Maranza 1.000 mg granulato effervescente 12 bustine

Adulti e ragazzi oltre i 15 anni: la posologia abituale è di una bustina 1-2 volte al giorno. Nei casi più gravi il dosaggio giornaliero può essere aumentato a 3 bustine. L’intervallo tra le diverse somministrazioni non deve essere inferiore alle 4 ore. Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere di acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.

• Soggetti di età inferiore ai 15 anni. • Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli ingredienti.

• L’impiego di MARANZA è riservato a soggetti di età superiore ai 15 anni, in ragione del dosaggio di paracetamolo in ciascuna bustina. • Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. • Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. • Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min). • In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. • Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. • Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. • Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce “Interazioni”. • Non somministrare per più di 10 giorni consecutivi senza consultare il medico. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Informazioni importanti su alcuni eccipienti MARANZA 1000 mg granulato effervescente contiene: - saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio - galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. - sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. - 371 mg di sodio(16 mmol) per bustina.. Di ciò devono tenere conto i pazienti con ridotta funzionalità renale o in dieta iposodica.

• Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. • La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quelli della glicemia (mediante il metodo della glucosio ossidasi-perossidasi). • Nel corso di terapie con anticoagulanti si consiglia di ridurre le dosi. • Usare con estrema cautela nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. • I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico. • L’assunzione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. • Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio: rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).• Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo e in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità. • Probenecid: il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucoronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. • Salicilamide: la salicilammide può prolungare l’emivita di eliminazione (t_1/2) del paracetamolo.

Con l’uso di paracetamolo sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio rash cutanei con eritema od orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico	Trombocitopenia; Neutropenia; Leucopenia
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale	Diarrea; Dolore addominale
Alterazioni del sistema epatobiliare	Aumento degli enzimi epatici
Alterazioni del sistema immunitario	Shock anafilattico; Edema di Quincke; Reazioni di ipersensibilità
Indagini diagnostiche	Diminuzione del valori dell’INR Aumento dei valori dell’INR
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria; Eritema; Rash
Alterazioni del sistema vascolare	Ipotensione (come sintomo di anafilassi)

La comparsa di reazioni allergiche comporta la sospensione del trattamento. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile (veder anche paragrafo 4.9 “Sovradosaggio”).

Gravidanza Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Allattamento Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Una bustina contiene: Principi attivi: Paracetamolo 1000 mg, Eccipienti: contiene saccarosio, sorbitolo, sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Ogni bustina contiene: Sodio citrato dibasico, saccarosio, sorbitolo (E420), sodio carbonato anidro, acido citrico anidro, acesulfame potassico, aroma arancia, simeticone emulsione, polisorbato 20.

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi. Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, con conseguenti insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte. Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3 - 4 giorni. Misure di emergenza: - Ospedalizzazione immediata. - Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio. - Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica.- Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell’antidoto, l’N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall’ingestione. L’NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore. - Trattamento sintomatico. Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.