ABILIFY 28CPR ORODISP 15MG

1. Come si chiama la sostanza curativa?

ARIPIPRAZOLO

2. A che gruppo di farmaci appartiene?

ABILIFY 15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI

3. Il ministero della sanità come lo classifica?

ANTIPSICOTICI

4. Posso farmelo prescrivere dal medico per ridurre o eliminare il costo?

CONCEDIB.ESENTE

5. Serve la ricetta del medico per comprarlo?

RR - RIPETIBILE

6. In che tipo di contenitore è il farmaco?

CPR ORODISPERSIB./SUBLINGUALI

7. Nella classificazione ATC a che gruppo appartiene?

N05AX12

8. Qual è la casa farmaceutica che lo produce?

BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl

9. Altre informazioni sulla rimborsabilità (classe)

A

10. Qual è la classe farmacologica del prodotto?

FARMACO ETICO

11. Qual è la validità del farmaco?

36 MESI

12. Maggiori informazioni sul principio attivo

Ciascuna compressa orodispersibile contiene 15 mg di aripiprazolo.

13. Quali sono gli eccipienti del farmaco?

Calcio silicato, sodio croscarmellose, crospovidone, silicio diossido,xilitolo, cellulosa microcristallina, aspartame (E951), potassio acesulfame, aroma vaniglia (inclusa vanillina ed etil vanillina), acido tartarico, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E172).

14. Quali sono le indicazioni terapeutiche del farmaco?

Il medicinale e' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti dai 15 anni in avanti. Il farmaco e' indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado damoderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzionedi un nuovo episodio maniacale in pazienti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo.

15. Quali sono le controindicazioni del farmaco?

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

16. Qual è la posologia?

Uso orale. Schizofrenia: la dose di partenza raccomandata e' di 10 o 15 mg/die con una dose di mantenimento di 15 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il farmacoe' efficace adun dosaggio compreso tra 10 e 30 mg/die. L'aumento dell'efficacia a dosi maggiori di una dose giornaliera di 15 mg non e' stato dimostrato,sebbene alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose maggiore.La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg. Episodi maniacali: la dose iniziale raccomandata per il prodotto e' di 15 mg somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti, in monoterapia o in associazione. Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose piu' alta. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg.Prevenzione delle ricadute di episodi maniacali nel Disturbo Bipolaredi Tipo I: per la prevenzione delle ricadute di episodi maniacali in pazienti che sono stati in trattamento con aripiprazolo, continuare laterapia allo stesso dosaggio. Aggiustamenti del dosaggio giornaliero,inclusa la riduzione di dosaggio, devono essere considerati sulla basedello stato clinico del paziente. La compressa orodispersibile deve essere posta nella bocca, sulla lingua, dove sara' rapidamente dispersanella saliva. Puo' essere assunta con o senza liquidi. Rimuovere la compressa orodispersibile intatta dalla bocca e' difficile. Data la fragilita' della compressa orodispersibile, questa deve essere assunta immediatamente dopo l'apertura del blister. In alternativa, disperdere la compressa nell'acqua e bere la sospensione ottenuta. Le compresse orodispersibili possono essere utilizzate in alternativa alle compresseda quei pazienti che hanno difficolta' a deglutire le compresse. Bambini ed adolescenti: non c'e' esperienza sull'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Pazienti con disfunzione epatica: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata. In pazienti con disfunzione epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti per stabilire delle raccomandazioni. In tali pazienti, il dosaggio dovra' essere gestito con cautela. Comunque, la dose massima giornaliera di 30 mgdeve essere usata con cautela in pazienti con disfunzione epatica grave. Pazienti con disfunzione renale: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con disfunzione renale. Anziani: l'efficacia del medicinale nel trattamento della schizofrenia e del Disturbo Bipolare di Tipo I in pazienti di 65 anni ed oltre non e' stata stabilita. Data la maggiore sensibilita' di questa popolazione, quando lecondizioni cliniche lo permettono, si deve considerare un dosaggio dipartenza piu' basso. Sesso: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per pazienti di sesso femminile, in confronto a quelli di sesso maschile. Stato di fumatore: in accordo alla via metabolica di aripiprazolo, non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per ifumatori. Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamentea potenti inibitori del CYP3A4 o CYP2D6, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto. Quando l'inibitore del CYP3A4 o CYP2D6 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolodeve essere aumentato. Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente ad un potente induttore del CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato. Quando l'induttore del CYP3A4 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto a quello raccomandato.

17. Come si conserva il farmaco?

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

18. Quali sono le avvertenze?

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente puo' richiedere da molti giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere strettamente controllati per l'interoperiodo. L'insorgenza di comportamento suicidario e' inerente alla malattia psicotica e a disturbi dell'umore e, in alcuni casi, e' stato riportato subito dopo l'inizio o lo switch di una terapia antipsicotica,incluso il trattamento con aripiprazolo. Una piu' stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio deve accompagnare la terapia antipsicotica. I risultati di uno studio epidemiologico hanno evidenziato che non c'e' un aumentato rischio di suicidabilita' con aripripazolo rispetto ad altri antipsicotici nei pazienti affetti da disturbo bipolare. Alterazioni cardiovascolari: aripiprazolo deve essere usato con cautelain pazienti con malattia cardiovascolare nota (storia di infarto del miocardio o malattia ischemico cardiovascolare, insufficienza cardiacao anomalie della conduzione), disturbo cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre all'ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinali antipertensivi) o ipertensione, inclusa accelerata o maligna. Anomalie della conduzione: negli studi clinici con aripiprazolo, l'incidenza del prolungamento del tratto QT e' stata paragonabile al placebo. Come con altri antipsicotici, aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con storia familiare di prolungamento del tratto QT. Discinesia tardiva: in studi clinici della durata diun anno o meno, durante la terapia con aripiprazolo, ci sono state segnalazioni non comuni di discinesia correlata al trattamento. In casodi comparsa di segni e sintomi di discinesia tardiva in pazienti in trattamento con il farmaco si deve considerare la riduzione del dosaggioo l'interruzione della terapia. Questi sintomi possono peggiorare neltempo o possono anche manifestarsi dopo la sospensione del trattamento. Sindrome neurolettica maligna (SNM): la SNM e' un complesso di sintomi potenzialmente fatale associato ai medicinali antipsicotici. Neglistudi clinici sono stati riportati rari casi di SNM durante il trattamento con aripiprazolo. Manifestazioni cliniche della SNM sono iperpiressia, rigidita' muscolare, alterazione dello stato mentale ed evidenze di instabilita' autonomica (polso o pressione arteriosa irregolari,tachicardia, diaforesi o disritmia cardiaca). Ulteriori segni possonoincludere elevata creatin fosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) einsufficienza renale acuta. Tuttavia, sono stati riportati, non necessariamente associati a SNM, elevati livelli di creatin fosfochinasi erabdomiolisi. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, o presenta febbre alta di origine sconosciuta senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, tutti i medicinali antipsicotici, devono essere interrotti. Convulsioni: negli studi clinici sono stati riportaticasi non comuni di convulsioni durante il trattamento con aripiprazolo. Quindi, l'aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di disturbi convulsivi o che mostrano condizioni associate aconvulsioni. Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza: Aumentata mortalita' : in tre studi clinici con aripiprazolo (n=938; eta'media: 82,4 anni; range: 56 - 99 anni), controllati verso placebo, inpazienti anziani con psicosi associata a malattia di Alzheimer, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno riportato un aumentato rischio di morte in confronto a quelli che assumevano placebo. La percentuale delle morti nei pazienti trattati con aripiprazolo e' stata del 3,5% inconfronto all'1,7% del gruppo placebo. Sebbene le cause delle morti fossero varie, la maggior parte di esse risultarono essere di natura cardiovascolare (per es. infarto del miocardio, morte improvvisa) o infettiva (per es. polmonite). Eventi avversi cerebrovascolari : negli stessi studi sono stati riportati eventi avversi cerebrovascolari (per es.: ictus, attacco ischemico transitorio), inclusi casi ad esito fatale(eta' media: 84 anni; intervallo: 78 - 88 anni). Complessivamente inquesti studi, l'1,3% dei pazienti trattati con aripiprazolo ha riportato eventi avversi cerebrovascolari in confronto allo 0,6% dei pazientitrattati con placebo. Questa differenza non e' risultata statisticamente significativa. Tuttavia, in uno di questi studi, a dose fissa, neipazienti trattati con aripiprazolo si e' evidenziata una significativa relazione dose-risposta per gli eventi avversi cerebrovascolari. Ilmedicinale non e' approvato per il trattamento di psicosi correlata alla demenza. Iperglicemia e Diabete Mellito: in pazienti trattati con farmaci antipsicotici atipici, e' stata riportata iperglicemia, in alcuni casi estrema e associata a ketoacidosi o coma iperosmolare o morte.Fattori di rischio che possono predisporre i pazienti a gravi complicazioni includono obesita' e storia familiare di diabete. Negli studi clinici con aripiprazolo, non sono state riportate differenze significative nel tasso d'incidenza di eventi avversi correlati ad iperglicemia(incluso diabete) o in quello di comparsa di valori anormali della glicemia in confronto al placebo. Non sono disponibili stime precise dirischio per eventi avversi correlati ad iperglicemia in pazienti trattati con il prodotto e con altri farmaci antipsicotici atipici per permettere una comparazione diretta. I pazienti trattati con qualsiasi farmaco antipsicotico, dovranno essere osservati per la comparsa di segnie sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio perdiabete mellito dovranno essere controllati regolarmente per un peggioramento del controllo glicemico. Aumento di peso: l'aumento di peso,dovuto a co-morbidita', uso di antipsicotici noti causare aumento di peso, stile di vita mal gestito, si osserva comunemente nei pazienti schizofrenici e con mania bipolare e puo' condurre a gravi complicazioni. Dopo la commercializzazione, e' stato riportato aumento di peso neipazienti in trattamento. Quando rilevato, solitamente si trattava di pazienti con fattori di rischio significativi quali storia di diabete,disturbi della tiroide o adenoma pituitario. Negli studi clinici, aripiprazolo non ha mostrato di causare aumento di peso clinicamente rilevante. Disfagia: disturbi della motilita' esofagea ed aspirazione sonostate associate con l'uso di farmaci antipsicotici. Aripiprazolo e glialtri farmaci antipsicotici devono essere usati con cautela in pazienti a rischio di polmonite ab ingestis. Fenilchetonuria: il farmaco contiene aspartame, una fonte di fenilalanina che puo' essere dannosa perpersone con fenilchetonuria. Ipersensibilita': come con gli altri medicinali, possono verificarsi, con aripiprazolo, reazioni di ipersensibilita', caratterizzate da sintomi allergici.

19. Quali sono le possibili interazioni farmacologiche?

A causa del suo antagonismo sui recettori alfa1-adrenergici, l'aripiprazolo puo' potenzialmente aumentare l'effetto di alcuni antipertensivi. Dato l'effetto primario dell'aripiprazolo sul sistema nervoso centrale, si deve esercitare cautela quando e' assunto in combinazione con alcol o con altri medicinali ad azione centrale con effetti indesiderati sovrapponibili come la sedazione. Si deve prestare cautela nel somministrare aripiprazolo contemporaneamente a medicinali noti causare prolungamento del tratto QT o squilibrio elettrolitico. Possibilita' peraltri medicinali di influenzare il farmaco L'H2 antagonista famotidina, un bloccante dell'acidita' gastrica, riduce il tasso di assorbimentodell'aripiprazolo ma si ritiene che tale effetto non sia clinicamenterilevante. L'aripiprazolo e' metabolizzato attraverso diverse vie checoinvolgono gli enzimi CYP2D6 e CYP3A4 ma non gli enzimi CYP1A. Di conseguenza, non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per ifumatori. In uno studio clinico in soggetti sani, un forte inibitore del CYP2D6 (chinidina) ha aumentato l'AUC dell'aripiprazolo del 107% mentre la Cmax e' rimasta invariata. L'AUC e la Cmax del deidro-aripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuiti rispettivamente del 32% e del 47%. Nell'eventualita' di somministrazione concomitante del farmacoe chinidina, il dosaggio del medicinale deve essere diminuito di circa la meta' rispetto al dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altri potenti inibitori del CYP2D6, come fluoxetina e paroxetina, abbiano effetti simili e per questo si dovranno applicare analoghe riduzioni del dosaggio. In uno studio clinico con soggetti sani, un forte inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo) ha aumentato l'AUC e la Cmax rispettivamentedel 63% e del 37%. L'AUC e la Cmax del deidro-aripiprazolo sono aumentate rispettivamente del 77% e del 43%. Nei metabolizzatori lenti del CYP2D6, l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 puo' causaremaggiori concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo rispetto a quelledei metabolizzatori veloci del CYP2D6. Quando si prende in considerazione la somministrazione concomitante di ketoconazolo o di altri potenti inibitori di CYP3A4 con il farmaco, i potenziali benefici per il paziente devono superare i rischi potenziali. Nell'eventualita' di somministrazione concomitante di ketoconazolo e il prodotto, il dosaggio del medicinale deve essere diminuito di circa la meta' rispetto al dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altri potenti inibitori del CYP3A4,come itraconazolo e gli inibitori della proteasi HIV, abbiano effettisimili e per questo si devono applicare analoghe riduzioni del dosaggio. A seguito della interruzione della somministrazione dell'inibitoredel CYP2D6 e 3A4, il dosaggio del prodotto deve essere aumentato finoa raggiungere il livello precedente l'inizio della terapia di combinazione. Quando deboli inibitori del CYP3A4 (per es. diltiazem o escitalopram) o del CYP2D6 sono usati contemporaneamente al prodotto, si possono verificare modesti incrementi delle concentrazioni di aripiprazolo.A seguito di somministrazione concomitante di carbamazepina, un potente induttore del CYP3A4, le medie geometriche della Cmax e dell'AUC dell'aripiprazolo sono risultate rispettivamente piu' basse del 68% e del 73%, , rispetto a quando l'aripiprazolo (30 mg) e' stato somministrato da solo. Analogamente, per quanto riguarda deidro-aripiprazolo, lemedie geometriche della Cmax e dell'AUC dopo somministrazione concomitante di carbamazepina sono risultate rispettivamente piu' basse del 69% e del 71%, rispetto a quelle rilevate a seguito di trattamento con aripiprazolo da solo. Il dosaggio del medicinale deve essere raddoppiato in caso di somministrazione concomitante del prodotto e carbamazepina. Ci si puo' aspettare che altri potenti induttori del CYP3A4 (come rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, primidone, efavirenz,nevirapina ed Hypericum perforatum ) abbiano gli stessi effetti, quindi, devono essere effettuati analoghi aumenti del dosaggio. A seguitodell'interruzione dell'uso dei potenti induttori del CYP3A4, il dosaggio del farmaco deve essere ridotto al dosaggio raccomandato. Quando litio e valproato sono stati somministrati contemporaneamente ad aripiprazolo non si sono avute variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di aripiprazolo. Possibilita' per il farmaco di influenzare altri medicinali: in studi clinici, dosaggi di 10-30 mg/die di aripiprazolo non hanno mostrato di avere effetti significativi sul metabolismo dei substrati del CYP2D6 (rapporto destrometorfano/3-metossimorfina), 2C9 (warfarin), 2C19 (omeprazolo) e 3A4 (destrometorfano). Inoltre, aripiprazolo e deidroaripiprazolo non hanno mostrato di potere potenzialmente alterare l'attivita' metabolica in vitro mediata dal CYP1A2. Percio', si ritiene improbabile che l'aripiprazolo possa causare interazioni farmacologiche di rilevanza clinica mediate da questi enzimi.Quando aripiprazolo e' stato somministrato contemporaneamente a valproato o litio, non si sono avute variazioni clinicamente significativedelle concentrazioni di questi ultimi.

20. Quali sono gli effetti collaterali del farmaco?

I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati piu' spesso (>= 1/100) rispetto al placebo, o sono stati identificati come reazioni avverse con possibile rilevanza medica. La sottoelencata frequenza e' descritta utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, = 1/1.000,

21. Quali sono le indicazioni in caso di gravidanza e allattamento?

Non ci sono studi specifici e adeguatamente controllati con aripiprazolo in donne gravide. Studi condotti sugli animali non possono escludere potenziale tossicita' sullo sviluppo. Le pazienti devono essere informate di riportare al proprio medico se sono in gravidanza o intendendano esserlo durante il trattamento con aripiprazolo. Date le insufficienti informazioni sulla sicurezza nell'uomo ed i quesiti emersi daglistudi sulla riproduzione animale, questo medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio atteso non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto. L'aripiprazolo e' risultatoessere escreto nel latte di ratti trattati durante l'allattamento. Nonsi sa se l'aripiprazolo sia escreto nel latte materno. Le pazienti devono essere informate di non allattare al seno qualora stessero assumendo aripiprazolo.

I foglietti illustrativi e le informazioni relative ai farmaci presenti in questa pagina potrebbero non essere aggiornate. In caso di dubbi è possibile consultare La Banca dati Farmaci dell' AIFA.