Pantoprazolo Git 40 mg compresse gastroresistenti 14 compresse

Le compresse di Pantoprazolo GERMED non devono essere masticate o frantumate e devono essere deglutite intere con acqua un’ora prima del pasto. Dosaggio raccomandato: Adulti e adolescenti di 12 anni e oltre Esofagite da reflusso Una compressa gastroresistente di pantoprazolo GERMED 40 mg al giorno. In casi particolari la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di pantoprazolo GERMED al giorno) specialmente quando non si è ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell’esofagite da reflusso è normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non è sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Adulti Eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici appropriati. Nei pazienti positivi per H. pylori affetti da ulcera gastrica e duodenale, l’eradicazione del batterio deve essere effettuata con una terapia combinata. Relativamente alla resistenza batterica ed all’uso appropriato ed alla prescrizione di agenti antibatterici bisogna tenere in considerazione le linee guida locali ufficiali (es. raccomandazioni nazionali). In funzione del tipo di resistenza, si raccomanda l’adozione dei seguenti schemi di terapia per l’eradicazione di H. pylori: a) Pantoprazolo GERMED 40 mg una compressa gastroresistente due volte al dì + amoxicillina 1000 mg due volte al dì + claritromicina 500 mg due volte al dì b) Pantoprazolo GERMED 40 mg una compressa gastroresistente due volte al dì + metronidazolo 400 – 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al dì + claritromicina 250 – 500 mg due volte al dì c) Pantoprazolo GERMED 40 mg una compressa gastroresistente due volte al dì + amoxicillina 1000 mg due volte al dì + metronidazolo 400 – 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al dì Durante la terapia combinata per l’eradicazione dell’infezione da H. pylori, la seconda compressa di Pantoprazolo GERMED deve essere assunta 1 ora prima del pasto serale. La terapia combinata va generalmente effettuata per 7 giorni e può essere prolungata per ulteriori 7 giorni fino ad una durata totale di due settimane. Se, per assicurare la cicatrizzazione dell’ulcera, è indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, si deve adottare la dose raccomandata per il trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale. Se non è proponibile la terapia combinata, ad es. se il paziente è negativo per H. pylori, si applichino le seguenti linee guida per la monoterapia con Pantoprazolo GERMED Trattamento di ulcera gastrica Una compressa di pantoprazolo GERMED 40 mg al giorno. In casi particolari la dose potrà essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse di Pantoprazolo GERMED al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell’ulcera gastrica è normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non è sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Trattamento di ulcera duodenale Una compressa di Pantoprazolo GERMED 40 mg al giorno. In casi particolari la dose potrà essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse di Pantoprazolo GERMED 40 mg al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. La cicatrizzazione dell’ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se un periodo di 2 settimane non è sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene nella quasi totalità dei casi dopo ulteriori 2 settimane di terapia. Sindrome di Zollinger–Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger–Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida i pazienti devono iniziare il loro trattamento con una dose giornaliera di 80 mg (2 compresse di Pantoprazolo GERMED da 40 mg). In seguito, la dose può essere titolata in alto o in basso al bisogno usando misure di secrezioni gastriche acide come guida. Con dosi al di sopra degli 80 mg giornalieri, la dose deve essere suddivisa e assunta due volte al giorno. E’ possibile un aumento temporaneo della dose al di sopra dei 160 mg di pantoprazolo ma non deve essere mantenuto più a lungo del tempo richiesto per un controllo adeguato dell’acidità. La durata della terapia nella sindrome di Zollinger–Ellison e nelle altre condizioni patologiche ipersecretorie non è limitata e deve essere adattata alle necessità cliniche. Particolari gruppi di pazienti Bambini al di sotto di 12 anni di età L’uso di Pantoprazolo GERMED non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni di età a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l’efficacia in questa fascia di età. Insufficienza epatica Non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (1 compressa da 20 mg di pantoprazolo) nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa. Pantoprazolo GERMED non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l’eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a severa poichè attualmente non sono disponibili dati sull’efficacia e la sicurezza di Pantoprazolo GERMED nel trattamento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza renale Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Pantoprazolo GERMED non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l’eradicazione di H. pylori nei pazienti con insufficienza renale poiché attualmente non sono disponibili dati sull’efficacia e la sicurezza di Pantoprazolo GERMED nel trattamento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Anziani Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Ipersensibilità al principio attivo ai derivati benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.

Insufficienza epatica Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere monitorati periodicamente durante il trattamento con pantoprazolo, in particolare durante quello a lungo termine. In caso di aumento dei livelli sierici di questi enzimi, Pantoprazolo GERMED deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2). Terapia combinata In caso di terapia combinata, deve essere osservato quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi medicinali. In presenza di sintomi allarmanti In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di ulcera gastrica, deve essere esclusa la natura maligna, in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un’ulteriore indagine. Co–somministrazione con atazanavir Non è raccomandata la co–somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg utilizzando 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno. Influenza sull’assorbimento della vitamina B12 Nei pazienti con la sindrome di Zollinger–Ellison e altre condizioni patologiche ipersecretorie che richiedono un trattamento a lungo termine, il pantoprazolo come tutti i medicinali che inibiscono l’acidità gastrica, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo– o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducono l`assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i relativi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate da batteri Ci si potrebbe attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con Pantoprazolo GERMED può portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter

Effetto di pantoprazolo sull’assorbimento di altri medicinali A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo può ridurre l’assorbimento di medicinali la cui biodisponibilità è dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib Medicinali anti–HIV (atazanavir) La co–somministrazione di atazanavir e di altri farmaci anti–HIV il cui assorbimento è pH–dipendente con inibitori della pompa protonica può portare ad una riduzione sostanziale della biodisponibilità di questi medicinali anti–HIV e può modificare l’efficacia di questi medicinali. Pertanto, la co– somministrazione degli inibitori della pompa protonica con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin) Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell’International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post–marketing. Quindi nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin) si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Altri studi di interazioni Pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione è la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l’ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con medicinali anch’essi metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinil estradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l’assorbimento della digossina mediato dalle p–glicoproteine. Non ci sono state interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.

Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l’1% dei pazienti. La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse rilevate nell’esperienza post–marketing, non è possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza "non nota". All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing

	Non Comune	Raro	Molto Raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico			Leucopenia; Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigligeridi, colesterolo); variazioni di peso		Iponatriemia
Disturbi psichiatrici	Disturbi del sonno	Depressione (e tutti gli aggravamenti)	Disorientamento (e tutti gli aggravamenti)	Allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza)
Disturbi del sistema nervoso	Mal di testa; capogiro
Patologie del’occhio		Disturbi della visione/visione offuscata
Patologie gastrointestinali	Diarrea; nausea/vomito; distensione addominale e gonfiore; stipsi; bocca e disturbi addominali
Patologie epatobiliari	Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γ–GT)	Aumento della bilirubina epatica		Lesione epatocellulare; Ittero; Insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea/esantema/eruzione; Prurito	Orticaria; Angioedema		Sindrome di Stevens–Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo		Atralgia; mialgia
Patologie renali e urinarie				Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia, affaticamento e malessere	Aumento della temperatura corporea; Edema periferico

Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pantoprazolo non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Allattamento Studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. &EGRAVE; stata riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto una decisione se continuare/sospendere l’allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con pantoprazolo deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con pantoprazolo per le madri.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato 45,16 mg) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Mannitolo Sodio carbonato, anidro Carbossimetilamido sodico (tipo A) Acido metacrilico – copolimero etilacrilato (Eudragit E PO) Calcio stearato Rivestimento interno: Opadry white OY–D–7233 (consistente di: ipromellosa, titanio diossido E171, Talco Macrogol 400, sodio lauril solfato) Rivestimento gastroresistente: Kollicoat MAE 30 DP, di colore giallo consistente di: Acido metacrilico – copolimero etilacrilato propilenglicole; ferro ossido giallo (E172) titanio diossido (E171) Talco

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell’uomo. Dosi fino a 240 mg sono state somministrate per via endovenosa in 2 minuti sono state ben tollerate. Siccome il pantoprazolo è estesamente legato alle proteine, non è facilmente dializzabile. In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, non possono essere fatte specifiche raccomandazioni terapeutiche, tranne per un trattamento sintomatico e di supporto.