica degli organi
Patologie del sistema emolinfopoietico			Agranulocitosi	Trombocitopenia; leucopenia, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità (compresi reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Iperlipidemia e aumenti dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); alterazioni del peso		Iponatremia, ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4) Ipocalcemia in associazione con ipomagnesemia; Ipopotassiemia
Disturbi psichiatrici		Disturbi del sonno	Depressione (e tutte le relative aggravanti)	Disorientamento (e tutte le relative aggravanti)	Allucinazioni; confusione (specialmente nei pazienti predisposti, oltre a peggioramento di questi sintomi nel caso di pre–esistenza)
Patologie del sistema nervoso		Cefalea; capogiri	Disturbi nel gusto		Parestesia
Patologie dell’occhio			Disturbi della vista/offuscamento della vista
Patologie gastrointestinali		Diarrea; nausea/vomito; distensione e gonfiore addominale; costipazione; secchezza delle fauci; dolore e fastidio addominale
Patologie epatobiliari		Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ–GT)	Aumento della bilirubina		Danno epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash/esantema/ eruzione; prurito	Orticaria; angioedema		Sindrome di Stevens–Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)	Artralgia; mialgia		Spasmo muscolare come conseguenza di disturbi elettrolitici
Patologie renali e urinarie					Nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Tromboflebite nel sito di iniezione	Astenia, affaticamento e malessere	Aumento della temperatura corporea; edema periferico

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Pantoprazolo Sandoz GmbH non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia evidentemente necessario. Allattamento Gli studi sugli animali hanno dimostrato secrezione di pantoprazolo nel latte materno. È stata riportata anche secrezione nel latte umano, pertanto la decisione se continuare o sospendere l’allattamento al seno o continuare o sospendere la terapia con Pantoprazolo Sandoz GmbH deve essere presa dopo aver considerato i benefici dell’allattamento per il bambino rispetto a quelli della terapia con Pantoprazolo Sandoz GmbH per la madre.

Non conservare a temperatura superiore a 25° C. Conservare il contenitore nella confezione esterna, per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione e diluizione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.

Un flaconcino contiene 40 mg di pantoprazolo (in forma di pantoprazolo sodico sesquidrato).

Non pertinente.

Nell’uomo non sono noti sintomi di sovradosaggio. Esposizioni sistemiche con dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa nell’arco di 2 minuti sono state ben tollerate. Poiché pantoprazolo si lega in modo esteso alle proteine, non è prontamente dializzabile. In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, a parte il trattamento sintomatico e di supporto non è possibile formulare alcuna specifica raccomandazione terapeutica.