Esomeprazolo Aur 40 mg capsule rigide gastroresistenti, 28 capsule in blister pa/al/pvc/al

Posologia Adulti e adolescenti dai 12 anni d’età Malattia da reflusso gastro–esofageo (GORD) – Trattamento dell’esofagite corrosiva da reflusso 40 mg di esomeprazolo una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomanda un ulteriore trattamento di 4 settimane per i pazienti in cui l’esofagite non si è risolta o che presentano sintomi persistenti. – Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno. – Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GORD) 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno in pazienti non affetti da esofagite. Se dopo 4 settimane non è stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto con un dosaggio di 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno. Negli adulti può essere usato un regime a richiesta assumendo 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime a richiesta non è raccomandato. Adulti In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori e • remissione dell’Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e – prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con Helicobacter pylori associato a ulcere. 20 mg di di esomeprazolo con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni. Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS – remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS: la dose raccomandata è 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno. La durata del trattamento è di 4–8 settimane. – prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio: 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche 40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger–Ellison Il dosaggio iniziale raccomandato è di Esomeprazolo Aurobindo 40 mg di esomeprazolo due volte al giorno. Il dosaggio deve poi essere adattato individualmente e proseguito fino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllata con dosi tra 80 e 160 mg di esomoeprazolo al giorno. In caso di quantità superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa e somministrata due volte al giorno. Adolescenti di età superiore a 12 anni Trattamento dell’ulcera duodenale causata dall’Helicobacter pylori Quando si seleziona una terapia d’associazione appropriata, occorre fare riferimento alle linee guida ufficiali nazionali, regionali e locali relative alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (generalmente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e all’uso appropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve essere supervisionato da uno specialista. La posologia raccomandata è la seguente:

Peso	Posologia
30–40 kg	In associazione a due antibiotici: esomeprazolo 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg di peso corporeo, somministrati tutti insieme due volte al giorno per una settimana.
> 40 kg	In associazione a due antibiotici: esomeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg, somministrati tutti insieme due volte al giorno per una settimana.

Popolazioni speciali Popolazione pediatrica Esomeprazolo Aurobindo non deve essere utilizzato in bambini al di sotto dei 12 anni. Possono essere disponibili forme farmaceutiche di esomeprazolo più appropriate. Pazienti con compromissione della funzionalità renale Nei pazienti con compromessa funzionalità renale non sono necessari aggiustamenti della dose. A causa dell’esperienza limitata in pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con compromissione della funzionalità epatica Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata non sono necessari adeguamenti della dose. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superare la dose massima di 20 mg di esomeprazolo (vedere paragrafo 5.2). Anziani Nell’anziano non è richiesta la correzione della dose. Modo di somministrazione Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. Le capsule non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti che hanno difficoltà nel deglutire, le capsule possono anche essere aperte e il loro contenuto può essere mescolato in mezzo bicchiere d’acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido poiché il rivestimento enterico può dissolversi. Mescolare e bere l’acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua e bere. Le capsule non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti che non sono in grado di ingerire, il contenuto delle capsule può essere mescolato in acqua non gassata e somministrato tramite sondino gastrico. È importante testare accuratamente l’adeguatezza della siringa e del tubo scelti prima dell’uso. Per istruzioni sulla preparazione e sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L’esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

In presenza di sintomi allarmanti (ad esempio perdita di peso significativa non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e in caso di ulcera gastrica presunta o accertata, è necessario escludere la presenza di tumore maligno in quanto il trattamento con esomeprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Uso a lungo termine I pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio. Trattamento a richiesta I pazienti in trattamento a richiesta devono essere istruiti a contattare il proprio medico se i sintomi cambianodi tipologia. Eradicazione dell’Helicobacter pylori Quando si prescrive l’esomeprazolo per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione possibili interazioni di farmaci per tutti i componenti della terapia tripla. La claritromicina è un potente inibitore del CYP3A4 e dunque devono essere prese in considerazione le controindicazioni e le interazioni della claritromicina quando si usa la terapia tripla in pazienti che assumono in concomitanza altri farmaci metabolizzati tramite CYP3A4 quali cisapride. Infezioni gastrointestinali Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica può portare a un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).Assorbimento della vitamina B12 L’esomeprazolo, come tutti i medicinali antiacido, potrebbe ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di un’ipo– o acloridria. Ciò deve essere tenuto in debita considerazione nei pazienti con ridotte riserve corporee o con fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 durante la terapia a lungo termine. Ipomagnesiemia E’ stato osservato che gli inibitori di pompa protonica PPI come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomegnesiemia includono affaticamento, tetania, vaneggiamento, convulsioni, capogiro e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di inziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Rischio di fratture Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Esomeprazolo Aurobindo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Combinazione con altri medicinali La somministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomandano un attento monitoraggio clinico e un aumento della dose di atazanavir fino a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non si deve superare la dose di 20 mg al giorno di esomeprazolo. L’esomeprazolo è un inibitore del CYP2C19. Quando si avvia o si termina il trattamento con esomeprazolo si deve valutare la possibilità di interazioni con i farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19. Si osserva un’interazione tra clopidogrel ed esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di tale interazione non è chiara. A titolo precauzionale, l’uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato. Quando si prescrive l’esomeprazolo per una terapia a richiesta, si devono tenere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali, dovute a concentrazioni plasmatiche fluttuanti dell’esomeprazolo. Vedere paragrafo 4.5. Saccarosio Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza della sucrasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (eventualmente tardive). Interferenza con test di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori endocrini, Per evitare tale interferenza, il trattamento con Esomeprazolo Aurobindo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

Effetti dell’esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci Inibitori delle proteasi È stato segnalato che omeprazolo interagisce con alcuni inibitori della proteasi. L’importanza clinica e i meccanismi dietro queste interazioni riferite non sono sempre noti. L’aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo può modificare l’assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono tramite inibizione di CYP 2C19. Per atazanavir e nelfinavir, sono stati riferiti livelli sierici ridotti quando somministrati con omeprazolo e la somministrazione concomitante non è raccomandata. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a volontari sani ha dato luogo a una sostanziale riduzione nell’esposizione ad atazanavir (riduzione di circa il 75% di AUC, C_max e C_min). Un aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l’effetto dell’omeprazolo sull’esposizione ad atazanavir. La somministrazione concomitante di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha dato luogo a una riduzione di circa il 30% nell’esposizione ad atazanavir rispetto all’esposizione osservata atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l’AUC, C_max e C_min medi di nelfinavir del 36–39% e l’AUC, C_max e C_min medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 erano ridotti del 75–92%. A causa degli effetti farmacodinamici e delle proprietà farmacocinetiche simili di omeprazolo e esomeprazolo, la somministrazione concomitante di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4) e la somministrazione concomitante di esomeprazolo e nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Per saquinavir (in concomitanza con ritonavir), sono stati riferiti aumenti dei livelli sierici (80– 100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione a darunavir (in concomitanza con ritonavir) e amprenavir (in concomitanza con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione ad amprenavir (con o senza ritonavir in concomitanza). Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione a lopinavir (in concomitanza con ritonavir). Metrotressato In alcuni pazienti i livelli di metotressato sono risultati aumentati quando è stato somministrato insieme agli IPP. Durante la somministrazione di metotressato ad alte dosi deve essere considerata una sospensione temporanea dell’esomeprazolo. Tacrolimus E’ stato segnalato che la somministrazione concomitante di esomeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. E’ necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalità renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato. Medicinali con assorbimento pH–dipendente La soppressione degli acidi gastrici durante il trattamento con esomeprazolo e altri IPP potrebbe ridurre o aumentare l’assorbimento di medicinali caratterizzati da un assorbimento gastrico pH–dipendente. Come con altri medicinali che riducono l’acidità intragastrica, l’assorbimento di medicinali come ketoconazolo, itraconazolo ed erlotinib può ridursi e l’assorbimento della digossina può aumentare durante il trattamento con esomeprazolo. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha aumentato la biodisponibilità della digossina del 10% (fino al 30% in due soggetti su dieci). La tossicità da digossina è stata riferita raramente. Occorre tuttavia procedere con cautela nel somministrare l’esomeprazolo ad alte dosi in pazienti anziani. È necessario in questi casi rafforzare il monitoraggio terapeutico della digossina. Medicinali metabolizzati da CYP2C19 L’esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principale enzima che metabolizza l’esomeprazolo. Pertanto, quando l’esomeprazolo viene associato a farmaci metabolizzati dal CYP2C19, quali diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci possono aumentare e può essere necessaria una riduzione della dose. Questo deve essere tenuto in considerazione, in particolare quando si prescrive esomeprazolo per la terapia a richiesta. Diazepam La somministrazione concomitante di 30 mg di esomeprazolo ha causato una riduzione del 45% nella clearance del diazepam substrato di CYP2C19. Fenitoina La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha causato un aumento del 13% dei valori plasmatici della fenitoina in pazienti epilettici. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando viene introdotto o sospeso il trattamento con esomeprazolo. Voriconazolo Omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato C_max e AUCτ di voriconazolo (un substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41 %. Cilostazolo Omeprazolo ed esomeprazolo agiscono da inibitori del CYP2C19. L’omeprazolo, somministrato in dosi di 40 mg a soggetti sani in uno studio crossover, ha aumentato i valori di C_max e AUC del cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26%, e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%. Cisapride Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha dato luogo a un aumento del 32% nell’area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell’emivita di eliminazione (t½) ma nessun aumento significativo dei livelli plasmatici massimi di cisapride. Il lieve prolungamento dell’intervallo QTc osservato dopo la somministrazione di cisapride in monoterapia non è stato ulteriormente prolungato quando la cisapride è stata somministrata in associazione con esomeprazolo (vedere anche paragrafo 4.4). Warfarin La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo in pazienti trattati con warfarin in studi clinici ha mostrato che i tempi di coagulazione rientravano nell’intervallo accettato. Tuttavia, nella fase post–marketing, durante il trattamento concomitante sono stati riferiti pochi casi isolati di aumento INR elevato di rilevanza clinica. Si raccomanda il monitoraggio quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con esomeprazolo durante il trattamento con warfarin o con altri derivati cumarinici. Clopidogre l I risultati di studi in soggetti sani hanno mostrato una interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) tra clopidrogrel (300 mg di carico dose/ 75 mg dose di mantenimento giornaliera) ed esomeprazolo (40 mg p.o. al giorno) con conseguente riduzione dell’esposizione al metabolita attivo di clopidogrel in media del 40% e conseguente inibizione massima di (ADP indotta) aggregazione piastrinica in media del 14%. In uno studio su soggetti sani, quando clopidogrel è stato somministrato insieme ad una combinazione fissa di esomeprazolo 20 mg + acido acetilsalicilico 81 mg si è verificata una diminuzione dell’esposizione al metabolita attivo di clopidogrel di quasi il 40% rispetto a clopidogrel da solo. Tuttavia, i livelli massimi di inibizione dell’aggregazione piastrinica (ADP indotta) in questi soggetti erano gli stessi nei gruppi clopidogrel e clopidogrel + la combinazione di medicinali (esomeprazolo + acido acetilsalicilico). Sono stati riportati da studi osservazionali e clinici dati contraddittori sulle implicazioni cliniche di una interazione farmacocinetica/farmacodinamica di esomeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori. Come precauzione, l’uso di clopidogrel deve essere scoraggiato. Medicinali investigati senza rilevante interazione clinica Amoxicillina e chinidina Esomeprazolo non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina o chinidina. Naprossene o rofecoxib Gli studi condotti per valutare la somministrazione concomitante di esomeprazolo e naprossene o rofecoxib non hanno identificato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti durante gli studi a breve termine. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di esomeprazolo Medicinali inibitori del CYP2C19 e/o del CYP3A4 Esomeprazolo viene metabolizzato da CYP2C19 e CYP3A4. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore di CYP3A4, la claritromicina (500 mg due volte al giorno) ha dato luogo ad un raddoppiamento nell’esposizione (AUC) a esomeprazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore associato di CYP2C19 e CYP3A4 può dar luogo ad un’esposizione a esomeprazolo più che raddoppiata. L’inibitore di CYP2C19 e CYP3A4 voriconazolo ha aumentato l’AUCτ di omeprazolo del 280%. Un aggiustamento di dose di esomeprazolo non è regolarmente richiesto in nessuna di queste situazioni. Tuttavia, deve essere considerato un aggiustamento di dose in pazienti con compromissione epatica grave e qualora sia indicato il trattamento a lungo termine. Medicinali induttori del CYP2C19 e/o del CYP3A4 I farmaci che notoriamente inducono CYP2C19 o CYP3A4 o entrambi (quali rifampicina e Erba di San Giovanni) potrebbero provocare una riduzione dei livelli sierici dell’esomeprazolo, aumentandone il metabolismo. Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.

Riassunto del profilo di sicurezza Cefalea, dolore addominale, diarrea e nausea sono tra gli effetti indesiderati più comunemente segnalati negli studi clinici (e anche dall’uso dopo la commercializzazione). Inoltre, il profilo di sicurezza è simile per formulazioni, indicazioni terapeutiche, gruppi di età e popolazioni di pazienti differenti. Non sono stati identificati effetti indesiderati correlati alla dose. Elenco tabulare degli effetti indesiderati Nel programma di studi clinici per esomeprazolo e nell’esperienza post–marketing sono state identificate le seguenti reazioni avverse. Nessuna di queste è stata dimostrata come dose–correlata. Gli effetti indesiderati vengono riportati secondo la frequenza con cui si verificano (molto comune > 1/10; comune ≥1/100 a <1/10; non comune ≥1/1.000 a <1/100; raro ≥1/10.000 a <1/1.000; molto raro <1/10.000; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	Leucopenia, trombocitopenia
	Molto raro	Agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Reazioni di ipersensibilità, per es. febbre, angioedema e reazioni anafilattiche/shock
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non comune	Edema periferico
	Raro	Iponatriemia
	Non nota	Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); l’ipomagnesiemia grave può associarsi ad ipocalcemia. L’ipomagnesemia può essere associata anche a ipopotassiemia
Disturbi psichiatrici	Non comune	Insonnia
	Raro	Agitazione, confusione, depressione
	Molto raro	Aggressività, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea
	Non comune	Capogiri, parestesia, sonnolenza
	Raro	Alterazioni del gusto
Patologie dell’occhio	Raro	Visione sfocata
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Vertigini
Patologie respiratorie,m toraciche mediastiniche	Raro	Broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Comune	Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito
	Non comune	Secchezza delle fauci
	Raro	Stomatite, candidosi gastrointestinale
	Non nota	Colite microscopica
Patologie epatobiliari	Non comune	Aumento degli enzimi epatici
	Raro	Epatite con o senza ittero
	Molto raro	Insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con epatopatia preesistente
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Dermatite, prurito, rash, oricaria
	Raro	Alopecia, fotosensibilità
	Molto raro	Eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET)
	Non noto	Lupus eritematoso sottocutaneo (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Frattura del polso, dell’anca o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)
	Raro	Artralgia, mialgia
	Molto Raro	Debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie	Molto raro	Nefrite interstiziale; in alcuni pazienti è stata riportata insufficienza renale in concomitanza
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto raro	Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Raro	Malessere, aumento della sudorazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse

Gravidanza Dati clinici sulle gravidanze esposte ad esomeprazolo sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano effetti di malformazione o fetotossici. Gli studi condotti sull’animale con l’esomeprazolo non hanno indicato effetti nocivi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi condotti sull’animale con il mix racemico non hanno indicato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, parto o sviluppo postnatale. Si deve esercitare cautela quando si prescrive questo medicinale alle donne in gravidanza. Una quantità moderata di dati su donne in gravidanza (tra 300–1000 esiti di gravidanza) non indica malformazioni o tossicità feto/neonatale dovute a esomeprazolo. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Non è noto se l’esomeprazolo venga escreto nel latte materno. Non vi sono sufficienti informazioni sugli effetti di esomeprazolo nei neonati/infanti. Esomeprazolo Aurobindo non deve essere assunto durante l’allattamento. Fertilità Studi su animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale, non evidenziano effetti sulla fertilità.

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità (flacone). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità (blister).

Ogni capsula contiene 20 mg di esomeprazolo (come magnesio diidrato). Eccipienti con effetto noto: Ogni capsula contiene 8,04 mg di saccarosio, 1,85 mcg di metil–p–idrossi benzoato (E218) e 0.56 mcg di propil p–idrossi benzoato (E216) (vedere paragrafo 4.4). Ogni capsula contiene 40 mg di esomeprazolo (come magnesio diidrato). Eccipienti con effetto noto: Ogni capsula contiene 16,08 mg di saccarosio, 3.65 mcg di metil–p–idrossi benzoato (E218) e 1.1 mcg di propil p–idrossi benzoato (E216) (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Contenuto della capsula: Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais) Ipromellosa Emulsione di dimeticone al 35% contenente dimeticone, propil–p–idrossibenzoato (E216), metil–pidrossibenzoato (E218), acido sorbico, sodio benzoato, polietilenglicole sorbitano monolaurato, octilfenossi polietossietanolo e propilenglicolePolisorbato 80 Mannitolo Monogliceridi diacetilati Talco Copolimero acido metacrilico–etilacrilato (1:1) contenente copolimero dell’acido metacrilico e etilacrilato, sodio laurilsolfato e polisorbato 80 Trietilcitrato Stearoil–macrogolgliceridi Involucro della capsula: Ossido di ferro giallo (E172) Biossido di titanio (E171) Gelatina

Ad oggi l’esperienza di sovradosaggio intenzionale è molto limitata. I sintomi descritti relativamente a 280 mg sono stati sintomi gastrointestinali e debolezza. Dosi singole di 80 mg di esomeprazolo sono state prive di conseguenze. Non è noto alcun antidoto specifico. Esomeprazolo si lega ampiamente alle proteine plasmatiche e pertanto non è facilmente dializzabile. Come in qualsiasi caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico ed è necessario mettere in atto misure di supporto generali.