Aerinaze 2,5 mg desloratadina/120 mg pseudoefedrina solfato - compressa a rilascio modificato - uso orale - blister (pctfe/pvc/alu) - 10 compresse

Posologia La dose raccomandata di Aerinaze è di una compressa due volte al giorno. La dose e il periodo di trattamento raccomandati non devono essere superati. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e lo stesso non deve essere continuato dopo la scomparsa dei sintomi. È consigliabile limitare il trattamento a circa 10 giorni, poiché nelle somministrazioni croniche l’attività della pseudoefedrina solfato può diminuire. Dopo il miglioramento della congestione delle mucose delle alte vie respiratorie, il trattamento, se necessario, può essere continuato con desloratadina in monoterapia. Pazienti anziani I pazienti di età uguale o superiore a 60 anni hanno più probabilità di sviluppare reazioni avverse ai medicinali ad attività simpaticomimetica come la pseudoefedrina solfato. La sicurezza e l’efficacia di Aerinaze non sono state stabilite in questa popolazione, ed i dati sono insufficienti per fornire adeguate raccomandazioni sulla dose. Pertanto Aerinaze deve essere usato con cautela nei pazienti di età superiore a 60 anni. Pazienti con compromissione renale o epatica La sicurezza e l’efficacia di Aerinaze non sono state stabilite in pazienti con compromessa funzionalità renale o epatica, e non ci sono dati sufficienti per fornire adeguate raccomandazioni sulla dose. L’uso di Aerinaze non è consigliato in pazienti con compromessa funzionalità renale o epatica. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Aerinaze nei bambini al di sotto di 12 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Aerinaze non è raccomandato in bambini al di sotto dei 12 anni di età. Modo di somministrazione Uso orale. La compressa deve essere presa con un bicchiere pieno d’acqua e deve essere inghiottita per intero (senza schiacciarla, romperla o masticarla). La compressa può essere assunta con o senza il cibo.

Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ai medicinali adrenergici o alla loratadina. Poiché Aerinaze contiene pseudoefedrina solfato, è anche controindicato in pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) o che hanno interrotto tale trattamento da meno di 2 settimane. Aerinaze è inoltre controindicato nei pazienti con: • glaucoma ad angolo stretto, • ritenzione urinaria, • malattie cardiovascolari quali malattie ischemiche, tachiaritmia e ipertensione severa, • ipertiroidismo, • storia di ictus emorragico o con fattori di rischio che possono aumentare il rischio di ictus emorragico. Ciò a causa della attività alfa-mimetica di pseudoefedrina solfato, in associazione con altri vasocostrittori quali bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina, diidroergotamina o qualsiasi altro medicinale ad attività decongestionante nasale utilizzato sia per via orale che nasale (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina).

Effetti cardiovascolari e generali I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere interrotto in caso di ipertensione, tachicardia, palpitazioni o aritmia cardiaca, nausea o qualsiasi altro segno neurologico (quale cefalea o aumento della cefalea). Occorre prestare cautela nei seguenti gruppi di pazienti: • Pazienti con aritmie cardiache • Pazienti con ipertensione • Pazienti con storia di infarto del miocardio, diabete mellito, ostruzione del collo della vescica o anamnesi positiva di broncospasmo • Pazienti trattati con digitale (vedere paragrafo 4.5) Effetti gastrointestinali e genitourinari Usare con cautela nei pazienti con ulcera peptica stenosante, ostruzione piloroduodenale e ostruzione della cervice vescicale. Effetti sul sistema nervoso centrale Cautela deve essere inoltre esercitata nei pazienti in trattamento con altri simpaticomimetici (vedere paragrafo 4.5). Questi includono: • decongestionanti • anoressizzanti o psicostimolanti del tipo anfetaminico • medicinali antipertensivi • antidepressivi triciclici e altri antistaminici. Usare con cautela in pazienti con emicrania trattati attualmente con vasocostrittori alcaloidi ergotaminici (vedere paragrafo 4.5). Convulsioni Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli, che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l’interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento. Le amine simpaticomimetiche possono indurre stimolazione del sistema nervoso centrale con convulsioni o collasso cardiovascolare accompagnato da ipotensione. Questi effetti possono presentarsi con più probabilità negli adolescenti dai 12 anni, nei pazienti anziani, o in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Rischio di abuso La pseudoefedrina solfato è associata al rischio di abuso. Dosi elevate possono alla fine indurre tossicità. Un uso prolungato può indurre assuefazione con un aumentato rischio di sovradosaggio. Una rapida interruzione può indurre depressione. Altro Durante il trattamento con agenti simpaticomimetici indiretti, potrebbe presentarsi una ipertensione acuta post operatoria se vengono impiegati anestetici volatili alogenati. Pertanto, se è previsto un intervento chirurgico, è consigliabile interrompere il trattamento 24 ore prima dell’anestesia. Interferenza con test sierologici Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina solfato potrebbe portare ad un risultato positivo al test antidoping. La somministrazione di Aerinaze deve essere sospesa almeno 48 ore prima di un test allergico cutaneo poiché l’antistaminico presente potrebbe prevenire o ridurre la reazione altrimenti positiva all’indice di reattività cutanea. Reazioni cutanee severe Reazioni cutanee severe come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) possono verificarsi con medicinali contenenti pseudoefedrina. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Aerinaze deve essere interrotta e se necessario devono essere adottate misure appropriate.

Aerinaze Le seguenti terapie concomitanti non sono raccomandate: • digitale (vedere paragrafo 4.4) • bromocriptina • cabergolina • lisuride, pergolide: per il rischio di vasocostrizione e aumento della pressione sanguigna. Non sono stati effettuati studi di interazione con la combinazione di desloratadina e pseudoefedrina solfato. L’interazione di Aerinaze con l’alcol non è stata studiata. Tuttavia, in uno studio di farmacologia clinica l’assunzione concomitante di desloratadina con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’alcol. Non sono state rilevate differenze significative nei risultati dei test psicomotori tra i gruppi di pazienti trattati con desloratadina e placebo, sia se somministrati da soli che in concomitanza con alcol. Durante il trattamento con Aerinaze deve essere evitato l’uso di alcol. Desloratadina Negli studi clinici in cui desloratadina era somministrata in concomitanza a eritromicina o ketoconazolo, non sono state osservate interazioni clinicamente significative o modifiche delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina. L’enzima responsabile per il metabolismo della desloratadina non è ancora stato identificato, pertanto alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse. La desloratadina non inibisce in vivo il CYP3A4, e studi in vitro hanno dimostrato che il medicinale non inibisce il CYP2D6 e non è né un substrato né un inibitore della glicoproteina P. Pseudoefedrina solfato Gli antiacidi aumentano il tasso di assorbimento della pseudoefedrina solfato, il caolino lo diminuisce. Simpaticomimetici Gli inibitori delle MAO reversibili e irreversibili, sono associati a rischio di vasocostrizione e aumento della pressione sanguigna. La somministrazione concomitante di altri simpaticomimetici (decongestionanti, anoressizzanti o psicostimolanti di tipo amfetaminico, medicinali antipertensivi, antidepressivi triciclici e altri antistaminici) può indurre reazioni ipertensive critiche (vedere paragrafo 4.4). Diidroergotamina, ergotamina, metilergometrina: rischio di vasocostrizione e aumento della pressione sanguigna. Altri vasocostrittori usati come decongestionanti nasali, per via orale o nasale (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, ossimetazolina, nafazolinaâE.|): rischio di vasocostrizione. I medicinali simpaticomimetici riducono l’effetto antiipertensivo di α-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloidi del veratro, e guanetidina.

Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici che hanno coinvolto 414 pazienti adulti, le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza sono state insonnia (8,9%), secchezza delle fauci (7,2%) e cefalea (3,1%). Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse considerate dai ricercatori come causalmente correlate ad Aerinaze sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse osservate con Aerinaze
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune Non comune	Diminuzione dell’appetito Sete, glicosuria, iperglicemia
Disturbi psichiatrici	Comune Non comune	Insonnia, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo Agitazione, ansietà, irritabilità
Patologie del sistema nervoso	Comune Non comune	Capogiro, iperattività psicomotoria Ipercinesia, stato confusionale
Patologie dell’occhio	Non comune	Visione offuscata, occhio secco
Patologie cardiache	Comune Non comune	Tachicardia Palpitazione, extrasistole sopraventricolari
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune Non comune	Faringite Rinite, sinusite, epistassi, fastidio al naso, rinorrea, gola secca, iposmia
Patologie gastrointestinali	Comune Non comune	Stipsi Dispepsia, nausea, dolore addominale, gastroenterite, feci anormali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Prurito
Patologie renali e urinarie	Non comune	Disuria, disordini della minzione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune Non comune	Cefalea, stanchezza, bocca secca Brividi, rossore della pelle, vampate di calore
Esami diagnostici	Non comune	Aumento degli enzimi epatici

Altre reazioni avverse, segnalate con desloratadina nel periodo post-commercializzazione, sono elencate di seguito.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro	Ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non nota	Aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Molto raro Non nota	Allucinazioni Comportamento anormale, aggressività
Patologie del sistema nervoso	Molto raro	Convulsioni
Patologie cardiache	Non nota	Prolungamento del QT
Patologie gastrointestinali	Molto raro	Vomito, diarrea
Patologie epatobiliari	Molto raro	Epatite
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Molto raro	Mialgia
Esami diagnostici	Molto raro Non nota	Aumento della bilirubinemia Aumento ponderale

Casi di reazioni cutanee severe come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) sono stati riportati con medicinali contenenti pseudoefedrina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza Non vi sono dati, oppure sono limitati (meno di 300 casi di gravidanza) circa l’uso della combinazione di desloratadina e pseudoefedrina solfato in donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Aerinaze in gravidanza. Allattamento La desloratadina e la pseudoefedrina solfato sono state rilevate in neonati e lattanti allattati al seno delle donne in terapia. Non ci sono informazioni sufficienti sugli effetti di desloratadina e pseudoefedrina solfato in neonati/lattanti. Con pseudoefedrina solfato è stata riportata una diminuzione della produzione di latte nelle madri che allattano al seno. Aerinaze non deve essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non vi sono dati disponibili sulla fertilità di uomini e donne.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Tenere i blister nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.

Ogni compressa contiene 2,5 mg di desloratadina e 120 mg di pseudoefedrina solfato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Strato blu a rilascio immediato amido di mais cellulosa microcristallina sodio edetato acido citrico acido stearico colorante (lacca d’alluminio di indigotina E132). Strato bianco a rilascio ritardato ipromellosa 2208 cellulosa microcristallina povidone K30 diossido di silicone magnesio stearato.

Sintomi I sintomi da sovradosaggio sono prevalentemente di natura simpaticomimetica. I sintomi possono variare da depressione del SNC (sedazione, apnea, diminuzione dell’attenzione mentale, cianosi, coma, collasso cardiovascolare) a stimolazione del SNC (insonnia, allucinazioni, tremori, convulsioni) con possibile esito fatale. Altri sintomi possono essere: cefalea, ansia, difficoltà nella minzione, debolezza e tensione muscolare, euforia, eccitazione, insufficienza respiratoria, aritmia cardiaca, tachicardia, palpitazioni, sete, sudorazione, nausea, vomito, dolore precordiale, capogiri, tinnito, atassia, visione offuscata, ipertensione o ipotensione. Nei bambini, la stimolazione del SNC più tipica, è rappresentata da una sintomatologia tipo atropina (secchezza delle fauci, pupille fisse e dilatate, rossore della pelle, ipertermia e sintomi gastrointestinali). Alcuni pazienti possono presentare psicosi tossica con fissazioni e allucinazioni. Gestione In caso di sovradosaggio, deve essere immediatamente intrapreso un trattamento sintomatico e di supporto che deve essere mantenuto fino a quando è necessario. L’assorbimento della sostanza attiva rimasta nello stomaco, può essere tentato attraverso la somministrazione di carbone attivo sospeso in acqua. Particolarmente nei bambini, può essere effettuata la lavanda gastrica con soluzione fisiologica salina. Negli adulti può essere usata acqua potabile. Prima della instillazione successiva deve essere rimossa il più possibile della quantità somministrata. La desloratadina non viene eliminata con l’emodialisi e non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale. Dopo il trattamento di emergenza, occorre continuare il monitoraggio medico del paziente. Il trattamento del sovradosaggio da pseudoefedrina solfato è sintomatico e di supporto. Gli stimolanti (analettici) non devono essere utilizzati. L’ipertensione può essere controllata con un agente bloccante adrenergico e la tachicardia con un beta-bloccante. I barbiturici a breve durata d’azione, diazepam o paraldeide, possono essere somministrati per controllare le convulsioni. L’iperpiressia, specialmente nei bambini, potrebbe richiedere un trattamento con spugnature di acqua tiepida o con coperte per ipotermia. L’apnea è trattata con l’assistenza respiratoria.