Nodigap 20.000 ui capsule molli 5 capsule in blister pvc/pvdc/al

Posologia. Adulti. La dose deve essere stabilita individualmente in base alla necessità di integrazione di vitamina D. Le capsule di NODIGAP da 1.000 U.I. sono idonee per un’integrazione di vitamina D quotidiana. Le capsule di NODIGAP da 10.000 U.I. sono idonee per un’integrazione di vitamina D settimanale. Le capsule di NODIGAP da 20.000 U.I. e 50.000 U.I. sono idonee per un’integrazione di vitamina D settimanale (trattamento) e mensile (mantenimento). Il dosaggio deve essere stabilito da un medico. NODIGAP 1.000 U.I. capsule. Adulti. Prevenzione della carenza di vitamina D: 1 capsula al giorno Trattamento della carenza di vitamina D: 1- 4 capsule al giorno fino a 12 settimane. Dosi più elevate possono essere necessarie nella carenza di vitamina D e il dosaggio deve essere adattato in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 4000 U.I. (quattro capsule al giorno). Adolescenti 12 -18 anni. Prevenzione della carenza di vitamina D: 1 capsula al giorno. Trattamento della carenza di vitamina D: 1- 4 capsule al giorno fino a 12 settimane. Dosi più elevate possono essere necessarie nella carenza di vitamina D e il dosaggio deve essere adattato in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 4000 U.I. (quattro capsule al giorno). NODIGAP 10.000 U.I. capsule. Adulti. Prevenzione della carenza di vitamina D: 1 capsula ogni 2 settimane. In popolazioni a elevato rischio di carenza di vitamina D (vedere di seguito), il dosaggio può essere aumentato a 1 capsula a settimana. Trattamento della carenza di vitamina D: 2 capsule alla settimana per 4-12 settimane. Dosi più elevate possono essere necessarie nella carenza di vitamina D e il dosaggio deve essere adattato in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento. NODIGAP 20.000 U.I. capsule. Adulti. Prevenzione della carenza di vitamina D: 1 capsula al mese. In popolazioni a elevato rischio di carenza di vitamina D (vedere di seguito), il dosaggio può essere aumentato a 2 capsule al mese. Trattamento della carenza di vitamina D: 1 capsula alla settimana per 4-12 settimane. Dosi più elevate possono essere necessarie nella carenza di vitamina D e il dosaggio deve essere adattato in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento. NODIGAP 50.000 U.I. capsule. Adulti. Prevenzione della carenza di vitamina D: 1 capsula ogni 2 mesi. In popolazioni a elevato rischio di carenza di vitamina D (vedere di seguito), il dosaggio può essere aumentato a 1 capsula al mese. Trattamento della carenza di vitamina D: 1 capsula alla settimana per 6-8 settimane. In alternativa, è possibile seguire le raccomandazioni posologiche nazionali per la prevenzione e il trattamento delle carenze di vitamina D. È necessaria la supervisione medica in quanto la risposta alla dose può variare da paziente a paziente (vedere paragrafo 4.4). Alcune popolazioni sono a elevato rischio di carenza di vitamina D e possono richiedere dosi più elevate e il monitoraggio dei livelli di 25(OH)D sierico: - Soggetti ospiti in istituti di cura o ricoverati in ospedale - Soggetti di carnagione scura - Soggetti con esposizione solare efficace limitata a causa dell’utilizzo di indumenti protettivi o di utilizzo costante di filtri solari - Soggetti obesi - Soggetti in valutazione per osteoporosi - Uso di alcuni medicinali concomitanti (ad es. anticonvulsivanti, glucocorticoidi) - Soggetti con malassorbimento, inclusa malattia infiammatoria cronica intestinale e celiachia - Soggetti recentemente trattati per carenza di vitamina D e che necessitano di terapia di mantenimento. Popolazioni speciali: Insufficienza epatica: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica. Compromissione renale: L’uso di questo medicinale è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.3). Durante la terapia con vitamina D, l'assunzione di calcio e fosforo è di importanza fondamentale per il successo del trattamento. Popolazione pediatrica: NODIGAP non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 12 anni. Modo di somministrazione: Orale. Le capsule devono essere ingerite intere con acqua, senza masticarle.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Malattie/condizioni associate a ipercalcemia e/o ipercalciuria- Nefrolitiasi calcica, nefrocalcinosi, ipervitaminosi D - Grave compromissione renale.

In caso di trattamento terapeutico, la dose dei pazienti deve essere stabilita su base individuale, controllando regolarmente i livelli di calcio plasmatico. Nei trattamenti a lungo termine è necessario controllare il livello di calcio sierico, l’escrezione urinaria di calcio e la funzionalità renale misurando il livello di creatinina sierica. Il controllo è particolarmente importante per i pazienti anziani che assumono in concomitanza glicosidi cardiaci o diuretici (vedere paragrafo 4.5) e nel caso di iperfosfatemia, oltre che per i pazienti con un rischio aumentato di litiasi. In caso di ipercalciuria (superiore a 300 mg (7,5 mmol)/24 ore) o di segni di compromissione della funzionalità renale, la dose deve essere ridotta o si deve interrompere il trattamento. Prima di iniziare la terapia con vitamina D, il medico deve valutare attentamente le abitudini alimentari del paziente, tenendo conto del contenuto di vitamina D artificialmente aggiunto ad alcuni alimenti. Alcune popolazioni sono a elevato rischio di carenza di vitamina D e possono richiedere dosi più elevate e il monitoraggio dei livelli di 25(OH)D sierico: - Soggetti ospiti in istituti di cura o ricoverate in ospedale - Soggetti di carnagione scura - Soggetti con limitata esposizione solare efficace a causa dell’utilizzo di indumenti protettivi o di utilizzo costante di filtri solari - Soggetti obesi - Soggetti in valutazione per osteoporosi - Uso di alcuni medicinali concomitanti (ad es. anticonvulsivanti, glucocorticoidi) - Soggetti con malassorbimento, inclusa malattia infiammatoria cronica intestinale e celiachia - Soggetti recentemente trattati per carenza di vitamina D e che necessitano di terapia di mantenimento. La vitamina D deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale. In questo caso è necessario il monitoraggio dei livelli di calcio e fosfato e deve essere preso in considerazione il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con grave insufficienza renale, la vitamina D sotto forma di colecalciferolo non è metabolizzata in modo normale e pertanto devono essere usate altre forme di vitamina D. Un controllo simile è necessario nei bambini la cui madre è in trattamento con vitamina D a dosaggio farmacologico. Alcuni bambini potrebbero reagire con un’ipersensibilità all'effetto della vitamina D. NODIGAP non deve essere assunto in caso di pseudoipoparatiroidismo (la necessità di vitamina D può essere ridotta dalla sensibilità, a volte normale, alla vitamina D, con rischio di sovradosaggio a lungo termine). Per questi casi sono disponibili derivati della vitamina D più gestibili. NODIGAP deve essere usato con cautela nei pazienti con sarcoidosi a causa del rischio di aumento della trasformazione della vitamina D nella sua forma attiva. I livelli di calcio nel sangue e nelle urine devono essere regolarmente monitorati in questi pazienti. Nel caso di uso concomitante con altri prodotti medicinali contenenti vitamina D, è necessario tenere conto del contenuto di vitamina D di questi ultimi. L’uso concomitante di prodotti multivitaminici e integratori dietetici contenenti vitamina D deve essere evitato. I prodotti medicinali il cui effetto comporta un'inibizione dell'assorbimento osseo riducono la quantità di calcio derivata dalle ossa. Per evitare ciò, e in concomitanza di un trattamento con medicinali che stimolano lo sviluppo osseo, è necessario assumere vitamina D e garantire corretti livelli di calcio. Questo prodotto contiene sorbitolo liquido parzialmente disidratato. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Popolazione pediatrica. NODIGAP non è indicato per l’uso in bambini di età inferiore a 12 anni.

L’uso concomitante con prodotti contenenti calcio somministrati a dosi elevate può aumentare il rischio di ipercalcemia. I diuretici tiazidici riducono l’escrezione di calcio con le urine. In caso di uso concomitante con diuretici tiazidici o prodotti contenenti calcio assunti a dosaggio elevato è necessario il monitoraggio regolare del livello di calcio sierico a causa del rischio aumentato di ipercalcemia. Gli effetti della digitale e di altri glicosidi cardiaci possono essere accentuati con la somministrazione orale di calcio combinato con vitamina D. È necessario uno stretto controllo medico e, se necessario, un monitoraggio mediante ECG e dei livelli di calcio. I corticosteroidi sistemici inibiscono l’assorbimento del calcio. L’utilizzo a lungo termine di corticosteroidi può incidere sull’effetto della vitamina D. Il trattamento simultaneo con resine a scambio ionico (ad es. colestiramina) o lassativi (come olio di paraffina) possono compromettere l’assorbimento della vitamina D. Gli agenti citotossici, antimicotici derivati dell'imidazolo e actinomicina, interferiscono con l'attività della vitamina D inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D da parte dell’enzima renale 25 idrossivitamina D-1-idrossilasi. I prodotti contenenti magnesio (come gli antiacidi) non possono essere assunti durante il trattamento con vitamina D a causa del rischio di ipermagnesiemia. Anticonvulsivi, idantoina, barbiturici o primidone possono ridurre l’effetto della vitamina D a causa dell'attivazione del sistema enzimatico microsomale. L’uso concomitante di calcitonina, etidronato, nitrato di gallio, pamidronato o plicamicina con la vitamina D può antagonizzare l'effetto di questi prodotti nel trattamento dell'ipercalcemia. I prodotti contenenti fosforo utilizzati a dosaggi elevati e somministrati in concomitanza possono aumentare il rischio di iperfosfatemia.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita come: Molto comuni (≥ 1/10) Comuni (da ≥ 1/100 a <1/10) Non comuni (da ≥ 1/1.000 a <1/100) Rari (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000) Molto rari (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità quali angioedema o edema laringeo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: ipercalcemia e ipercalciuria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: Prurito, rash e orticaria. Patologie gastrointestinali. Comuni: stitichezza, flatulenza, nausea, dolore addominale e diarrea Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Gravidanza: La carenza di vitamina D è pericolosa per la madre e il bambino. Non esistono evidenze che le dosi raccomandate di vitamina D3 siano pericolose per l’embrione/feto. In esperimenti su animali, dosi elevate di vitamina D hanno dimostrato di avere effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Un sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato durante la gravidanza, in quanto l’ipercalcemia prolungata può causare ritardo fisico e mentale, stenosi sopravalvolare aortica e retinopatia del bambino. NODIGAP non è consigliato durante la gravidanza in pazienti non affette da carenza di vitamina D. In caso di carenza di vitamina D, la dose consigliata dipende dalle linee guida nazionali. Allattamento: La vitamina D3 e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si somministra un'integrazione di vitamina D al bambino. Il trattamento con dosi elevate di vitamina D in donne che allattano non è raccomandato. Fertilità: Non è atteso che normali livelli endogeni di vitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilità.

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

Ogni capsula contiene: 1.000 U.I.di colecalciferolo (equivalenti a 25 microgrammi di vitamina D3) 10.000 U.I. di colecalciferolo (equivalenti a 250 microgrammi di vitamina D3) 20.000 U.I. di colecalciferolo (equivalenti a 500 microgrammi di vitamina D3) 50.000 U.I. di colecalciferolo (equivalenti a 1250 microgrammi di vitamina D3) Eccipienti con effetti noti: [1.000, 20.000 e 50.000 U.I.] Ogni capsula contiene 16,5 milligrammi di sorbitolo (E420). [10.000 U.I.] Ogni capsula contiene 16,5 milligrammi di sorbitolo (E420) e 45 microgrammi di giallo tramonto (E110). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Contenuto delle capsule: trigliceridi a catena media vitamina E acetato (α-tocoferolo acetato) Involucro della capsula. [1.000 UI]: Gelatina Glicerolo Sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E420) Blu brillante (E133) Giallo di chinolina (E104) Acqua purificata [10.000 UI]: Gelatina Glicerolo Sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E420) Giallo tramonto (E110) Acqua purificata [20.000 UI]: Involucro della capsula: Gelatina Glicerolo Sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E420) Acqua purificata [50.000 UI]: Gelatina Glicerolo Sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E420) Giallo di chinolina (E104) Acqua purificata

Il sovradosaggio del prodotto può causare ipervitaminosi, ipercalcemia e iperfosfatemia. Sintomi di ipercalcemia: anoressia, sete, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, confusione, polidipsia, poliuria, dolore osseo, calcificazioni nei reni, calcoli renali, vertigini e aritmia cardiaca nei casi gravi. L’ipercalcemia in casi estremi può causare coma e morte. Livelli persistentemente elevati di calcio possono causare compromissione renale irreversibile e calcificazione dei tessuti molli. Trattamento dell’ipercalcemia: interruzione del trattamento con vitamina D (e calcio). Deve anche essere interrotto l’uso concomitante di diuretici tiziadici, litio, vitamina D ed A, nonché di glicosidi cardiaci. Nei pazienti incoscienti è anche necessario lo svuotamento gastrico. La reidratazione e una monoterapia o una terapia combinata con diuretici dell’ansa, bifosfonati, calcitonina e corticosteroidi possono essere usate in base alla gravità del sovradosaggio. Devono essere monitorati i livelli degli elettroliti sierici, la funzionalità renale e la diuresi. In casi gravi può essere necessario un ECG e il monitoraggio della pressione venosa centrale.