ABILIFY 28CPR 10MG

1. Come si chiama la sostanza curativa?

ARIPIPRAZOLO

2. A che gruppo di farmaci appartiene?

ABILIFY 10 MG COMPRESSE

3. Il ministero della sanità come lo classifica?

ANTIPSICOTICI

4. Posso farmelo prescrivere dal medico per ridurre o eliminare il costo?

CONCEDIB.ESENTE

5. Serve la ricetta del medico per comprarlo?

RR - RIPETIBILE

6. In che tipo di contenitore è il farmaco?

COMPRESSE

7. Nella classificazione ATC a che gruppo appartiene?

N05AX12

8. Qual è la casa farmaceutica che lo produce?

BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl

9. Altre informazioni sulla rimborsabilità (classe)

A

10. Qual è la classe farmacologica del prodotto?

FARMACO ETICO

11. Qual è la validità del farmaco?

36 MESI

12. Maggiori informazioni sul principio attivo

10 mg di aripiprazolo.

13. Quali sono gli eccipienti del farmaco?

Lattosio monoidrato; amido di mais; cellulosa microcristallina; idrossipropil cellulosa; magnesio stearato; ossido di ferro rosso (E172).

14. Quali sono le indicazioni terapeutiche del farmaco?

E' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti dai 15 anni in avanti.

15. Quali sono le controindicazioni del farmaco?

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

16. Qual è la posologia?

Uso orale. La dose di partenza raccomandata e' di 10 o 15 mg/die con una dose di mantenimento di 15 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. E' efficace ad un dosaggio compreso tra10 e 30 mg/die. L'aumento dell'efficacia a dosi maggiori di una dosegiornaliera di 15 mg non e' stato dimostrato, sebbene alcuni pazientipossono trarre beneficio da una dose maggiore. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg. Non c'e' esperienza sull'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Pazienti con disfunzione epatica: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata. In pazienti con disfunzione epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti per stabilire delle raccomandazioni. In tali pazienti, il dosaggiodovra' essere gestito con cautela. Comunque, la dose massima giornaliera di 30 mg deve essere usata con cautela in pazienti con disfunzioneepatica grave. Pazienti con disfunzione renale: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con disfunzione renale. Anziani: l'efficacia nel trattamento della schizofrenia in pazienti di65 anni ed oltre non e' stata stabilita. Data la maggiore sensibilita'di questa popolazione, quando le condizioni cliniche lo permettono, si deve considerare un dosaggio di partenza piu' basso. Sesso: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per pazienti di sesso femminile, in confronto a quelli di sesso maschile. Stato di fumatore: inaccordo alla via metabolica non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori. Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a potenti inibitori del CYP3A4 o CYP2D6, il dosaggiodi aripiprazolo deve essere ridotto. Quando l'inibitore del CYP3A4 o CYP2D6 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato. Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente ad un potente induttore del CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato. Quando l'induttore delCYP3A4 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto a quello raccomandato.

17. Come si conserva il farmaco?

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'.

18. Quali sono le avvertenze?

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente puo' richiedere da molti giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere strettamente controllati per l'interoperiodo. L'insorgenza di comportamento suicidario e' inerente alla malattia psicotica e, in alcuni casi, e' stato riportato subito dopo l'inizio o lo switch di una terapia antipsicotica, incluso il trattamentocon aripiprazolo. Una piu' stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio deve accompagnare la terapia antipsicotica. Alterazioni cardiovascolari: aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con malattia cardiovascolare nota (storia di infarto del miocardio o malattia ischemico cardiovascolare, insufficienza cardiaca o anomalie dellaconduzione), disturbo cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre all'ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinali antipertensivi) o ipertensione, inclusa accelerata o maligna.Anomalie della conduzione: negli studi clinici con aripiprazolo, l'incidenza del prolungamento del tratto QT e' stata paragonabile al placebo. Come con altri antipsicotici, aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con storia familiare di prolungamento del tratto QT.Discinesia tardiva: in studi clinici della durata di un anno o meno,durante la terapia con aripiprazolo, ci sono state segnalazioni non comuni di discinesia correlata al trattamento. In caso di comparsa di segni e sintomi di discinesia tardiva in pazienti in trattamento con ilfarmaco, si deve considerare la riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Questi sintomi possono peggiorare nel tempo o possonoanche manifestarsi dopo la sospensione del trattamento. Sindrome neurolettica maligna (SNM): la SNM e' un complesso di sintomi potenzialmente fatale associato ai medicinali antipsicotici. Negli studi clinici sono stati riportati rari casi di SNM durante il trattamento con aripiprazolo. Manifestazioni cliniche della SNM sono iperpiressia, rigidita'muscolare, alterazione dello stato mentale ed evidenze di instabilita' autonomica (polso o pressione arteriosa irregolari, tachicardia, diaforesi o disritmia cardiaca). Ulteriori segni possono includere elevata creatin fosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Tuttavia, sono stati riportati, non necessariamente associati a SNM, elevati livelli di creatin fosfochinasi e rabdomiolisi. Seun paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, o presenta febbre alta di origine sconosciuta senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, tutti i medicinali antipsicotici devono essere interrotti.Convulsioni: negli studi clinici sono stati riportati casi non comunidi convulsioni durante il trattamento con aripiprazolo. Quindi, l'aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di disturbi convulsivi o che mostrano condizioni associate a convulsioni. Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza. Aumentata mortalita': in tre studi clinici con aripiprazolo (n=938; eta' media: 82,4 anni;range: 56 - 99 anni), controllati verso placebo, in pazienti anzianicon psicosi associata a malattia di Alzheimer, i pazienti trattati conaripiprazolo hanno riportato un aumentato rischio di morte in confronto a quelli che assumevano placebo. La percentuale delle morti nei pazienti trattati con aripiprazolo e' stata del 3,5% in confronto all'1,7% del gruppo placebo. Sebbene le cause delle morti fossero varie, la maggior parte di esse risultarono essere di natura cardiovascolare (peres. infarto del miocardio, morte improvvisa) o infettiva (per es. polmonite). Eventi avversi cerebrovascolari: negli stessi studi sono stati riportati eventi avversi cerebrovascolari (per es.: ictus, attacco ischemico transitorio), inclusi casi ad esito fatale (eta' media: 84 anni; intervallo: 78 - 88 anni). Complessivamente in questi studi, l'1,3% dei pazienti trattati con aripiprazolo ha riportato eventi avversi cerebrovascolari in confronto allo 0,6% dei pazienti trattati con placebo. Questa differenza non e' risultata statisticamente significativa.Tuttavia, in uno di questi studi, a dose fissa, nei pazienti trattaticon aripiprazolo si e' evidenziata una significativa relazione dose-risposta per gli eventi avversi cerebrovascolari. Non e' approvato per il trattamento di psicosi correlata alla demenza. Iperglicemia e Diabete Mellito: in pazienti trattati con farmaci antipsicotici atipici e' stata riportata iperglicemia, in alcuni casi estrema e associata a ketoacidosi o coma iperosmolare o morte. Fattori di rischio che possono predisporre i pazienti a gravi complicazioni includono obesita' e storiafamiliare di diabete. Negli studi clinici con aripiprazolo, non sonostate riportate differenze significative nel tasso d'incidenza di eventi avversi correlati ad iperglicemia (incluso diabete) o in quello dicomparsa di valori anormali della glicemia in confronto al placebo. Non sono disponibili stime precise di rischio per eventi avversi correlati ad iperglicemia in pazienti trattati con il farmaco e con altri farmaci antipsicotici atipici per permettere una comparazione diretta. Ipazienti trattati con qualsiasi farmaco antipsicotico dovranno essereosservati per la comparsa di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito dovranno essere controllati regolarmente per un peggioramento del controllo glicemico. Aumento di peso: l'aumento di peso, dovuto a co-morbidita', uso di antipsicotici noti causare aumento di peso, stile di vita mal gestito, si osserva comunemente nei pazienti schizofrenici e puo' condurre a gravicomplicazioni. Dopo la commercializzazione, e' stato riportato molto raramente aumento di peso nei pazienti in trattamento con il farmaco. Quando rilevato, solitamente si trattava di pazienti con fattori di rischio significativi quali storia di diabete, disturbi della tiroide o adenoma pituitario. Negli studi clinici, aripiprazolo non ha mostrato di causare aumento di peso clinicamente rilevante. Disfagia: disturbi della motilita' esofagea ed aspirazione sono state associate con l'usodi farmaci antipsicotici. Aripiprazolo e gli altri farmaci antipsicotici devono essere usati con cautela in pazienti a rischio di polmoniteab ingestis . Lattosio: pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza della Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Ipersensibilita': come con gli altri medicinali, possono verificarsi, con aripiprazolo, reazioni di ipersensibilita', caratterizzate da sintomi allergici.

19. Quali sono le possibili interazioni farmacologiche?

A causa del suo antagonismo sui recettori alfa1-adrenergici, l'aripiprazolo puo' potenzialmente aumentare l'effetto di alcuni antipertensivi. Dato l'effetto primario dell'aripiprazolo sul sistema nervoso centrale, si deve esercitare cautela quando e' assunto in combinazione con alcol o con altri medicinali ad azione centrale con effetti indesiderati sovrapponibili come la sedazione. Si deve prestare cautela nel somministrare aripiprazolo contemporaneamente a medicinali noti causare prolungamento del tratto QT o squilibrio elettrolitico. Possibilita' peraltri medicinali di influenzare il farmaco. L'H2 antagonista famotidina, un bloccante dell'acidita' gastrica, riduce il tasso di assorbimento dell'aripiprazolo ma si ritiene che tale effetto non sia clinicamente rilevante. L'aripiprazolo e' metabolizzato attraverso diverse vie che coinvolgono gli enzimi CYP2D6 e CYP3A4 ma non gli enzimi CYP1A. Di conseguenza, non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per ifumatori. In uno studio clinico in soggetti sani, un forte inibitoredel CYP2D6 (chinidina) ha aumentato l'AUC dell'aripiprazolo del 107% mentre la Cmax e' rimasta invariata. L'AUC e la Cmax del deidro-aripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuiti rispettivamente del 32% edel 47%. Nell'eventualita' di somministrazione concomitante del farmaco e chinidina, il dosaggio del medicinale deve essere diminuito di circa la meta' rispetto al dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altri potenti inibitori del CYP2D6, come fluoxetina e paroxetina, abbiano effetti simili e per questo si dovranno applicare analoghe riduzioni deldosaggio. In uno studio clinico con soggetti sani, un forte inibitoredel CYP3A4 (ketoconazolo) ha aumentato l'AUC e la Cmax rispettivamentedel 63% e del 37%. L'AUC e la Cmax del deidro-aripiprazolo sono aumentate rispettivamente del 77% e del 43%. Nei metabolizzatori lenti delCYP2D6, l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 puo' causare maggiori concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo rispetto a quelle dei metabolizzatori veloci del CYP2D6. Quando si prende in considerazione la somministrazione concomitante di ketoconazolo o di altri potenti inibitori di CYP3A4 con il farmaco, i potenziali benefici per il paziente devono superare i rischi potenziali. Nell'eventualita' di somministrazione concomitante di ketoconazolo e il prodotto, il dosaggio del medicinale deve essere diminuito di circa la meta' rispetto al dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altri potenti inibitori del CYP3A4,come itraconazolo e gli inibitori della proteasi HIV, abbiano effettisimili e per questo si devono applicare analoghe riduzioni del dosaggio. A seguito della interruzione della somministrazione dell'inibitoredel CYP2D6 e 3A4, il dosaggio deve essere aumentato fino a raggiungere il livello precedente l'inizio della terapia di combinazione. Quandodeboli inibitori del CYP3A4 (per es. diltiazem o escitalopram) o delCYP2D6 sono usati contemporaneamente al farmaco, si possono verificaremodesti incrementi delle concentrazioni di aripiprazolo. A seguito disomministrazione concomitante di carbamazepina, un potente induttoredel CYP3A4, le medie geometriche della Cmax e dell'AUC dell'aripiprazolo sono risultate rispettivamente piu' basse del 68% e del 73%, , rispetto a quando l'aripiprazolo (30 mg) e' stato somministrato da solo. Analogamente, per quanto riguarda deidro-aripiprazolo, le medie geometriche della Cmax e dell'AUC dopo somministrazione concomitante di carbamazepina sono risultate rispettivamente piu' basse del 69% e del 71%,, rispetto a quelle rilevate a seguito di trattamento con aripiprazoloda solo. Il dosaggio deve essere raddoppiato in caso di somministrazione concomitante del medicinale e carbamazepina. Ci si puo' aspettareche altri potenti induttori del CYP3A4 (come rifampicina, rifabutina,fenitoina, fenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapina ed Hypericumperforatum ) abbiano gli stessi effetti, quindi, devono essere effettuati analoghi aumenti del dosaggio. A seguito dell'interruzione dell'uso dei potenti induttori del CYP3A4, il dosaggio del farmaco deve essere ridotto al dosaggio raccomandato. Quando litio e valproato sono stati somministrati contemporaneamente ad aripiprazolo non si sono avutevariazioni clinicamente significative delle concentrazioni di aripiprazolo. Possibilita' per il prodotto di influenzare altri medicinali: instudi clinici, dosaggi di 10-30 mg/die di aripiprazolo non hanno mostrato di avere effetti significativi sul metabolismo dei substrati delCYP2D6 (rapporto destrometorfano/3-metossimorfina), 2C9 (warfarin), 2C19 (omeprazolo) e 3A4 (destrometorfano). Inoltre, aripiprazolo e deidroaripiprazolo non hanno mostrato di potere potenzialmente alterare l'attivita' metabolica in vitro mediata dal CYP1A2. Percio', si ritiene improbabile che l'aripiprazolo possa causare interazioni farmacologichedi rilevanza clinica mediate da questi enzimi. Quando aripiprazolo e'stato somministrato contemporaneamente a valproato o litio, non si sono avute variazioni clinicamente significative delle concentrazioni diquesti ultimi.

20. Quali sono gli effetti collaterali del farmaco?

I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati piu' spesso (>= 1/100) rispetto al placebo, o sono stati identificati come reazioni avverse con possibile rilevanza medica. La frequenza e' descritta utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, = 1/1.000,

21. Quali sono le indicazioni in caso di gravidanza e allattamento?

Non ci sono studi specifici e adeguatamente controllati con aripiprazolo in donne gravide. Studi condotti sugli animali non possono escludere potenziale tossicita' sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Le pazienti devono essere informate di riportare al proprio medico se sono ingravidanza o intendendano esserlo durante il trattamento con aripiprazolo. Date le insufficienti informazioni sulla sicurezza nell'uomo edi quesiti emersi dagli studi sulla riproduzione animale, questo medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio atteso non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto. L'aripiprazolo e' risultato essere escreto nel latte di ratti trattati durante l'allattamento. Non si sa se l'aripiprazolo sia escreto nel lattematerno. Le pazienti devono essere informate di non allattare al senoqualora stiano assumendo aripiprazolo.

I foglietti illustrativi e le informazioni relative ai farmaci presenti in questa pagina potrebbero non essere aggiornate. In caso di dubbi è possibile consultare La Banca dati Farmaci dell' AIFA.