Il Clodronato è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con Clodronato è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi. • Bambini La sicurezza e l’efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite. • Anziani Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di età.
Osteolisi tumorali, Mieloma multiplo e Iperparatiroidismo primario Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente. Poiché le presenti formulazioni (100 mg/ 3,3 ml e 200 mg/ 4 ml con lidocaina 1%)
non devono essere somministrate per via endovenosa, nella fase di attacco è consigliato NIKLOD 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione (una fiala al giorno in unica somministrazione
per via endovenosa lenta per 3-8 giorni). Nella fase di mantenimento si utilizza NIKLOD 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% al dosaggio di una fiala al giorno per 2-3 settimane. Tali cicli di trattamento possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell’evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente indirizzare i cicli terapeutici.
Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post-menopausale La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici può variare come di seguito riportato. Si utilizza NIKLOD 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% al dosaggio di una fiala ogni 7-14 giorni per un anno o più a seconda delle condizioni del paziente. Si utilizza NIKLOD 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% al dosaggio di una fiala ogni 14-28 giorni per un anno o più a seconda delle condizioni del paziente. NIKLOD 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% può essere utilizzato nelle pazienti che non hanno mai iniziato un trattamento con clodronato. In caso di passaggio dalla somministrazione di NIKLOD 100 mg/3,3 ml a NIKLOD 200 mg/4 ml, la somministrazione di una fiala di NIKLOD 200 mg/4 ml ogni 14 giorni può essere utilizzata come schema posologico alternativo nelle pazienti già in trattamento con una fiala da 100 mg alla settimana. La somministrazione di una fiala di NIKLOD 200 mg/4 ml ogni 28 giorni può essere utilizzata come schema posologico alternativo nelle pazienti già in trattamento con una fiala da 100 mg ogni due settimane. La supplementazione di calcio e vitamina D deve essere considerata in caso di apporto dietetico inadeguato.
Durata Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d’uso. Pazienti con insufficienza renale Si raccomanda di ridurre il dosaggio di clodronato come segue:
Grado di insufficienza renale: Creatinine Clearance, ml/min | Riduzione del dosaggio,% |
50-80 | 25 |
12-50 | 25-50 |
<12 | 50 |
Si raccomanda di somministrare clodronato prima dell’emodialisi, di ridurre la dose del 50% nei giorni liberi da dialisi, e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. È da notare che la dialisi peritoneale rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione.
Istruzioni per l’uso NIKLOD 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% e NIKLOD 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% sono di
esclusivo uso intramuscolare: per
evitare una iniezione intravascolare accidentale si raccomanda di aspirare prima di iniettare il medicinale. Evitare di massaggiare la sede di iniezione.