Advantan 0,1% crema 1 tubo da 20 g

Salvo diversa prescrizione medica, Advantan, nella forma più idonea alle caratteristiche cutanee, deve essere applicato per via topica in strato sottile con un leggero massaggio, una volta al giorno, sull’area cutanea interessata. Advantan soluzione cutanea deve essere applicato goccia a goccia, sempre una volta al giorno, sulle aree interessate dalla patologia, con un leggero massaggio. Advantan è disponibile in quattro forme farmaceutiche: crema, crema idrofoba, unguento e soluzione cutanea. La formulazione di Advantan crema (1 g di Advantan crema contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato), per il suo elevato contenuto in acqua, permette il fluire degli essudati ed è pertanto particolarmente adatta al trattamento delle forme eczematose secernenti in fase acuta, delle zone cutanee soggette a macerazione, scoperte e ricoperte da peli. Nel caso l’applicazione di Advantan crema per periodi prolungati induca un’eccessiva secchezza cutanea si deve passare ad una formulazione a maggiore contenuto grasso (Advantan crema idrofoba od unguento). La formulazione Advantan crema idrofoba (1 g di Advantan crema idrofoba contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato) assicura alla cute un appropriato apporto lipidico senza bloccare la traspirazione e gli scambi di calore. Per le sue caratteristiche Advantan crema idrofoba presenta un campo d’impiego alquanto ampio che spazia dalle affezioni cutanee non eccessivamente secernenti fino a quelle non particolarmente secche. La formulazione di Advantan unguento (1 g di Advantan unguento contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato), con la base anidra ad effetto occlusivo, mantiene l’umidità cutanea ammorbidendo lo strato cutaneo ispessito e facilitando la penetrazione del principio attivo. Pertanto Advantan unguento è particolarmente indicato nelle forme secche e negli stadi cronici. La formulazione di Advantan soluzione cutanea (1 ml di Advantan soluzione contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato) risulta particolarmente indicata nelle dermatosi del cuoio capelluto e delle zone ricoperte da peli, in quanto consente un’omogenea distribuzione e, di conseguenza, penetrazione del principio attivo. In generale la durata del trattamento con Advantan crema, crema idrofoba e unguento, non deve superare le 12 settimane nell’adulto, mentre non deve superare le 4 settimane con Advantan soluzione. Popolazione pediatrica. La sicurezza di Advantan crema, crema idrofoba ed unguento nei neonati al di sotto dei 4 mesi non è stata stabilita. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio quando Advantan crema, crema idrofoba e unguento è somministrato ai bambini. In generale, la durata del trattamento non deve superare le 4 settimane nei bambini. La sicurezza di Advantan soluzione nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita. Non sono disponibili dati.

Advantan non deve essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, presenza nella zona da trattare di processi tubercolari o luetici, infezioni virali (es. varicella, herpes zoster), rosacea, dermatite periorale, ulcere, acne vulgaris, dermatiti atrofiche e reazioni cutanee a vaccinazioni. Malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o fungine (vedere paragrafo 4.4).

I corticosteroidi devono essere somministrati solo alla minima dose possibile, specialmente nei bambini, e solo per il periodo assolutamente necessario per raggiungere e mantenere l’effetto terapeutico desiderato. In caso di trattamento su estese aree cutanee la durata della terapia dovrà essere opportunamente definita. Inoltre, nel trattamento di patologie cutanee accompagnate da infezioni batteriche e/o fungine è richiesta una specifica terapia. Infezioni cutanee locali possono essere esacerbate dall’uso topico di glucocorticoidi. Nessun dato clinico è disponibile sull’uso di Advantan soluzione cutanea nei bambini. L’applicazione del medicinale sul volto è controindicata in caso di presenza di rosacea o di dermatite periorale (vedere paragrafo 4.3). Deve essere prestata attenzione quando si utilizza Advantan ad evitare contatto con occhi, ferite aperte e mucose. Advantan soluzione cutanea è infiammabile: non deve essere applicato vicino a fiamme libere. Non è stata osservata alcuna interferenza sulla funzionalità surrenalica nei bambini dopo trattamento non occlusivo con Advantan unguento su estese aree cutanee (40-90% della superficie corporea). A seguito dell’applicazione di Advantan crema idrofoba sul 60% della superficie corporea sotto bendaggio occlusivo per 22 ore, è stata osservata una soppressione dei livelli plasmatici di cortisolo e un’influenza sul ritmo circadiano nei volontari sani adulti, pertanto si rende necessario in tali situazioni limitare al minimo indispensabile il tempo di trattamento. L’impiego dei corticosteroidi su ampie superfici corporee o per prolungati periodi di tempo, in particolare sotto bendaggio occlusivo, aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati. Si deve evitare il trattamento in bendaggio occlusivo se non indicato. Si noti che il pannolino così come le aree intertriginose possono fungere da bendaggio occlusivo. In caso di trattamento di ampie superfici corporee, la durata del trattamento deve essere più breve possibile dal momento che non si può escludere completamente la possibilità di assorbimento o di effetti sistemici. Così come per tutti i corticosteroidi l’uso non adeguato può mascherare la sintomatologia clinica. Così come è noto per i corticosteroidi sistemici, anche con l’impiego dei corticosteroidi per uso cutaneo è possibile la comparsa di glaucoma (ad es. dopo l’impiego a dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo l’applicazione sulla cute intorno agli occhi). Disturbi visivi. Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. L’impiego specie se prolungato dei prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Advantan 0.1% crema contiene alcool cetostearilico. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Advantan 0.1% crema contiene idrossitoluene butilato Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). L’ idrossitoluene butilato può anche causare irritazione degli occhi e delle mucose. Popolazione pediatrica. Advantan non deve essere usato in bendaggio occlusivo. Si noti che il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. È necessaria un’attenta valutazione del rischio/beneficio nel caso di bambini di età compresa tra 4 mesi e 3 anni. Advantan crema: l’eccipiente (gliceridi semisintetici solidi) in Advantan crema potrebbe ridurre l’efficacia dei prodotti in lattice come i preservativi ed i diaframmi. Questo medicinale contiene 1,0g di alcool benzilico per ogni 100g. L’alcool benzilico potrebbe causare reazioni allergiche e/o lieve irritazione locale. Advantan crema idrofoba: alcuni degli eccipienti in Advantan crema idrofoba (per esempio: vaselina bianca, paraffina liquida, cera bianca) potrebbero ridurre l’efficacia dei prodotti in lattice come i preservativi ed i diaframmi. Advantan unguento: alcuni degli eccipienti in Advantan unguento (per esempio vaselina bianca, paraffina liquida, cera microcristallina, olio di ricino idrogenato) potrebbero ridurre l’efficacia dei prodotti in lattice come i preservativi ed i diaframmi.

Non sono note ad oggi.

La frequenza degli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici ed elencati nelle tabelle seguenti, sono definiti secondo la frequenza MedDRA: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). • Advantan 0.1% crema.

Classificazione per sistemi e organi	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1000, <1/100)	Raro(≥1/10.000, <1/1000)	Non nota *
Infezioni e infestazioni			Infezioni micotiche della pelle
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Bruciore, prurito	Secchezza, eritema, vescicole, follicoliti, eruzione cutanea, parestesia	Cellulite, edema, irritazione.	Ipertricosi
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità al farmaco
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Pioderma, fissure della pelle, teleangiectasie, atrofia della pelle, acne.	Strie della cute, dermatite periorale, scolorimento della cute, reazione allergica cutanea
Patologie dell’occhio				visione, offuscata (vedere anche paragrafo 4.4)

• Advantan 0.1% crema idrofoba.

Classificazione per sistemi e organi	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1000, <1/100)	Non nota *
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Bruciore, prurito	Eritema, secchezza, vescicole,, irritazione, eczema,, edema periferico,.	Follicoliti, ipertricosi
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità al farmaco
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Atrofia della pelle, ecchimosi, impetigine, pelle grassa,	Acne, teleangiectasie, strie della cute, dermatite periorale, scolorimento della cute, reazione allergica cutanea
Patologie dell’occhio			visione, offuscata (vedere anche paragrafo 4.4)

• Advantan 0.1% unguento.

Classificazione per sistemi e organi	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Non nota *
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità al farmaco
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Follicoliti, bruciore.	Pustole, vescicole, prurito, dolore, eritema, papule.	Ipertricosi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Fissure della pelle, teleangiectasie	Acne, atrofia della cute, strie della cute, dermatite periorale, scolorimento della cute, reazione allergica cutanea
Patologie dell’occhio			visione, offuscata (vedere anche paragrafo 4.4)

• Advantan 0.1% soluzione cutanea.

Classificazione per sistemi e organi	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1000, <1/100)	Non nota*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Bruciore	Prurito, dolore, follicoliti, sensazione di calore localizzata, secchezza, irritazione, eczema.	Vescicole, eritema, ipertricosi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Seborrea del capo, perdita di capelli.	Acne, teleangiectasie, atrofia della pelle, strie della cute, dermatite periorale, scolorimento della cute, reazione allergica cutanea
Patologie dell’occhio			visione, offuscata (vedere anche paragrafo 4.4)

* Potenziali effetti indesiderati che non sono stati osservati durante gli studi clinici. Possono verificarsi effetti sistemici dovuti all’assorbimento se vengono applicate preparazioni topiche a base di corticosteroidi. È stata utilizzata la terminologia MedDra più appropriata (MedDra versione 11.1) per descrivere una certa reazione avversa, i suoi sintomi e le condizioni legate ad essi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Fertilità: Non sono disponibili informazioni riguardo l’influenza di metilprednisolone aceponato sulla fertilità. Gravidanza: Non sono disponibili studi adeguati sull’utilizzo di metilprednisolone aceponato nelle donne in gravidanza. Studi sperimentali sugli animali con metilprednisolone aceponato hanno mostrato effetti embriotossici e/o teratogeni per dosi che superano la dose terapeutica (vedere paragrafo 5.3). Come regola generale, nelle donne in stato di gravidanza l’uso di corticosteroidi deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza. In particolare, durante la gravidanza e l’allattamento deve essere evitato il trattamento su estese aree cutanee, l’uso prolungato o il bendaggio occlusivo. Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che vi può essere un possibile aumentato rischio di palatoschisi nei neonati da donne trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza. L’indicazione clinica per il trattamento con Advantan in gravidanza deve essere attentamente rivista e i benefici soppesati in funzione dei potenziali rischi. Allattamento: Nei ratti è stato dimostrato che il metilprednisolone aceponato non si trasferisce ai neonati attraverso il latte. Non è però noto se il metiprednisolone aceponato sia secreto nel latte materno, dato che i corticosteroidi somministrati per via sistemica sono stati riscontrati nel latte materno. Non è noto se la somministrazione topica di Advantan puo’ portare ad un sufficiente assorbimento sistemico di metilprednisolone aceponato tale da determinare quantità rilevabili nel latte materno. Per questo motivo, si deve prestare attenzione quando Advantan è somministrato a donne che allattano. Le donne in allattamento non devono essere trattate sul seno. Durante l’allattamento si deve evitare il trattamento di ampie aree cutanee, l’uso prolungato o i bendaggi occlusivi (vedere paragrafo 4.4).

Crema e crema idrofoba: conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Unguento e soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Advantan 0,1% crema. 1 g di crema contiene: metilprednisolone aceponato 1 mg (0,1%). Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico e butilidrossitoluene. Advantan 0,1% crema idrofoba. 1 g di crema contiene: metilprednisolone aceponato 1 mg (0,1%). Advantan 0,1% unguento. 1 g di unguento contiene: metilprednisolone aceponato 1 mg (0,1%). Advantan 0,1% soluzione cutanea. 1 ml di soluzione contiene: metilprednisolone aceponato 1 mg (0,1%). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Advantan crema: decile oleato, glicerolmonostearato 40-55, alcool cetostearilico, gliceridi semisintetici solidi, trigliceridi di acidi grassi vegetali saturi, polioxil-40-stearato, glicerolo 85%, disodio edetato, alcool benzilico, butilidrossitoluene, acqua depurata. Advantan crema idrofoba: vaselina bianca, paraffina liquida, cera bianca, esteri alifatici ad alto peso molecolare, acqua depurata. Advantan unguento: vaselina bianca, paraffina liquida, cera microcristallina, olio di ricino idrogenato. Advantan soluzione cutanea: isopropilmiristato, alcool isopropilico.

Qualora si manifestassero casi di atrofia cutanea dovuti a sovradosaggio del preparato topico, il trattamento deve essere interrotto. Normalmente i sintomi regrediscono in 10 -14 giorni. I risultati degli studi sulla tossicità acuta con il metilprednisolone aceponato non hanno indicato alcun rischio di intossicazione acuta a seguito di applicazione cutanea singola di un eccessivo quantitativo (applicazione su un’ampia superficie in condizioni che favoriscono l’assorbimento) o di ingestione accidentale. A seguito di accidentale ingestione di Advantan soluzione cutanea possono manifestarsi effetti legati all’alcool isopropilico, componente della base. Tali effetti possono presentarsi come sintomi di depressione a carico del sistema nervoso centrale anche solo con pochi millilitri di medicinale.