ACCUPRIN 28CPR RIV 5MG

1. Come si chiama la sostanza curativa?

QUINAPRIL CLORIDRATO

2. Il ministero della sanità come lo classifica?

ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

3. Posso farmelo prescrivere dal medico per ridurre o eliminare il costo?

CONCEDIB.ESENTE

4. Serve la ricetta del medico per comprarlo?

RR - RIPETIBILE

5. In che tipo di contenitore è il farmaco?

COMPRESSE RIVESTITE

6. Nella classificazione ATC a che gruppo appartiene?

C09AA06

7. Qual è la casa farmaceutica che lo produce?

PFIZER ITALIA Srl

8. Altre informazioni sulla rimborsabilità (classe)

A

9. Qual è la classe farmacologica del prodotto?

FARMACO ETICO

10. Qual è la validità del farmaco?

36 MESI

11. Quali sono le indicazioni terapeutiche del farmaco?

Trattamento dell'ipertensione arteriosa sistemica. Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia.

12. Quali sono le controindicazioni del farmaco?

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e ad altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori). Storia di angioedema associato a precedente terapia con altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori). Edema angioneurotico ereditario o idiopatico. Gravidanza e allattamento.

13. Qual è la posologia?

ADULTI:La posologia deve essere regolata individualmente sulla base della risposta clinica.-Ipertensione:Monoterapia: la dose iniziale raccomandata nei pazienti che non sono in trattamento diuretico e' di 10 mgunavolta al giorno. Il dosaggio puo' quindi essere aggiustato, in dipendenza della risposta clinica, fino a 20-40mg/die somministrati in un'unica dose o in due dosi refratte.La maggior parte dei pazienti e' mantenuta sotto controllo con una singola dose giornaliera.Alcuni pazienti sono stati trattati con dosi fino a 80mg/die.Trattamento contemporaneo con diuretici: nei pazienti che assumono diuretici la dose iniziale deve essere di 5mg per poter verificare se si manifesta una ipotensione eccessiva. Il dosaggio devequindi essere aggiustato in modo da avere una risposta ottimale.Insufficienza renale e pazienti anziani: i dati di farmacocinetica indicano che l'emivita apparente dieliminazionedel quinaprilato aumenta con il diminuire della clearance della creatinina. Nei pazienti anziani e nei pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 40ml/minuto la dose iniziale deve essere di 5mg una volta al giorno, seguita quindi dall'aggiustamento in base alla risposta.-Insufficienza cardiaca congestizia:Il trattamento deve essere iniziato con una dose singola di 5mg e il paziente deve essere attentamentecontrollato per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa.La dose giornaliera puo' essere quindi aggiustata fino a 40mg in due somministrazioni.Normalmente i pazienti in terapia concomitante condiuretici e/o digitalici possono essere mantenuti efficacemente con dosi giornaliere da 10 a 20mg in due somministrazioni.I pazienti gia' intrattamento con un diuretico possono sviluppare ipotensione sintomatica dopo la primasomministrazione di quinapril da solo o in associazione. Nei pazienti in trattamento diuretico e' importante, sepossibile, sospendere il diuretico almeno 2-3 giorni prima di assumere il faramco.Se questo non e' possibile,iniziare con bassi dosaggi.Nei pazienti con insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renale, laterapia con ACE-inibitori puo' causare una eccessiva caduta della pressione arteriosa.In generale, dal momento che puo' causare ipotensionesintomatica, specialmente dopo la prima somministrazione, nei pazienti ipertesi, complicati e non, compresi quelli sale/volume depleti, inclusi quelli con insufficienza cardiaca congestizia, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico e i pazienti seguitiaccuratamente per le prime due settimane di trattamento e ogni volta che venga aumentato il dosaggio.Non e' raccomandato l'impiego non essendo stata stabilita l'efficacia e tollerabilita' nei bambini.La dose deve essere assunta sempre alla stessa ora del giorno per migliorare lacompliance,lontano dai pasti.

14. Quali sono le avvertenze?

Ipotensione sintomatica e' stata raramente osservata in pazienti con ipertensione non complicata trattati con quinapril, ma e' una possibileconseguenza della terapia con ACE-inibitori in pazienti sale/volume depleti, quali quelli in trattamento con diuretici, o soggetti a restrizione del sale nella dieta o a emodialisi.In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia che possono presentare il rischio di una eccessiva caduta pressoria, la terapia deve essere iniziata con la dose piu'bassa raccomandata.Ipotensione sintomatica e' stata per lo piu' osservata in pazienti con grave insufficienza cardiaca, associata o meno adinsufficienza renale grave.Se si verifica ipotensione sintomatica, ilpaziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, sottoposto a infusione endovenosa di soluzione fisiologica.L'inadeguata assunzione di liquidi, l'eccessiva traspirazione e la disidratazione cosi' come il vomito e la diarrea possono favorire una eccessiva caduta della pressione arteriosa a causa della riduzione del volume dei liquidi.Esiste un aumentato rischio di grave ipotensione e insufficienza renale quando i pazienti con ipertensione nefrovascolare e preesistente stenosi bilaterale o unilaterale dell'arteria renale vengano trattati con ACEinibitori.Il trattamento con diuretici puo' contribuire ad aumentare tale rischio.La perdita della funzionalita' renale puo' verificarsi anche solo con modeste modificazioni della creatinina sierica perfino in pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale.Alcuni pazienti trattati con quinapril senza apparente patologia nefrovascolare preesistente hanno manifestato aumenti dell'azotemia e della creatininasierica in particolare quando quinapril e' stato somministrato assieme ad un diuretico.La valutazione dei pazienti deve sempre includere ladeterminazione della funzionalita' renale.Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono prevedibili modificazioni della funzionalita' renale in individui particolari.In pazienti con grave insufficienza cardiaca il trattamento con ACE-inibitore, incluso quinapril, si puo' associare a oliguria e/o progressiva uremia e, raramente, a insufficienza renale acuta potenzialmente fatale.In pazienti ipertesi con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteriarenale, aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica sono stati osservati in alcuni casi dopo terapia con ACE-inibitori. Questi aumentisono risultati quasi sempre reversibili con l'interruzione della terapia.In tali pazienti la funzionalita' renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia. Alcuni pazienti con ipertensioneo insufficienza cardiaca senza apparente patologia nefrovascolare preesistente, hanno manifestato aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica generalmente minori e transitori, in particolare quando quinapril e' stato somministrato assieme ad un diuretico.In tal caso puo' essere richiesta la riduzione del dosaggio o la sospensione del farmaco.Benche' gli studi clinici abbiano indicato che nei pazienti con compromissione renale, quinapril generalmente non induce ulteriore deterioramento, si raccomanda di effettuare in tali pazienti controlli periodicisui parametri di funzionalita' renale.I pazienti emodializzati con membrana ad alto flusso di poliacrilonitrile ed in trattamento con ACE-inibitori,molto facilmente manifestano reazioni anafilattoidi, quali gonfiori, vampate, ipotensione e dispnea entro pochi minuti dall'iniziodell'emodialisi. L'impiego di membrane alternative o di medicinali antiipertensivi alternativi e' altamente raccomandato.Quando utilizzato in associazione con un diuretico deve essere usato con prudenza in pazienti con funzionalita' epatica compromessa o con epatopatia progressiva in quanto minime alterazioni del bilancio idroelettrolitico possonoaggravare l'insorgenza di coma epatico.Il metabolismo del quinapril inquinaprilato dipende normalmente dall'esterasi epatica. La farmacocinetica di quinapril e quinaprilato e' alterata in pazienti con insufficienza epatica secondaria a cirrosi.Angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o dellalaringe e'stato osservato in pazienti trattati con ACE-inibitori. L'angioedema puo' manifestarsi durante le prime settimanedi trattamento;in rari casi puo' svilupparsi angioedema severo dopo trattamento a lungo termine con ACEinibitori.Angioedema dell'intestino e' stato segnalato in pazienti trattati con ACE inibitori. Questi pazienti hannopresentato dolore addominale.La tosse e' un evento associato all'uso di ACE inibitori che si risolve con l'interruzione del trattamento.Alcuni pazienti anziani possono risultare piu' responsivi agli ACE-inibitori rispetto a quelli piu' giovani. E' raccomandata la somministrazionedi dosi iniziali piu' basse e la valutazione della funzionalita' renale all'inizio della terapia.Non e' raccomandato l'impiego non essendostata stabilita l'efficacia e tollerabilita' nei bambini.L'iperpotassiemia puo' verificarsi durante il trattamento con ACE-inibitori, specialmente in presenza di insufficienza renale e/o cardiaca, o dell'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi dipotassio e/o sostituti salini contenenti potassio.In pazienti sottoposti a interventi di alta chirurgia o ad anestesia generale gli ACE-inibitori possono bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina.Questo puo' condurre ad una ipotensione o persino shock ipotensivo che puo' essere corretto espandendola volemia.Occorre cautela in pazienti con ostruzione del tratto uscente del ventricolo sinistro.Gli ACE-inibitori sono stati associati adagranulocitosi e depressione midollare, raramente in pazienti non complicati, piu' frequentemente in pazienti con compromissione renale, specialmente in presenza di collagenopatie vascolari, ad esempio lupus erythematosus, sclerodermia e in terapia con immunosoppressori.L'effettorisulta reversibile alla sospensione dell'ACE-inibitore.Puo' verificarsi proteinuria specialmente in pazienti con compromissione della funzionalita' renale preesistente o in trattamento con dosi relativamentealte di ACE-inibitori.Medicinale contenente lattosio quindi non adattoper i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

15. Quali sono le possibili interazioni farmacologiche?

Agenti che aumentano il potassio sierico: I diuretici risparmiatori dipotassio (per esempio spironolattone,triamterene o amiloride), gli integratori alimentari di potassio o i sali contenenti potassio possonocausare unaumento significativo della potassiemia. Percio' se viene indicato l'uso contemporaneo di questi prodotti, essi devono essere usati con cautela e con un controllo appropriato dei livelli sierici di potassio. I pazienti trattati con diuretici possono presentare occasionalmente, dopo l'inizio della terapia con ACE-inibitori, una diminuzioneeccessiva della pressione arteriosa. La possibilita' di tali effettiipotensivi puo' essere ridotta sia interrompendo il trattamento con diuretici sia aumentando l'introduzione di sali prima di iniziare la terapia con quinapril. Se non e' possibile interrompere i diuretici, tenere il paziente sotto controllo medico per almeno un'ora dopo la dose iniziale.Puo' attenuare la perdita di potassio provocata dai diureticitiazidici.La somministrazione contemporanea con tetracicline riduce l'assorbimento di queste ultime del 28-37%. Il diminuito assorbimento delle tetracicline e' dovuto alla presenza del magnesio carbonato come eccipiente nella formulazione del medicinale.Litio: Aumentati livelli sierici di litio e sintomi di tossicita' da litio sono stati osservatiin pazienti trattati contemporaneamente con litio e ACE-inibitori o con litio e diuretici tiazidici. Pertanto, durante il trattamento concomitante con sali di litio, i livelli sierici di litio devono essere monitorati frequentemente.Gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici.Narcotici/Antipsicotici: Si puo' verificare ipotensione ortostatica.Altri antiipertensivi: Possono verificarsi effetti additivi o potenziamento.Allopurinolo, citostatici o agenti immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: la concomitante somministrazione con ACE-inibitori puo' indurre un aumentatorischio di leucopenia. Anti-infiammatori non steroidei (NSAID): la somministrazione di un farmaco antiinfiammatorio non steroideo puo' ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore. E' stato inoltre descritto che NSAID e ACEinibitori esercitano un effetto additivo nell'aumento del potassio sierico, mentre la funzionalita' renale puo' diminuire. Questi effetti, reversibili, si verificano, specialmente in pazienti con compromessa funzionalita' renale.Simpaticomimetici: possono ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori; i pazienti dovrebbero pertanto essere attentamente monitorati per avere conferma che l'effetto desiderato sia stato raggiunto. Alcool/Barbiturici: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali e insulina): puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico.La somministrazione contemporanea di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienticon funzionalita' renale compromessa. Antiacidi/Cibo: Possono ridurrela biodisponibilita' degli ACE-inibitori. Altri farmaci: non sono state evidenziate interazioni clinicamente importanti con somministrazioni concomitanti di quinapril e propranololo, digossina, idroclorotiazide, warfarina e cimetidina.

16. Quali sono gli effetti collaterali del farmaco?

La sicurezza di ACCUPRIN e' stata valutata in 4960 pazienti ed il farmaco e' risultato ben tollerato. Di questi, 3203 pazienti, inclusi 655pazienti anziani, sono stati arruolati in studi clinici controllati. La sicurezza a lungo termine di ACCUPRIN e' stata valutata in oltre 1400 pazienti trattati per un anno e piu'. Gli effetti collaterali piu' frequentemente osservati negli studi clinici controllati sono stati cefalea (7,2%), vertigini (5,5%), rinite (3,2%), tosse (3,9%), infezionialle alte vie respiratorie (2,5%), senso di stanchezza (3,5%), nauseae vomito (2,8%) e mialgia (2,2%). Si deve considerare che generalmentela tosse e' di tipo non produttivo e persistente e si risolve con l'interruzione del trattamento. Nella maggior parte dei casi tali effetticollaterali sono stati lievi e transitori. La sospensione del trattamento a causa di effetti collaterali si e' resa necessaria nel 5,3% deipazienti trattati con ACCUPRIN in studi clinici controllati. Gli eventi avversi occorsi negli studi clinici controllati nell'1% o piu' dei3203 pazienti trattati con quinapril, con o senza contemporanea somministrazione di diuretico sono riportati di seguito. Viene mostrata perconfronto l'incidenza di eventi avversi nel sottogruppo di 655 pazienti oltre i 65 anni di eta'. Tale incidenza viene evidenziata anche in un sottogruppo di 2005 pazienti ipertesi arruolati in studi clinici controllati e trattati con quinapril in monoterapia.In studi clinici controllati e non, le esperienze cliniche avverse probabili, possibili o chiaramente correlate alla terapia, o di incerta correlazione con la terapia, occorse nello 0.5% fino a ¡U1.0% dei pazienti trattati con quinapril (con o senza contemporanea somministrazione di diuretico), nonche' gli eventi meno frequenti occorsi negli studi clinici o nella fasedi commercializzazione del prodotto includevano: Alterazioni del sangue e sistema linfatico: anemia emolitica, trombocitopenia. Alterazionidel sistema immunitario: reazioni anafilattoidi.Disturbi psichiatrici:agitazione. Alterazioni del sistema nervoso: sonnolenza, insonnia.Alterazioni del sistema vascolare: ipotensione, ipotensione posturale, sincope, vasodilatazione.Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: flatulenza, pancreatite, diarrea, gastrite, dispepsia.Alterazioni dellacute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, dermatite esfoliativa, aumentata traspirazione, pemfigo, fotosensibilita', prurito, rash.Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: artralgie,artrite, dolori muscolare, lombalgia,dolori toracici, dolore addominale, parestesia.Alterazioni renali e delle vie urinarie: infezioni urinarie.Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: impotenza.Alterazione dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: sinusite, faringite,bronchite, dispnea,pneumonite eosinofila.Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: edemi (periferici egeneralizzati), angioedemi,infezioni virali.Parametri clinici di laboratorio: raramente sono stati riportati agranulocitosi e neutropenia lacui reazione causale con quinapril non e' chiara. Iperpotassiemia: sie' talora verificato un lieve aumento della concentrazione plasmaticadi potassio. Creatininemia e azotemia: aumenti transitori dell'azotemia e della creatininemia sono stati osservati in pazienti trattati. Tali aumenti si verificano piu' facilmente nei pazienti trattati contemporaneamente con diuretici.

17. Quali sono le indicazioni in caso di gravidanza e allattamento?

Non esistono adeguanti e ben controllati studi in donne gravide e pertanto e' controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta. GliACE-inibitori attraversano la placenta e possono causare mortalita' emorbidita' fetale e neonatale se somministrati a donne gravide. Quando gli ACE-inibitori sono stati impiegati durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza, sono stati osservati ipotensione, insufficienzarenale, deformazioni di faccia o cranio e/o morte nei neonati. E' stata inoltre riportata oligoidramnios nelle madri, presumibilmente derivante da una diminuita funzionalita' renale del feto;contratture degliarti, deformazioni cranio-facciali, ritardata crescita intrauterina esviluppo di polmoni ipoplastici sono stati riferiti in associazione con oligoidramnios. Malgrado tali effetti non siano stati osservati durante il primo trimestre di gravidanza, le donne in eta' fertile dovranno essere informate delle conseguenze derivanti dall'assunzione di ACE-inibitori. In caso di sospetta o accertata gravidanza, le pazienti devono informare il loro medico curante e la terapia deve essere interrotta il piu' presto possibile. Infanti esposti ad ACE-inibitori nel corso della vita intrauterina dovrebbero essere tenuti sotto osservazioneper ipotensione, oliguria e ipercalcemia. Se si verifica oliguria, sidevono porre in atto interventi di supporto dellapressione arteriosa edella perfusione renale. Gli ACE-inibitori, incluso quinapril, sono escreti con il latte materno anche se in quantita' limitata. A causa dei rischi potenziali sui lattanti, non deve essere somministrato durante l'allattamento.

I foglietti illustrativi e le informazioni relative ai farmaci presenti in questa pagina potrebbero non essere aggiornate. In caso di dubbi è possibile consultare La Banca dati Farmaci dell' AIFA.