Dibaselab 1.000 ui capsule rigide 30 capsule in blister pvc/pvdc/al

Posologia Sono consigliabili cicli di assunzione di 3 mesi. Si riportano di seguito le condizioni di rischio che comportano un’insufficiente produzione cutanea e/o un aumentato fabbisogno di vitamina D: • scarsa esposizione solare (es. soggetti istituzionalizzati) e, in ogni caso, se l’esposizione solare è insufficiente oppure inefficace (i.e. uso di filtri e schermi solari, periodo invernale); • intensa pigmentazione cutanea; • regimi alimentari particolari (poveri di calcio, vegetariani, privi di lattosio, ecc.); • gravidanza (ultimo trimestre) e allattamento; Adulti 1 capsula al giorno. Gravidanza (ultimo trimestre) e allattamento 1 capsula ogni due giorni (corrispondente ad una dose giornaliera di 500 I.U.). Popolazione pediatrica DIBASELAB non è idoneo per bambini di età compresa tra 0 e 12 anni. Adolescenti (> 12 anni) 1 capsula ogni due giorni (corrispondente ad una dose giornaliera di 500 I.U.). Compromissione renale In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale. Modo di somministrazione Si raccomanda di assumere DIBASELAB durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). La capsula deve essere ingerita intera.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Ipercalcemia, ipercalcinuria. • Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). • Insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.4) • Ipervitaminosi D

- Assunzioni prolungate. In questo caso il medico potrà valutare la necessità di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Qualora il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo superasse i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l), è opportuno interrompere l’assunzione di DIBASELAB. - pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici (vedere paragrafo 4.5). In questi pazienti è importante il monitoraggio della calcemia. In caso di ipercalcemia e/o ipercalcinuria interrompere il trattamento con vitamina D. pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata . Questi pazienti presentano un alterato metabolismo della vitamina D; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D. - nei seguenti casi può essere necessaria una revisione dei dosaggi : • soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5); • soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5); • soggetti in trattamento con famaci che riducono i grassi circolanti (ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina - vedere paragrafo 4.5); • soggetti in trattamento con famaci che riducono l’assorbimento dei grassi (orlistat - vedere paragrafo 4.5); • soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); • soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); • patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); • insufficienza epatica. - pazienti affetti da sarcoidosi e/o iperparatiroidismo primitivo . In questi soggetti il prodotto deve essere utilizzato con cautela per il possibile aumento della sua metabolizzazione nella forma attiva con conseguente effettivo rischio di ipercalcemia e ipercalcinuria. Per questo motivo in questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. - insufficienza renale severa : in questa condizione, la vitamina D nella forma di colecalciferolo non è metabolizzata normalmente e dovrebbero essere utilizzate altre forme di vitamina D per mantenere un’adeguata omeostasi di calcio e fosfato. Questi pazienti necessitano di una gestione specialistica appropriata (vedere paragrafo 4.3). - pazienti con storia di calcolosi renale : in questi soggetti devono essere monitorati i livelli di calcio e fosfato. - popolazione pediatrica : DIBASELAB non è indicato per i bambini di età compresa tra 0 e 12 anni.

In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidici cardiaci , la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. In caso di trattamento con diuretici tiazidici , che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. L’effetto della vitamina D₃ può essere ridotto per inattivazione metabolica dall’uso concomitante di farmaci induttori del CYP450: - alcuni antibatterici (es. rifampicina, isoniazide); - alcuni antiepilettici (es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone ); - barbiturici - corticosteroidi . L'assorbimento della vitamina D è diminuito da: - antiacidi contenenti alluminio , in uso concomitante che può interferire con l'efficacia del farmaco; - ipolipidemizzanti, quali colestiramina , colestipolo ; - orlistat . Preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. L’ alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato. L'agente citotossico actinomicina e gli agenti imidazolici antifungini interferiscono con l'attività della vitamina D3 inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D3 in 1,25-diidrossivitamina D3 da parte dell’enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi. Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo.

Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, il colecalciferolo è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell’organismo di accumularlo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2). Sulla base dei dati degli studi clinici e dell’esperienza post-marketing, di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di vitamina D. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, < 1/100); rara (1/10.000, < 1/1.000); molto rara (≤ 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

	Sistema Classificazione organo	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	ipersensibilità	Rara
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipercalcemia [secondaria a ipervitaminosi, che può manifestarsi solo in caso di sovradosaggio o in seguito ad un uso prolungato e incontrollato (vedere paragrafo 4.9)	Non comune
	appetito ridotto, sete	Rara
	polidipsia	Non nota
Disturbi psichiatrici	sonnolenza, stato confusionale	Rara
Patologie del sistema nervoso	cefalea	Non nota
Patologie gastrointestinali	stipsi flatulenza, dolore addominale, nausea, diarrea	Rara
	vomito, disgeusia, bocca secca	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	eruzione cutanea, prurito, orticaria	Rara
Patologie renali ed urinarie	nefrocalcinosi, poliuria, insufficienza renale	Non nota
	ipercalcinuria	Non comune
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia	Rara

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza Quando necessario la vitamina D può essere assunta durante la gravidanza. il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato in gravidanza durante i primi 6 mesi in quanto può avere effetti tossici. Esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L’ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni. Allattamento Quando necessario, la vitamina D può essere assunta durante l'allattamento. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Fertilità Non ci sono dati relativi agli effetti del colecalciferolo sulla fertilità.

Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

1 capsula contiene: colecalciferolo (vitamina D₃) 0,025 mg pari a 1.000 U.I. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Capsula : gelatina, titanio biossido (E171). Banda di sigillatura della capsula : gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro (E 172). Contenuto della capsula : olio di oliva raffinato.

Un sovradosaggio acuto o cronico di vitamina D può causare ipercalcemia. Interrompere l’assunzione di DIBASELAB quando la calcemia supera i 10,6 mg /dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalcinuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione. Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell’ipercalcemia. Sovradosaggio in gravidanza: Il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Trattamento in caso di sovradosaggio Interrompere l’assunzione di DIBASELAB e procedere alla reidratazione. È possibile somministrare diuretici dell’ansa (es. furosemide), se non controindicati, al fine di assicurare un’adeguata diuresi.