Pantoprazolo Aur 40 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini in vetro

Questo medicinale deve essere somministrato da un professionista sanitario e sotto idonea supervisione del medico. La somministrazione endovenosa di Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia è raccomandata unicamente se la somministrazione orale non è appropriata. I dati sulla somministrazione endovenosa sono disponibili fino a sette giorni di trattamento. Quindi, non appena è possibile istituire una terapia orale, il trattamento con Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia e.v. deve essere interrotto e si deve passare al trattamento con 40 mg di pantoprazolo per os. Posologia. Ulcera gastrica e duodenale, esofagite da reflusso: La dose endovenosa raccomandata è un flaconcino di pantoprazolo (40 mg di pantoprazolo) al giorno. Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione: Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione, i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg di pantoprazolo. Quindi la dose può essere aumentata o ridotta come necessario, usando come guida la misurazione delle secrezioni di acido gastrico. Con somministrazioni giornaliere superiori a 80 mg, la dose deve essere divisa e assunta due volte al giorno. Un aumento provvisorio della dose al di sopra di 160 mg di pantoprazolo è possibile, ma tale dose non deve essere applicata per un tempo superiore al necessario per il controllo adeguato dell’acido gastrico. Qualora fosse necessario un rapido controllo dell’acido, nella maggior parte dei pazienti, una dose iniziale di 2 x 80 mg di pantoprazolo è sufficiente per ridurre la secrezione acida nei limiti richiesti (< 10 mEq/h) entro un’ora. Pazienti con compromissione epatica: Non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia (mezzo flaconcino di pantoprazolo 40 mg) nei pazienti con grave compromission eepatica (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con danno renale: Non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti con funzione renale compromessa (vedere paragrafo 5.2). Anziani: Non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia 40 mg polvere per soluzione iniettabile nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. Pertanto, l’uso di Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia 40 mg polvere per soluzione iniettabile non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni. I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. Modo di somministrazione : Una soluzione pronta all’uso viene praparata in 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Per le istruzioni sulla preparazione vedere paragrafo 6.6. La soluzione preparata può essere somministrata direttamente o può essere somministrata dopo essere stata miscelatae con 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione iniettabile di destrosio (5%) (ovvero, con un livello di concentrazione di circa 0,4 mg/ml). Dopo la preparazione, la soluzione deve essere usata secondo le indicazioni riportate al paragrafo 6.3. Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in 2-15 minuti.

Ipersensibilità al principio attivo e ai sostituti benzimidazolici.

Malignità gastrica: La risposta sintomatica al pantoprazolo può mascherare i sintomi di neoplasie gastriche e ritardarne la diagnosi. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad esempio, significativa involontaria perdita di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e in caso di sospetta o confermata ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa. Si raccomanda di effettuare altre analisi se i sintomi persistono nonostante adeguato trattamento. Compromissione epatica: Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere monitorati nel corso del trattamento. Qualora si verificasse un innalzamento degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.2). Somministrazione concomitante con inibitori della proteasi dell’HIV: La somministrazione concomitante di pantoprazolo e inibitori della proteasi dell’HIV il cui assorbimento dipende dal pH dell’acido gastrico, quali atazanavir, non è raccomandata, a causa di una significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5). Infezioni batteriche dell’apparato gastrointestinale: Il trattamento con pantoprazolo può portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri come Salmonella e Campylobacter o C. difficile. Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente ‘senza sodio’. Ipomagnesiemia: È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare che possono iniziare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture ossee: Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (>1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Pantoprazolo Aurobondo Pharma Italia. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con gli esami di laboratorio: Livelli aumentati di cromogranina A (CgA) possono interferire con gli esami diagnostici per i tumori endocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con pantoprazolo deve essere interrotto almeno 5 giorni prima della misurazione della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono rientrati nell’intervallo di riferimento dopo la misurazione iniziale, le misurazioni devono essere ripetute 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con l’inibitore della pompa protonica.

Medicinali con farmacodinamica di assorbimento dipendente dal pH : A causa della profonda e duratura inibizione della secrezione di acido gastrico, pantoprazolo può interferire con l’assorbimento dei medicinali per i quali il pH gastrico è un determinante rilevante per la biodisponibilità orale, come ad esempio alcuni antifungini azoici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, ed altri medicinali come erlotinib. Inibitori della proteasi dell’HIV : La somministrazione concomitante di pantoprazolo e inibitori della proteasi dell’HIV il cui assorbimento dipende dal pH dell’acido gastrico, quali atazanavir, non è raccomandata, a causa di una significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4). Se l’associazione di inibitori della proteasi dell’HIV con un inibitore della pompa protonica è ritenuto inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio (ad esempio carica virale). Non si deve superare superare una dose di pantoprazolo da 20 mg al giorno. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell’inibitore della proteasi. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin) : La somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o sull’International Normalized Ratio (INR). Tuttavia, sono stati segnalati aumento dell’INR e del tempo di protrombina in pazienti in trattamento concomitante con IPP e warfarin o fenprocumone. Aumenti dell’INR e del tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale, e persino decesso. Nei pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone può essere necessario un monitoraggio dell’INR/tempo di protrombina. Metotressato : È stato riportato che l’uso concomitante di alte dosi di metotressato (ad es. 300 mg) ed inibitori di pompa protonica aumenti i livelli di metotressato in alcuni pazienti. Pertanto laddove vengano somministrate alte dosi di metotressato, ad es. per il cancro e la psoriasi, va considerata una sospensione temporanea di pantoprazolo. Altri studi di interazione : Pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato mediante il sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica è la demetilazione mediante CYP2C19; altre vie metaboliche comprendono l’ossidazione mediante CYP3A4. Studi di interazione con medicinali ugualmente metabolizzati per queste vie, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato alcuna interazione clinicamente significativa. Non può essere esclusa un’interazione di pantoprazolo con altri medicinali o composti che vengono metabolizzati dallo stessa sistema enzimatico. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influisce sul metabolismo dei principi attivi metabolizzati mediante CYP1A2 (quali caffeina, teofillina), CYP2C9 (quali piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (quale metoprololo), CYP2E1 (quale etanolo), né interferisce con l’assorbimento della digossina correlata alla glicoproteina p. Non si è osservata alcuna interazione con gli antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati condotti studi di interazione sulla somministrazione concomitante di pantoprazolo e i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state riscontrate interazioni clinicamente rilevanti. Medicinali che inibiscono o inducono CYP2C19: Gli inibitori di CYP2C19 come fluvoxamina potrebbero aumentare l’esposizione sistemica di pantoprazolo. Per i pazienti in trattamento a lungo termine con dosi elevate di Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia o per quelli con compromissione epatica, può essere presa in considerazione una riduzione della dose. Gli induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 quali rifampicina ed Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche degli IPP che vengono metabolizzati attraverso questi enzimi.

Si prevede che circa il 5% dei pazienti avrà reazioni avverse al medicinale (ADR). Le ADR più comunemente riportate sono tromboflebite al sito di iniezione. Diarrea e mal di testa si sono verificate in circa l’1% dei pazienti. La tabella sottostante riporta un elenco delle reazioni avverse riferite con pantoprazolo, classificati secondo il seguente ordine di frequenza: molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per quanto concerne le reazioni avverse derivanti dall’esperienza successiva alla commercializzazione, non è possibile applicare alcuna frequenza di Reazione Avversa; esse sono quindi classificate come frequenza “non nota”. All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Reazioni avverse di pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza successiva alla commercializzazione.

Frequenza	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Classificazione per sistemi e organi
Patologie del sistema emolinfopoietico			Agranulocitosi	Trombocitopenia; Leucopenia; Pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Iperlipidemia ed aumento dei livelli dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); Variazioni di peso		Iponatremia; Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); Ipocalcemia(1); Ipokaliemia
Disturbi psichiatrici		Disturbi del sonno	Depressione (e tutti gli aggravamenti)	Disorientamento (e tutti gli aggravamenti)	Allucinazioni; Confusione (soprattutto nei pazienti predisposti, così come il peggioramento di questi sintomi in caso di preesistenza)
Disturbi del sistema nervoso		Mal di testa; capogiro	Disturbi del gusto		Parestesia
Patologie oculari			Disturbi nella visione/visione offuscata
Patologie gastrointestinali	Polipi della ghiandola fundica (benigni)	Diarrea; Nausea/vomito; Distensione addominale e gonfiore; Stipsi; Bocca secca; Dolore e disagio addominale			Colite microscopica
Patologie epatobiliari		Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT)	Aumento della bilirubina		Lesione epatocellulare; Ittero; Insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea/esantema/eruzione; Prurito	Orticaria; Angioedema		Sindrome di Stevens-Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità; Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)	Artralgia; Mialgia		Spasmo muscolare(2)
Patologie renali ed urinarie					Nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale)
Patologie dell’apparato produttivo e della mammella			Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Tromboflebite nel sito d’iniezione	Astenia, affaticamento e malessere	Aumento della temperatura corporea; Edema periferico

¹ Ipocalcemia in associazione con ipomagneisemia ² Spasmo muscolare come conseguenza dei disturbi degli elettroliti Segnalazione delle reazioni avverse sospette . La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: Una quantità limitata di dati su donne in gravidanza (circa 300-1000 esiti di gravidanza) non indicano malformazioni o tossicità fetale e neonatale di pantoprazolo. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di pantoprazolo durante la gravidanza. Allattamento: Studi negli animali hanno dimostrato una secrezione di pantoprazolo nel latte materno. Non vi sono informazioni sufficienti sull’escrezione di pantoprazolo nel latte umano, tuttavia è stata riferita una secrezione nel latte umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Di conseguenza, la decisione se interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con pantoprazolo deve essere presa in considerazione dei benefici che il bambino trae dall’allattamento al seno e dei benefici che la donna trae dal trattamento con Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia. Fertilità: Gli studi sugli animali non hanno evidenziato danni alla fertilità a seguito di somministrazione di pantoprazolo (vedere paragrafo 5.3).

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, la diluizione e la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

Ogni flaconcino contiene 40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente ‘senza sodio’. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Non presenti.

Non sono noti casi di sovradosaggio nell’uomo. L’esposizione sistemica fino a 240 mg di pantoprazolo somministrati per via endovenosa in 2 minuti è stata ben tollerata. Poiché il pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine non è prontamente dializzabile. In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione non è raccomandato nessun specifico trattamento, a parte quello sintomatico e di supporto.