Airflusal Forspiro 50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per inalazione in contenitore monodose, 60 blister monodose in opa/al/pvc/al con inalatore

Modo di somministrazione Airflusal Forspiro deve essere impiegato esclusivamente per uso inalatorio. I pazienti devono essere informati che Airflusal Forspiro deve essere assunto giornalmente, per ottenere il miglior beneficio, anche quando non presentano sintomi. I pazienti devono essere sottoposti ad una verifica medica regolare della loro condizione, in modo da garantire che il dosaggio assunto di Airflusal Forspiro rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica. La dose deve corrispondere alla dose più bassa con la quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso della combinazione somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo può comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un β₂-agonista a lunga durata d’azione possono passare al trattamento con Airflusal Forspiro somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia. In caso di mono-somministrazione giornaliera la dose deve essere assunta alla sera se il paziente ha precedenti di sintomi notturni ed al mattino qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni. Deve essere prescritta la formulazione di Airflusal Forspiro contenente il dosaggio di fluticasone propionato appropriato per la gravità della patologia. Se per un paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli consigliati, dovranno essere prescritte dosi appropriate di β_2-agonista e/o corticosteroide. Posologia Dose raccomandata Asma Adulti ed adolescenti dai 12 anni di età in su: Un’inalazione da 500 mcg di fluticasone propionato e 50 mcg di salmeterolo due volte al giorno. In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno per la risoluzione rapida dei sintomi e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali è essenziale un raggiungimento rapido del controllo dell’asma, può essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con Airflusal Forspiro per un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata è di una inalazione di 100 mcg di fluticasone propionato e 50 mcg di salmeterolo due volte al giorno (somministrati come dose singola o in combinazione). Una volta che sia stato raggiunto il controllo dell’asma, il trattamento deve essere riverificato valutando l’opportunità di ricondurre la terapia del paziente al trattamento con il solo corticosteroide inalatorio. È importante tenere sotto controllo regolarmente il paziente una volta che si sia proceduto a ridurre la terapia all’impiego del solo corticosteroide inalatorio. Non è stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravità sopra descritti non sono soddisfatti. In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Airflusal Forspiro non è indicato per il trattamento iniziale dell’asma lieve. Il dosaggio di salmeterolo/fluticasone propionato 50 mcg /100 mcg non è appropriato in adulti e bambini con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi associazione fissa. Nel caso di dosaggi che non possono essere ottenuti con Airflusal Forspiro, sono disponibili in commercio medicinali con altri dosaggi di salmeterolo/fluticasone. BPCO Adulti: Un’inalazione di 500 mcg di fluticasone propionato e 50 mcg di salmeterolo due volte al giorno. Gruppi speciali di pazienti : Non è necessario aggiustare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con danno renale. Non vi sono dati disponibili sull’uso di Airflusal Forspiro in pazienti con compromissione epatica. Popolazione pediatrica : Asma: Airflusal Forspiro non deve essere usato nei bambini. BPCO: Airflusal Forspiro non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Istruzioni per l’uso: È necessario mostrare ai pazienti come utilizzare l’inalatore di Airflusal Forspiro e verificare periodicamente che lo utilizzino in modo corretto. L’inalatore contiene 60 dosi di medicinale in forma di polvere in una strip di alluminio avvolta a spirale. L’inalatore ha un contatore di dosi che indica quante dosi sono rimaste attraverso un conto alla rovescia da 60 a 0. Quando saranno rimaste solo le ultime 10 dosi, i numeri saranno su sfondo rosso. L’inalatore non è riutilizzabile - deve essere gettato quando è vuoto e sostituito con uno nuovo. Prima di utilizzare l’inalatore • Aprire lo sportello trasparente dello scomparto laterale.• Rimuovere la strip di alluminio dallo scomparto laterale strappandola attentamente per tutta la lunghezza contro i "denti" dello scomparto laterale, come mostrato nella figura sotto. La strip non deve essere tirata o strappata. • Chiudere lo sportello dello scomparto laterale e gettare la strip già utilizzata. Nota: durante l’utilizzo dell’inalatore, la strip utilizzata riempirà gradualmente lo scomparto laterale. Le strip di alluminio con barre nere non contengono il medicinale. Alla fine le sezioni numerate della strip appariranno nello scomparto laterale. Non devono accumularsi più di 2 sezioni di strip di alluminio nello scomparto laterale in quanto l’inalatore potrebbe incepparsi. La strip deve essere rimossa con cura, come sopra indicato, e smaltita in modo sicuro. Utilizzo dell’inalatore L’inalatore deve essere tenuto tra le mani, come mostrato nelle figure. 1. Apertura • Aprire il coperchio di protezione tirando verso il basso per esporre il boccaglio. • Controllare il contatore delle dosi per vedere quante dosi sono rimaste. 2. Preparazione della dose • Sollevare il bordo della leva bianca. Lo scomparto laterale deve essere chiuso. Nota: La leva bianca deve essere sollevata solo quando il paziente è pronto ad inalare una dose del medicinale. Se il paziente "gioca" con la leva bianca sprecherà dosi di medicinale. • Apertura: tirare completamente la leva bianca fino in fondo e finché non si sente uno scatto. Questa azione porta una nuova dose in posizione con il numero in alto. Chiudere: Chiudere quindi la leva bianca completamente finché non ritorna nella posizione iniziale producendo uno scatto. L’inalatore è ora pronto per essere usato immediatamente. 3. Inalazione della dose • Il paziente deve espirare completamente stando lontano dal boccaglio dell’inalatore. Non deve respirare mai direttamente nell’inalatore in quanto ciò potrebbe influire sulla dose. • Tenere l’inalatore in orizzontale con il coperchio di protezione rivolto verso il basso. • Chiudere le labbra saldamente attorno al boccaglio. • Il paziente deve inspirare in modo costante e profondamente attraverso l’inalatore, non attraverso il naso. • Allontanare l’inalatore dalla bocca e trattenere il respiro per 5-10 secondi o fino a quando si riesce a farlo senza disagio. • Successivamente, il paziente deve espirare lentamente, ma non nell’inalatore. • Richiudere il coperchio di protezione sul boccaglio. • Risciacquare la bocca con acqua, che deve poi essere sputata. Questo può aiutare a prevenire lo sviluppo di infezioni fungine in bocca e la raucedine. Pulizia • L’esterno del boccaglio deve essere pulito con un panno asciutto e pulito se necessario. • L’inalatore non deve essere smontato per pulirlo o per qualsiasi altro scopo! • Le parti dell’inalatore non devono essere pulite con acqua o salviettine umidificate in quanto l’umidità può influire sulla dose! • Non inserire mai spilli o altri oggetti appuntiti nel boccaglio, o in una qualsiasi altra parte, in quanto ciò potrebbe danneggiare l’inalatore!

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Airflusal Forspiro non deve essere usato per il trattamento della sintomatologia acuta dell’asma per la quale è necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza ed a breve durata d’azione. I pazienti devono essere avvertiti di avere sempre a disposizione l’inalatore da usare per il sollievo dei sintomi durante un attacco acuto di asma. I pazienti non devono iniziare la terapia con Airflusal Forspiro durante un episodio di riacutizzazione dell’asma o se hanno un significativo peggioramento o un’asma che peggiora acutamente. Durante il trattamento con Airflusal Forspiro si possono verificare eventi avversi gravi correlati all’asma ed episodi di riacutizzazione. I pazienti debbono essere invitati a proseguire il trattamento ma devono essere informati di sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l’inizio della terapia con Airflusal Forspiro. L’aumento della necessità di ricorrere a medicinali per il sollievo dei sintomi (broncodilatatori a breve durata d’azione), o la riduzione della risposta al farmaco, sono indice di un peggioramento del controllo dell’asma ed i pazienti devono essere sottoposti a controllo medico. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente visitato da un medico. Si deve prendere in considerazione la possibilità di aumentare la terapia corticosteroidea. Una volta che i sintomi dell’asma siano controllati, si può prendere in considerazione l’opportunità di ridurre gradualmente la dose di Airflusal Forspiro. È importante controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere impiegata la minima dose efficace di salmeterolo/fluticasone (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti con BPCO che manifestano riacutizzazioni, è tipicamente indicato il trattamento con corticosteroidi sistemici, pertanto i pazienti devono essere avvisati di rivolgersi al medico se i sintomi peggiorano con Airflusal Forspiro. Il trattamento con Airflusal Forspiro non deve essere interrotto bruscamente in pazienti con asma a causa del rischio che si verifichi una riacutizzazione. La terapia deve essere aggiustata, riducendo la dose sotto controllo medico. Anche nel caso dei pazienti con BPCO, l’interruzione della terapia può essere associata ad un peggioramento dei sintomi e deve essere eseguita sotto controllo medico. Come con tutti i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, Airflusal Forspiro deve essere somministrato con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e infezioni fungine, virali o di altro tipo delle vie respiratorie. Deve essere prontamente istituito un trattamento appropriato, se indicato. Raramente, a dosi terapeutiche elevate Airflusal Forspiro può causare aritmie cardiache, ad esempio tachicardia sopraventricolare, extrasistoli e fibrillazione atriale, ed una lieve riduzione transitoria del potassio sierico. Pertanto Airflusal Forspiro deve essere usato con cautela in pazienti con gravi patologie cardiovascolari o anomalie del ritmo cardiaco e in pazienti con diabete mellito, tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o pazienti predisposti ad avere bassi livelli sierici di potassio. Vi sono state segnalazioni molto rare di aumenti dei livelli della glicemia (vedere paragrafo 4.8) e ciò deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive il medicinale a pazienti con anamnesi di diabete mellito. Come con altre terapie inalatorie si può verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del sibilo e mancanza di respiro dopo l’assunzione. Il broncospasmo paradosso risponde a un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Si deve immediatamente sospendere la terapia con Airflusal Forspiro, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa. Gli effetti collaterali farmacologici del trattamento con β₂-agonisti, come tremore, palpitazioni e cefalea, sono stati segnalati, ma tendono ad essere transitori ed a ridursi con la terapia normale. Airflusal Forspiro contiene lattosio fino a 12,2 milligrammi/dose. Questa quantità normalmente non determina problemi in pazienti intolleranti al lattosio. Con qualsiasi corticosteroide inalatorio si possono verificare effetti sistemici, particolarmente ad alte dosi prescritte per lunghi periodi di tempo. È molto meno probabile che tali effetti si verifichino rispetto a quanto avviene con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e più raramente una serie di effetti psicologici e comportamentali tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (specie nei bambini) (vedere sotto al titolo Popolazione pediatrica per informazioni sugli effetti sistemici dei corticosteroidi per via inalatoria nei bambini e negli adolescenti). È importante quindi che il paziente sia sottoposto a controllo regolare e che la dose di corticosteroide inalatorio sia ridotta alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dell’asma. Il trattamento prolungato di pazienti con corticosteroidi inalatori ad alte dosi può dar luogo a soppressione surrenale e crisi surrenale acuta. Sono stati anche descritti casi molto rari di soppressione surrenale e crisi surrenale acuta con dosi di fluticasone propionato fra 500 e meno di 1.000 mcg . Situazioni che possono scatenare potenzialmente una crisi surrenale acuta includono traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi riduzione rapida del dosaggio. I sintomi di esordio sono tipicamente vaghi e possono includere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Deve essere presa in considerazione la necessità di effettuare una copertura addizionale con corticosteroide sistemico durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva. I benefici della terapia inalatoria con fluticasone propionato devono minimizzare la necessità di ricorrere alla terapia corticosteroidea orale, tuttavia i pazienti trasferiti dalla terapia steroidea orale possono rimanere a rischio di compromessa funzionalità della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo. Pertanto, questi pazienti devono essere trattati con particolare attenzione e la funzionalità surrenalica deve essere monitorata regolarmente. Possono anche essere a rischio i pazienti che hanno richiesto in passato la somministrazione di corticosteroidi ad alte dosi in situazione di emergenza. Tale possibilità di un’alterata funzionalità surrenale residua deve essere sempre tenuta presente nelle situazioni di emergenza ed in quelle considerate in grado di produrre stress; in tali casi deve essere considerata un’appropriata terapia corticosteroidea sistemica. Il grado di alterata funzionalità surrenale può richiedere la valutazione dello specialista prima di adottare procedure specifiche. Il ritonavir può aumentare notevolmente la concentrazione di fluticasone propionato nel plasma. Pertanto, l’impiego concomitante deve essere evitato, a meno che il beneficio potenziale per il paziente non superi il rischio del manifestarsi di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Esiste anche un aumento del rischio di effetti indesiderati sistemici quando si somministri contemporaneamente il fluticasone propionato con altri inibitori potenti del CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat (vedere paragrafo 4.5). Polmonite nei pazienti con BPCO Un aumento della incidenza di polmonite, tra cui polmonite che richiede il ricovero in ospedale, è stata osservata in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Vi è qualche evidenza di un aumentato rischio di polmonite con l’aumento della dose di steroidi ma questo non è stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi. Non c’è evidenza clinica conclusiva di differenze all’interno della classe circa l’entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori. I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poichè le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni di BPCO. I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono il fumo, l’età avanzata, il basso indice di massa corporea (BMI) e la BPCO grave. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. I dati di un ampio studio clinico (il Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) suggerivano che i pazienti di etnia Afro-Americana fossero esposti ad un aumentato rischio di eventi gravi di tipo respiratorio o morte, quando trattati con salmeterolo rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1). Non è noto se ciò fosse dovuto a fattori farmacogenetici o ad altri fattori. I pazienti di origine nera-Africana oppure Afro-Caraibica devono essere avvisati di proseguire il trattamento ma di sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggiorano durante la terapia di Airflusal Forspiro. L’uso contemporaneo di ketoconazolo per via sistemica aumenta in modo significativo l’esposizione sistemica a salmeterolo. Questo può portare ad un aumento dell’incidenza di effetti sistemici (ad es. prolungamento dell’intervallo QTc e palpitazioni). Il trattamento contemporaneo con ketoconazolo o altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 deve perciò essere evitato a meno che i benefici superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici per il trattamento con salmeterolo (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica Possono essere particolarmente a rischio bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni trattati con alte dosi di fluticasone propionato (tipicamente ≥ 1.000 mcg /die). Si possono verificare effetti sistemici, particolarmente alle alte dosi prescritte per lunghi periodi di tempo. I possibili effetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, crisi surrenale acuta e ritardo della crescita in bambini ed adolescenti e più raramente una serie di effetti psicologici e comportamentali tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività. Occorre prendere in considerazione di sottoporre il bambino o un adolescente alla visita di uno specialista pneumologo pediatrico. Si raccomanda che l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroide inalatorio venga controllata con regolarità. La dose di corticosteroide inalatorio deve essere ridotta alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dell’asma.

I bloccanti β adrenergici possono indebolire o antagonizzare l’effetto di salmeterolo. Devono essere evitati i β -bloccanti selettivi e non selettivi, a meno che non sussistano ragioni che costringano al loro impiego. Ipopotassiemia potenzialmente grave può derivare da una terapia con β₂-agonisti. Prestare particolare cautela in caso di asma acuta grave in quanto questo effetto può essere potenziato da trattamenti concomitanti con derivati xantinici, steroidi e diuretici. L’uso concomitante di altri farmaci che contengono β-adrenergici può dar luogo ad un effetto potenzialmente additivo. Fluticasone propionato In condizioni normali, si ottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato a seguito di somministrazione per via inalatoria; ciò a causa dell’esteso metabolismo di primo passaggio e della elevata clearance sistemica mediati dal citocromo P4503A4 nell’intestino e nel fegato. Pertanto, sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato. In uno studio di interazione con fluticasone propionato somministrato per via intranasale in volontari sani, il ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P4503A4) alla dose di 100 mg due volte al giorno ha aumentato di parecchie centinaia di volte la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato, dando luogo a concentrazioni notevolmente ridotte del cortisolo sierico. Non sono disponibili informazioni circa questo tipo di interazione per il fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, ma ci si aspetta un notevole aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato. La somministrazione concomitante deve essere evitata a meno che i benefici attesi non superino l’aumento di rischio del manifestarsi di effetti indesiderati sistemici dei glucocorticoidi. In un piccolo studio condotto in volontari sani, il ketoconazolo, inibitore leggermente meno potente del CYP3A ha aumentato del 150% l’esposizione al fluticasone propionato dopo una inalazione singola. Ciò ha dato luogo a riduzione del cortisolo plasmatico superiore a quella che si osserva con il fluticasone propionato da solo. Ci si attende che anche il trattamento concomitante con altri potenti inibitori del CYP3A, come l’itraconazolo, compresi i medicinali contenenti cobicistat, e inibitori moderati del CYP3A, come eritromicina, dia luogo ad un aumento dell’esposizione sistemica al fluticasone propionato ed al rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Salmeterolo Potenti inibitori del citocromo CYP3A4 La somministrazione concomitante di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 mcg due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 7 giorni ha dato luogo ad un significativo incremento dell’esposizione di salmeterolo nel plasma (1,4 volte la C_max e 15 volte l’AUC). Ciò può portare ad un aumento dell’incidenza di altri effetti sistemici da trattamento con salmeterolo (ad es. prolungamento dell’intervallo QTc e palpitazioni) in confronto al trattamento con solo salmeterolo o solo ketoconazolo (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati notati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna, sulla frequenza cardiaca, sui livelli di glucosio e di potassio nel sangue. La somministrazione contemporanea di ketoconazolo non ha aumentato l’emivita di eliminazione di salmeterolo o aumentato l’accumulo di salmeterolo per dosi ripetute. La somministrazione concomitante di ketoconazolo deve essere evitata, a meno che i benefici superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici per il trattamento con salmeterolo. È probabile che vi sia un analogo rischio di interazione con altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 (ad es. itraconazolo, telitromicina e ritonavir). Moderati inibitori del citocromo CYP3A4 La somministrazione concomitante di eritromicina (500 mg tre volte al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 mcg due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 6 giorni ha dato luogo ad un piccolo ma non statisticamente significativo aumento dell’esposizione a salmeterolo (1,4 volte la C_max e 1,2 volte l’AUC). La co-somministrazione di eritromicina non è stata associata a gravi effetti indesiderati.

Poiché Airflusal Forspiro contiene salmeterolo e fluticasone propionato, la tipologia e la gravità delle reazioni averse associate a ciascuno dei due componenti possono essere previste. Non si osserva incidenza di eventi avversi addizionali a seguito della somministrazione concomitante dei due composti. Di seguito sono riportati gli eventi avversi che sono stati associati al salmeterolo/fluticasone propionato, elencati secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze risultano dai dati degli studi clinici. L’incidenza nel braccio placebo non è stata presa in considerazione.

Classificazione per sistemi e organi	Evento avverso	Frequenza
Infezioni ed infestazioni	Candidiasi della bocca e della gola	Comune
	Polmonite (nei pazienti con BPCO)	Comune1,3,5
	Bronchite	Comune1,3
	Candida esofagea	Raro
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità accompagnate dalle seguenti manifestazioni:	Non comune
	Reazioni di ipersensibilità cutanea
	Angioedema (principalmente del viso ed edema orofaringeo)	Raro
	Sintomi respiratori (dispnea)	Non comune
	Sintomi respiratori (broncospasmo)	Raro
	Reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico	Raro
Patologie endocrine	Sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea	Raro4
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipokaliemia	Comune³
	Iperglicemia	Non comune4
Disturbi psichiatrici	Ansia	Non comune
	Disturbi del sonno	Non comune Raro
	Modifiche comportamentali, incluse iperattività psicomotoria e irritabilità (soprattutto nei bambini)
	Depressione, aggressività (soprattutto nei bambini)	Non nota
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Molto comune¹
	Tremori	Non comune
Patologie dell’occhio	Cataratta	Non comune
	Glaucoma	Raro4
	Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)	Non nota
Patologie cardiache	Palpitazioni	Non comune
	Tachicardia	Non comune
	Aritmie cardiache (incluse tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli)	Raro
	Fibrillazione atriale	Non comune
	Angina pectoris	Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Rinofaringite	Molto comune2,3
	Irritazione della gola	Comune
	Raucedine/disfonia	Comune
	Sinusite	Comune1,3
	Broncospasmo paradosso	Raro4
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Contusioni	Comune1,3
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Crampi muscolari	Comune
	Fratture traumatiche	Comune1,3
	Artralgia	Comune
	Mialgia	Comune

1. segnalato comunemente con il placebo 2. segnalato molto comunemente con il placebo 3. segnalato in uno studio in BPCO nell’arco di 3 anni 4. vedere paragrafo 4.4 5. vedere paragrafo 5.1 Descrizione delle reazioni avverse selezionate Sono stati segnalati gli effetti indesiderati farmacologici del trattamento con β₂-agonisti, quali tremore, palpitazioni e cefalea, che tendono ad essere transitori ed a ridursi con la regolare terapia. Come con altre terapie inalatorie si può verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento di affanno e mancanza di respiro dopo la somministrazione. Il broncospasmo paradosso risponde a un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. L’assunzione di Airflusal Forspiro deve essere interrotta immediatamente, il paziente deve essere valutato e devono essere istituite terapie alternative. A causa del componente fluticasone propionato in alcuni pazienti si possono verificare raucedine e candidiasi (mughetto) della bocca e della gola e, raramente, dell’esofago. La raucedine e la candidiasi possono essere alleviate sciacquando la bocca con acqua e/o lavando i denti dopo l’uso del medicinale. La candidiasi sintomatica di bocca e gola può essere trattata con terapia topica antifungina mentre si prosegue il trattamento con salmeterolo/fluticasone. Popolazione pediatrica I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, l’aspetto Cushingoide, la soppressione surrenalica e il ritardo della crescita in bambini ed adolescenti (vedere paragrafo 4.4). I bambini possono anche riportare ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperattività e irritabilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione -avversa.

Gravidanza Una moderata quantità di dati su donne in gravidanza (fra 300 e 1000 esiti di gravidanza) indica nessuna tossicità relativa a malformazioni o tossicità feto/neonatale da parte di salmeterolo e fluticasone propionato. Studi nell’animale hanno mostrato tossicità riproduttiva a seguito di somministrazione di β₂-agonisti adrenergici e glucocorticosteroidi (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di Airflusal Forspiro nelle donne in stato di gravidanza deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto. Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la più bassa dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell’asma. Allattamento Non è noto se salmeterolo e fluticasone propionato/loro metaboliti siano escreti nel latte umano. Gli studi hanno dimostrato che salmeterolo e fluticasone propionato, e i loro metaboliti, sono escreti nel latte di ratti che allattano. Non può essere escluso un rischio in neonati/bambini allattati al seno. Deve essere deciso se smettere di allattare al seno o sospendere la terapia con Airflusal Forspiro tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna. Fertilità Non vi sono dati nell’uomo. Tuttavia, studi nell’animale hanno mostrato che non c’è alcun effetto del salmeterolo e del fluticasone propionato sulla fertilità.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Ogni erogazione di Airflusal Forspiro contiene: per il dosaggio da 50 mcg /500 mcg /dose, polvere per inalazione in contenitore monodose: 50 mcg di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 500 mcg di fluticasone propionato. Corrispondente ad una dose inalata di: 45 mcg di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 465 mcg di fluticasone propionato Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato: 11,95 mg per erogazione Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lattosio monoidrato

Dagli studi clinici condotti non sono disponibili dati circa il sovradosaggio con Airflusal Forspiro, tuttavia si riportano di seguito i dati disponibili sul sovradosaggio con entrambi i farmaci. I segni ed i sintomi del sovradosaggio di salmeterolo sono vertigini, aumento della pressione arteriosa sistolica, tremore, cefalea e tachicardia. Se la terapia con Airflusal Forspiro deve essere interrotta a causa di sovradosaggio della componente beta-agonista del farmaco, si deve prendere in considerazione la necessità di adottare un’appropriata terapia steroidea sostitutiva. Inoltre si può verificare ipokaliemia e pertanto devono essere monitorati i livelli di potassio sierico. Deve essere presa in considerazione la somministrazione addizionale di potassio. Acuto: l’inalazione acuta di fluticasone propionato in dosi superiori a quelle raccomandate può condurre ad una soppressione temporanea della funzionalità surrenalica. Ciò non richiede l’adozione di misure di emergenza in quanto la funzionalità surrenalica viene recuperata in alcuni giorni come dimostrato dalle misurazioni del cortisolo plasmatico. Sovradosaggio cronico di fluticasone propionato somministrato per via inalatoria: La riserva surrenalica deve essere monitorata e il trattamento con corticosteroidi sistemici può essere necessario. Quando stabilizzato, il trattamento deve essere continuato con un corticosteroide inalatorio alla dose raccomandata. Fare riferimento al paragrafo 4.4: rischio di soppressione surrenalica. In caso di sovradosaggio acuto e cronico da fluticasone propionato, la terapia con Airflusal Forspiro può essere continuata ad un dosaggio idoneo al controllo dei sintomi.